Xeltis koronararteriebypassgraft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

Inklusjonskriterier:

• Alle kjønn, 19 år eller eldre med en forventet levealder på minst 2 år
• Elektiv pasient, valgt og akseptert av det lokale hjerteteamet og bekreftet av screeningkomiteen for en full sternotomi CABG-operasjon på pumpen
• IMA-kanal indikert og mulig for LAD, SVG CABG indisert og mulig for circumflex arterie (LCX) og høyre koronararterie (RCA) territorier
• Native koronarkar med proksimal okklusjon og/eller kritisk stenose. XABG målkar med en diameter på ≥ 2 mm og tilstrekkelig distal avrenning (trombolyse ved risiko for hjerteinfarkt (TIMI)-Score ≥ 2).
• Pasienten har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke
• Pasienten har blitt informert og godtar oppfølging før og etter prosedyren, inkludert oppfølging CT/MR-skanning og koronar angiogram
• Pasienten er egnet for perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer i tilfelle nødvendige akutte prosedyrer etter det lokale hjerteteamets skjønn

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere åpen hjertekirurgi eller kirurgisk/transkateterprosedyre som resulterer i kompleks CABG-kirurgi og/eller suboptimal kardiovaskulær avbildning av brystet
• Anamnese med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) implantasjon
• Samtidig hjertekirurgi (f.eks. ventilbehandling, ablasjon)
• Ingen eller utilstrekkelige intrathoracale arterier og/eller saphenøse vener tilgjengelig for å gjennomgå full CABG-prosedyre (dvs. behandle alle målfartøyer)
• Myokardinfarkt (MI) innen 21 dager eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 90 dager før CABG-prosedyren
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
• Alvorlig nyresykdom, nedsatt nyrefunksjon (Cr> 2,0 mg/dL) eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 50 ml/min eller aktive dialysepasienter
• Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med forsert ekspirasjonsvolum (FEV) <1,5 lit/sek.
• Endokarditt, perikarditt eller annen aktiv systemisk infeksjon som kan forstyrre pasientens sikkerhet
• Aktiv blødningsforstyrrelse og/eller koagulopati eller tromboembolisk sykdom eller annen indikasjon som krever antikoagulasjon
• Kjent heparinindusert trombocytopeni (HIT)
• Unormale blodverdier (f.eks. leukopeni, anemi eller trombocytopeni) som kan påvirke transplantathemostase eller pasientens restitusjon.
• Tilstand som krever immunsuppressiv terapi eller kronisk inflammatorisk/autoimmun sykdom eller medisin som sannsynligvis forstyrrer gjenopprettende terapier
• Allergier mot studieutstyr (Nitinol) eller midler/medisiner, slik som kontrastmidler, antiplatebehandling, betablokker, statiner som kreves for studievurdering eller optimal post-CABG medisinsk behandling (sykehus SOC)
• Behov for akuttkirurgi uansett årsak og/eller intervensjon/kirurgi før og innen 12 måneder etter CABG-operasjonen som krever seponering av blodplatehemmende behandling
• For tiden i undersøkelsesapparat eller medikamentstudie eller deltatt i de siste 30 dagene
• Graviditet eller kvinner som for tiden ammer eller er i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler de neste 2 årene
• Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerhet eller etterlevelse
• Har noen annen tilstand, etter hovedetterforskerens mening, som vil sette pasienten i økt risiko for å delta i studien eller på annen måte hindre deltakelse

Intraoperative eksklusjonskriterier:

• Alvorlig forkalket aorta (porselensaorta) eller syk aorta som utelukker anastomoser fra proksimal venetransplantasjon
• Ingen eller utilstrekkelig intrathorax arterie og/eller saphenøse vener tilgjengelig for å gjennomgå full CABG-prosedyre (dvs. behandle alle målkar).
• Mislykket IMA anastomose
• Etter åpning av brystet og visuell inspeksjon identifisering av aktiv perikarditt/endokarditt og/eller diffus forkalkning i målkar og/eller annen grunn som utelukker tilstrekkelig distale XABG- og/eller SVG-anastomoser.
• Mindre distal koronararterie og/eller dårlig distal avrenning som opprinnelig forventet basert på koronarangiogrammet.
• Hemodynamisk ustabilitet før XABG-forsøk