Xeltis koszorúér bypass graft (XABG) először emberben (FIH) (XABG FIH)

Bevételi kritériumok:

• Minden nem, 19 éves vagy annál idősebb, minimális várható élettartammal 2 év
• Választható beteg, akit a helyi szívcsapat választott ki és fogadott el, és a Szűrőbizottság megerősítette a pumpa melletti teljes szternotómiás CABG műtéthez
• IMA vezeték jelezve és megvalósítható a LAD, SVG CABG jelzett és megvalósítható a cirkumflex artéria (LCX) és a jobb koszorúér (RCA) területeken
• Natív koszorúerek proximális elzáródással és/vagy kritikus szűkülettel. XABG célér ≥ 2 mm átmérőjű és elegendő disztális lefolyással (thrombolysis in myocardialis infarktus kockázat (TIMI) - Score ≥ 2).
• A beteget tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta
• A beteget tájékoztatták, és beleegyezik a beavatkozás előtti és utáni nyomon követésbe, beleértve a CT/MRI-vizsgálatot és a koszorúér angiogramot.
• A páciens alkalmas a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) elvégzésére, amennyiben szükséges sürgősségi beavatkozás, a helyi szívcsapat döntése alapján

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen korábbi nyitott szívműtét vagy sebészeti/transzkatéteres eljárás, amely komplex CABG műtétet és/vagy szuboptimális mellkasi kardiovaszkuláris képalkotást eredményezett
• Szív-reszinkronizációs terápia (CRT) vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetés története
• Egyidejű szívműtét (pl. billentyűkezelés, abláció)
• Nincs vagy nem áll rendelkezésre elegendő intrathoracalis artéria és/vagy saphena véna a teljes CABG-eljáráshoz (pl. kezelje az összes céleret)
• Szívinfarktus (MI) a CABG-eljárást megelőző 21 napon belül vagy agyi vaszkuláris baleset (CVA) a CABG-eljárást megelőző 90 napon belül
• A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%
• Súlyos vesebetegség, veseműködési zavar (Cr> 2,0 mg/dl) vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) < 50 ml/perc vagy aktív dialízisben részesülő betegek
• Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelynek kényszerkilégzési térfogata (FEV) <1,5 l/s
• Endocarditis, szívburokgyulladás vagy bármely más aktív szisztémás fertőzés, amely megzavarná az alany biztonságát
• Aktív vérzési rendellenesség és/vagy bármilyen koagulopátia vagy thromboemboliás betegség vagy egyéb, véralvadásgátló kezelést igénylő indikáció
• Ismert heparin-indukált thrombocytopenia (HIT)
• Rendellenes vérértékek (pl. leukopenia, vérszegénység vagy thrombocytopenia), amelyek befolyásolhatják a graft vérzéscsillapítását vagy a beteg gyógyulását.
• Immunszuppresszív terápiát vagy bármely krónikus gyulladásos/autoimmun betegséget vagy gyógyszeres kezelést igénylő állapot, amely valószínűleg zavarja a helyreállító terápiákat
• Allergia vizsgálati eszközre (Nitinol) vagy szerekre/gyógyszerekre, például kontrasztanyagokra, thrombocyta-aggregáció-gátló terápiára, béta-blokkolóra, a vizsgálat értékeléséhez szükséges sztatinokra vagy az optimális CABG utáni orvosi kezelésre (kórházi SOC)
• Bármilyen okból szükséges sürgősségi műtét és/vagy olyan beavatkozás/műtét a CABG műtét előtt és 12 hónapon belül, amikor a vérlemezke-ellenes kezelés abbahagyását igényli
• Jelenleg vizsgálóeszköz- vagy gyógyszervizsgálat alatt áll, vagy részt vett az elmúlt 30 napban
• Terhesség vagy jelenleg szoptató vagy fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést alkalmazni a következő 2 évben
• Az alany olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális tényezőkkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a biztonságot vagy a megfelelést
• Bármilyen egyéb olyan állapota van a vezető kutató véleménye szerint, amely a beteget fokozottan veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétel tekintetében, vagy más módon akadályozná a részvételt

Intraoperatív kizárási kritériumok:

• Súlyos meszesedett aorta (porcelán aorta) vagy beteg aorta, amely kizárja a proximális vénás graft anasztomózisait
• Nincs vagy nem áll rendelkezésre elegendő intrathoracalis artéria és/vagy saphena véna a teljes CABG-eljárás elvégzéséhez (pl. kezelje az összes céleret).
• Sikertelen IMA anasztomózis
• A mellkas felnyitása és szemrevételezése után az aktív pericarditis/endocarditis és/vagy diffúz meszesedés azonosítása a célerekben és/vagy bármely más olyan ok, amely kizárja az elegendő disztális XABG és/vagy SVG anasztomózist.
• Kisebb disztális koszorúér és/vagy gyenge disztális lefolyás, amint azt a koszorúér angiogram alapján kezdetben várták.
• Hemodinamikai instabilitás az XABG kísérlet előtt