Xeltis 관상동맥우회술(XABG) First in Human(FIH) (XABG FIH)
2025년 9월 2일 업데이트: Xeltis
새로운 Xeltis 관상동맥우회술(XABG)의 타당성을 평가하기 위한 전향적 비무작위 최초(FIH) 임상 연구
증상성 관상동맥질환(SCAD) 환자와 적절한 다혈관질환(MVD) 환자를 대상으로 XABG의 예비 장치 안전성, 타당성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 FIH 연구 최소 3개의 우회 이식편(최소 1개의 동맥과 2개의 정맥 또는 2개의 동맥과 1개의 정맥).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 19세 이상 최소 기대 수명 2년
- 온펌프 전체 흉골 CABG 수술을 위해 지역 심장 팀에서 선택 및 수락하고 선별 위원회에서 확인하는 선택적 환자
- LAD에 대해 표시되고 실행 가능한 IMA 도관, 회선 동맥(LCX) 및 우측 관상 동맥(RCA) 영역에 대해 표시되고 실행 가능한 SVG CABG
- 근위 폐색 및/또는 심각한 협착증이 있는 고유 관상동맥 혈관. 직경이 ≥ 2mm이고 원위 유출량이 충분한 XABG 표적 혈관(심근경색 위험(TIMI)에서 혈전 용해 - 점수 ≥ 2).
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자에게 후속 CT/MRI 스캔 및 관상동맥 조영술을 포함하여 절차 전후 후속 조치에 대한 정보를 제공하고 이에 동의함
- 환자는 지역 심장 팀의 재량에 따라 응급 절차가 필요한 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차에 적합합니다.
제외 기준:
- 복잡한 CABG 수술 및/또는 차선의 흉부 심혈관 영상을 초래하는 모든 이전 심장 개복 수술 또는 수술/경피적 시술
- 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식 이력
- 수반되는 심장 수술(예: 밸브 치료, 절제)
- 전체 CABG 절차(예: 모든 대상 혈관 치료)
- CABG 시술 전 21일 이내의 심근경색(MI) 또는 90일 이내의 뇌혈관 사고(CVA)
- 좌심실 박출률 ≤ 35%
- 중증 신장 질환, 신기능 장애(Cr> 2.0mg/dL) 또는 사구체 여과율(GFR) < 50mL/min 또는 활성 투석 환자
- 강제 호기량(FEV)이 1.5리터/초 미만인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 심내막염, 심낭염, 또는 피험자의 안전을 방해하는 기타 활성 전신 감염
- 활동성 출혈 장애 및/또는 응고병증 또는 혈전색전성 질환 또는 항응고가 필요한 기타 적응증
- 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)
- 비정상적인 혈액 값(예: 이식 지혈 또는 환자 회복에 영향을 줄 수 있는 백혈구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증).
- 면역억제 요법 또는 만성 염증/자가면역 질환 또는 회복 요법을 방해할 가능성이 있는 약물이 필요한 상태
- 연구 장치(니티놀) 또는 조영제, 항혈소판 요법, 베타 차단제, 연구 평가 또는 최적의 CABG 후 의학적 치료(병원 SOC)에 필요한 스타틴과 같은 제제/약물에 대한 알레르기
- 항혈소판 요법 중단이 필요한 CABG 수술 전과 수술 후 12개월 이내에 어떤 이유로든 응급 수술 및/또는 개입/수술이 필요한 경우
- 현재 조사 장치 또는 약물 연구 중이거나 지난 30일 동안 참여
- 임신 중이거나 현재 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 향후 2년 동안 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 안전 또는 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인을 가지고 있습니다.
- 연구책임자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 데 있어 위험이 증가하거나 참여를 방해할 수 있는 다른 조건이 있습니다.
수술 중 제외 기준:
- 심각한 석회화된 대동맥(도자기 대동맥) 또는 근위 정맥 이식 문합을 배제하는 병든 대동맥
- 전체 CABG 절차(예: 모든 표적 혈관을 치료하십시오).
- 실패한 IMA 문합
- 흉부 개방 및 육안 검사 후 활동성 심낭염/심내막염 및/또는 표적 혈관의 미만성 석회화 및/또는 충분한 원위 XABG 및/또는 SVG 문합을 방해하는 기타 원인 식별.
- 관상 동맥 조영술을 기반으로 초기에 예상한 대로 더 작은 원위 관상 동맥 및/또는 불량한 원위 유출.
- XABG 시도 전 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XABG
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선택적, 관상 동맥 우회 (CABG) 수술.
각 연구 대상은 왼쪽 전방 하강 (LAD) 관상 동맥에 왼쪽 내부 유선 동맥 (LIMA) 도관을받습니다.
끊임없는 saphenous 정맥 환자는 LCX 또는 RCA에 대한 SVG를 받고 XABG는 나머지 영토로받습니다.
손상된 동맥 및/또는 saphenous 정맥이있는 환자 (즉, "No-Vein"환자)는 불완전한 혈관 재생을 달성하기 위해 LCX 또는 RCA에 하나의 XABG를 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 30일 동안의 절차적 성공
기간: 30 일
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XABG 기술은 시술 종료 시점과 30일 시점에 성공적인 근위부 및 원위부 문합과 이식편 개통으로 의도한 대로 작동합니다.
개통성은 직경 협착이 50% 미만으로 정의됩니다.
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30 일
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장치 관련 심각한 부작용(SAE)으로부터의 자유
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내막 증식 영역
기간: 12 개월
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OCT 평가
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12 개월
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이식 개통
기간: 30일, 6개월, 12개월
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50% 미만의 직경 협착으로 정의된 개통
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30일, 6개월, 12개월
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루멘 직경 균일성
기간: 30일, 6개월, 12개월
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Fitzgibbon의 3점 서수 균일성 척도 사용
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30일, 6개월, 12개월
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주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE)으로부터의 자유
기간: 30일, 6개월, 12개월, 5년까지 매년
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장치 관련 SAE 부재
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30일, 6개월, 12개월, 5년까지 매년
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정맥 수확 관련 상처 감염, 비감염성 상처 치유 장애 및 다리 통증으로부터 자유로움
기간: 30일 6개월
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다리 통증은 표준 10점 VAS 척도에 의해 평가되고 기술 통계로 제시됩니다.
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30일 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Meuris, MD, UZ Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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CABG에 대한 임상 시험
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Imperial College LondonUniversity Hospitals, Leicester; Medical University of Silesia; Royal Brompton & Harefield... 그리고 다른 협력자들완전한
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