Xeltis koronární arteriální bypass (XABG) jako první u člověka (FIH) (XABG-FIH)

Kritéria pro zařazení:

• Všechny pohlaví, 19 let nebo starší s minimální délkou života 2 roky
• Zvolený pacient, vybraný a přijatý místním srdečním týmem a potvrzený screeningovou komisí pro operaci CABG s plnou sternotomií na pumpě
• IMA konduit indikovaný a proveditelný pro LAD, SVG CABG indikovaný a proveditelný pro oblasti circumflex arteria (LCX) a pravé koronární arterie (RCA)
• Nativní koronární cévy s proximální okluzí a/nebo kritickou stenózou. Cílová céva XABG o průměru ≥ 2 mm a dostatečným distálním odtokem (trombolýza u rizika infarktu myokardu (TIMI) – skóre ≥ 2).
• Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas
• Pacient byl informován a souhlasí s následným sledováním před a po výkonu, včetně následného CT/MRI skenu a koronárního angiogramu
• Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervence (PCI) v případě nutných urgentních výkonů dle uvážení místního Heart Teamu

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli předchozí operace na otevřeném srdci nebo chirurgický/transkatétrový zákrok vedoucí ke složité operaci CABG a/nebo suboptimálnímu kardiovaskulárnímu zobrazení hrudníku
• Historie srdeční resynchronizační terapie (CRT) nebo implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
• Souběžná kardiochirurgická operace (např. ošetření chlopní, ablace)
• Žádné nebo nedostatečné nitrohrudní tepny a/nebo safény dostupné k provedení úplného CABG postupu (tj. ošetřit všechna cílová plavidla)
• Infarkt myokardu (IM) do 21 dnů nebo cerebrální cévní příhoda (CVA) během 90 dnů před výkonem CABG
• Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
• Těžké onemocnění ledvin, renální dysfunkce (Cr> 2,0 mg/dl) nebo glomerulární filtrace (GFR) < 50 ml/min nebo aktivní dialyzovaní pacienti
• Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) s objemem usilovného výdechu (FEV) <1,5 l/s
• Endokarditida, perikarditida nebo jakákoli jiná aktivní systémová infekce, která by narušovala bezpečnost subjektu
• Aktivní porucha krvácení a/nebo jakákoli koagulopatie nebo tromboembolické onemocnění nebo jiná indikace vyžadující antikoagulaci
• Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
• Abnormální krevní hodnoty (např. leukopenie, anémie nebo trombocytopenie), které by mohly ovlivnit hemostázu štěpu nebo zotavení pacienta.
• Stav vyžadující imunosupresivní léčbu nebo jakékoli chronické zánětlivé/autoimunitní onemocnění nebo léky, které pravděpodobně interferují s restorativními terapiemi
• Alergie na studijní zařízení (Nitinol) nebo látky/léky, jako jsou kontrastní látky, protidestičková léčba, betablokátory, statiny potřebné pro posouzení studie nebo optimální léčbu po CABG (nemocniční SOC)
• Potřeba urgentního chirurgického zákroku z jakéhokoli důvodu a/nebo zákroku/chirurgického zákroku před a do 12 měsíců po operaci CABG, která vyžaduje přerušení protidestičkové terapie
• V současné době ve výzkumném zařízení nebo studii léků nebo se účastnil v posledních 30 dnech
• Těhotenství nebo ženy v současné době kojící nebo ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření po další 2 roky
• Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální faktory, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost nebo dodržování předpisů
• Má podle názoru hlavního zkoušejícího jakýkoli jiný stav, který by pacienta vystavil zvýšenému riziku účasti ve studii nebo jinak bránil účasti

Kritéria intraoperační vyloučení:

• Těžká kalcifikovaná aorta (porcelánová aorta) nebo nemocná aorta, která vylučuje anastomózy štěpu proximální žíly
• Žádná nebo nedostatečná nitrohrudní tepna a/nebo safény dostupné k provedení úplného CABG postupu (tj. ošetřit všechny cílové cévy).
• Neúspěšná IMA anastomóza
• Po otevření hrudníku a vizuální prohlídce identifikování aktivní perikarditidy/endokarditidy a/nebo difuzní kalcifikace v cílových cévách a/nebo jiného důvodu vylučujícího dostatečné distální XABG a/nebo SVG anastomózy.
• Menší distální koronární arterie a/nebo špatný distální odtok, jak se původně očekávalo na základě koronárního angiogramu.
• Hemodynamická nestabilita před pokusem o XABG