Xeltis Coronary Artery Bypass Graft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

Inklusionskriterier:

• Alle køn, 19 år eller ældre med en forventet levetid på mindst 2 år
• Elektiv patient, udvalgt og accepteret af det lokale hjerteteam og bekræftet af screeningsudvalget for en fuld sternotomi CABG-operation på pumpen
• IMA-kanal indikeret og mulig for LAD, SVG CABG angivet og mulig for cirkumfleksarterie (LCX) og højre koronararterie (RCA) territorier
• Native koronarkar med proksimal okklusion og/eller kritisk stenose. XABG målkar med en diameter på ≥ 2 mm og tilstrækkelig distal afstrømning (trombolyse ved risiko for myokardieinfarkt (TIMI)-Score ≥ 2).
• Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke
• Patienten er blevet informeret og accepterer opfølgning før og efter proceduren, herunder opfølgende CT/MRI-scanning og koronar angiogram
• Patienten er egnet til perkutan koronar intervention (PCI) procedurer i tilfælde af nødvendige akutte procedurer efter det lokale hjerteteams skøn

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere åben hjerteoperation eller kirurgisk/transkateterprocedure, der resulterer i kompleks CABG-kirurgi og/eller suboptimal kardiovaskulær billeddannelse af brystet
• Anamnese med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation
• Samtidig hjertekirurgi (f. ventilbehandling, ablation)
• Ingen eller utilstrækkelige intrathoracale arterier og/eller saphenøse vener til rådighed til at gennemgå fuld CABG-procedure (dvs. behandle alle målkar)
• Myokardieinfarkt (MI) inden for 21 dage eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 90 dage før CABG-proceduren
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %
• Svær nyresygdom, nedsat nyrefunktion (Cr> 2,0 mg/dL) eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 50 ml/min eller aktive dialysepatienter
• Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen (FEV) <1,5 lit/sek.
• Endocarditis, pericarditis eller enhver anden aktiv systemisk infektion, der ville forstyrre patientens sikkerhed
• Aktiv blødningsforstyrrelse og/eller enhver koagulopati eller tromboembolisk sygdom eller anden indikation, der kræver antikoagulering
• Kendt heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
• Unormale blodværdier (f.eks. leukopeni, anæmi eller trombocytopeni), som kan påvirke transplantathæmostasen eller patientens helbredelse.
• Tilstand, der kræver immunsuppressiv terapi eller enhver kronisk inflammatorisk/autoimmun sygdom eller medicin, der sandsynligvis interfererer med genoprettende terapier
• Allergi over for undersøgelsesudstyr (Nitinol) eller midler/medicin, såsom kontrastmidler, trombocythæmmende behandling, betablokker, statiner, der kræves til undersøgelsesvurdering eller optimal post-CABG medicinsk behandling (hospital SOC)
• Behov for akut kirurgi uanset årsag og/eller intervention/kirurgi før og inden for 12 måneder efter CABG-operationen, der kræver afbrydelse af trombocythæmmende behandling
• I øjeblikket i afprøvende enheds- eller lægemiddelundersøgelse eller deltaget i de sidste 30 dage
• Graviditet eller kvinder, der i øjeblikket ammer eller er i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i de næste 2 år
• Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale faktorer, som efter efterforskerens mening kan påvirke sikkerheden eller compliance
• Har en anden tilstand, efter hovedinvestigatorens mening, som ville sætte patienten i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen eller på anden måde forhindre deltagelse

Intraoperative eksklusionskriterier:

• Alvorlig forkalket aorta (porcelænsaorta) eller syg aorta, der udelukker anastomoser fra proksimale venetransplantater
• Ingen eller utilstrækkelige intrathoracale arterie og/eller saphenøse vener til rådighed til at gennemgå fuld CABG-procedure (dvs. behandle alle målkar).
• Mislykket IMA anastomose
• Efter åbning af brystet og visuel inspektion identifikation af aktiv pericarditis/endocarditis og/eller diffus forkalkning i målkar og/eller enhver anden årsag, der udelukker tilstrækkelige distale XABG- og/eller SVG-anastomoser.
• Mindre distal koronararterie og/eller dårlig distal afstrømning som oprindeligt forventet baseret på koronarangiogrammet.
• Hæmodynamisk ustabilitet før XABG-forsøg