Xeltis Coronary Artery Bypass Graft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

Inclusiecriteria:

• Alle geslachten, 19 jaar of ouder met een minimale levensverwachting van 2 jaar
• Electieve patiënt, geselecteerd en geaccepteerd door het lokale hartteam en bevestigd door de screeningscommissie voor een volledige sternotomie CABG-operatie aan de pomp
• IMA-conduit geïndiceerd en haalbaar voor de LAD, SVG CABG geïndiceerd en haalbaar voor de gebieden circumflex arterie (LCX) en rechter kransslagader (RCA)
• Inheemse kransslagaders met proximale occlusie en/of kritische stenose. XABG-doelbloedvat met een diameter van ≥ 2 mm en voldoende distale afvoer (trombolyse bij risico op myocardinfarct (TIMI)-score ≥ 2).
• Patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Patiënt is geïnformeerd en gaat akkoord met follow-up voor en na de procedure, inclusief follow-up CT/MRI-scan en coronaire angiogram
• Patiënt is geschikt voor percutane coronaire interventie (PCI) procedures in het geval van noodzakelijke noodprocedures naar goeddunken van het lokale hartteam

Uitsluitingscriteria:

• Elke eerdere openhartoperatie of chirurgische/transkatheterprocedure die resulteerde in een complexe CABG-operatie en/of suboptimale cardiovasculaire beeldvorming van de borstkas
• Geschiedenis van cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie
• Gelijktijdige hartchirurgie (bijv. klepbehandeling, ablatie)
• Geen of onvoldoende intrathoracale slagaders en/of vena saphena beschikbaar om volledige CABG-procedure te ondergaan (d.w.z. behandel alle doelvaten)
• Myocardinfarct (MI) binnen 21 dagen of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 90 dagen voorafgaand aan de CABG-procedure
• Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%
• Ernstige nierziekte, nierdisfunctie (Cr> 2,0 mg/dl) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 50 ml/min of actieve dialysepatiënten
• Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) met een geforceerd expiratoir volume (FEV) <1,5 lit/sec
• Endocarditis, pericarditis of een andere actieve systemische infectie die de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren
• Actieve bloedingsstoornis en/of coagulopathie of trombo-embolische ziekte of andere indicatie die antistolling vereist
• Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
• Abnormale bloedwaarden (bijv. leukopenie, anemie of trombocytopenie) die de hemostase van het transplantaat of het herstel van de patiënt kunnen beïnvloeden.
• Aandoening die immunosuppressieve therapie vereist of een chronische inflammatoire/auto-immuunziekte of medicatie die waarschijnlijk interfereert met herstellende therapieën
• Allergieën voor onderzoeksapparatuur (Nitinol) of middelen/medicatie, zoals contrastmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, bètablokkers, statines die nodig zijn voor onderzoeksbeoordeling of optimale post-CABG medische behandeling (SOC van het ziekenhuis)
• Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook en/of interventie/operatie voorafgaand aan en binnen 12 maanden na de CABG-operatie waarvoor stopzetting van de plaatjesaggregatieremmers vereist is
• Momenteel in onderzoek naar apparaat of geneesmiddel of deelgenomen aan de afgelopen 30 dagen
• Zwangerschap of vrouwen die momenteel borstvoeding geven of zwanger kunnen worden die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om de komende 2 jaar adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken
• Proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale factoren die naar de mening van de Onderzoeker van invloed kunnen zijn op veiligheid of naleving
• Heeft naar de mening van de hoofdonderzoeker een andere aandoening waardoor de patiënt een verhoogd risico loopt om aan het onderzoek deel te nemen of anderszins deelname verhindert

Intra-operatieve uitsluitingscriteria:

• Ernstige verkalkte aorta (porseleinen aorta) of zieke aorta die anastomosen van proximale adertransplantaten uitsluit
• Geen of onvoldoende intrathoracale slagader en/of vena saphena beschikbaar om volledige CABG-procedure te ondergaan (d.w.z. behandel alle doelvaten).
• Mislukte IMA-anastomose
• Na opening van de borstkas en visuele inspectie identificatie van actieve pericarditis/endocarditis en/of diffuse verkalking in doelvaten en/of elke andere reden die voldoende distale XABG- en/of SVG-anastomosen uitsluit.
• Kleinere distale kransslagader en/of slechte distale afvoer zoals aanvankelijk verwacht op basis van het coronaire angiogram.
• Hemodynamische instabiliteit vóór XABG-poging