Xeltis 冠動脈バイパス移植 (XABG) ヒト初 (FIH) (XABG FIH)

包含基準:

• 男女問わず、19歳以上で平均余命2年以上の方
• -待機患者、地元の心臓チームによって選択および受け入れられ、スクリーニング委員会によってオンポンプ胸骨全切開CABG手術が確認されました
• IMA 導管が示され、LAD に適用可能、SVG CABG が示され、回旋動脈 (LCX) および右冠動脈 (RCA) 領域に適用可能
• 近位閉塞および/または重大な狭窄を伴う自然冠血管。 XABG 標的血管の直径が 2 mm 以上で、十分な遠位ランオフがある (心筋梗塞リスクにおける血栓溶解 (TIMI) - スコア ≥ 2)。
• -患者は研究の性質について知らされており、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています
• -患者は通知を受けており、フォローアップCT / MRIスキャンおよび冠動脈造影を含む、術前および術後のフォローアップに同意しています
• -患者は、地元の心臓チームの裁量で必要な緊急処置の場合に、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置に適しています

除外基準:

• -以前の開心術または外科的/経カテーテル的処置により、複雑なCABG手術および/または胸部の最適ではない心血管イメージングが行われた
• -心臓再同期療法（CRT）または埋め込み型除細動器（ICD）の埋め込みの歴史
• 付随する心臓手術（例： 弁治療、アブレーション）
• 完全なCABG手順を受けるために利用できる胸腔内動脈および/または伏在静脈がないか不十分です（つまり、 すべての標的血管を治療する)
• -21日以内の心筋梗塞（MI）または90日以内の脳血管障害（CVA） CABG手順の前
• 左室駆出率≦35%
• -重度の腎臓病、腎機能障害（Cr> 2.0mg/dL）または糸球体濾過率（GFR）<50mL/分またはアクティブな透析患者
• -努力呼気量（FEV）が1.5リットル/秒未満の中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
• -被験者の安全を妨げる心内膜炎、心膜炎、またはその他の活動的な全身感染症
• -活動性出血障害および/または凝固障害または血栓塞栓性疾患または抗凝固を必要とするその他の適応症
• 既知のヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT)
• 異常な血液値 (例: 白血球減少症、貧血または血小板減少症) は、移植片の止血または患者の回復に影響を与える可能性があります。
• -免疫抑制療法または慢性炎症/自己免疫疾患または回復療法を妨げる可能性のある薬物療法を必要とする状態
• -研究装置（ニチノール）または造影剤、抗血小板療法、ベータ遮断薬、研究評価または最適なCABG後の治療に必要なスタチンなどの薬剤/医薬品に対するアレルギー（病院SOC）
• -何らかの理由による緊急手術および/または介入/手術の必要性 抗血小板療法の中止を必要とするCABG手術の前および後12か月以内
• -現在、治験機器または薬物研究に参加しているか、過去30日間に参加している
• 妊娠中または現在授乳中または出産の可能性のある女性で、性的に活発であり、今後2年間は適切な避妊予防策を使用する意思がない
• -被験者には、治験責任医師の意見では、安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある医学的、社会的、または心理社会的要因があります
• -主任研究者の意見では、患者を研究への参加のリスクを高めるか、そうでなければ参加を妨げる他の状態があります

術中除外基準:

• -重度の石灰化大動脈（磁器大動脈）または近位静脈グラフト吻合を妨げる病気の大動脈
• 完全な CABG 処置を受けるために利用できる胸腔内動脈および/または伏在静脈がない、または不十分である (すなわち、 すべての標的血管を治療します）。
• IMA吻合の失敗
• 開胸および目視検査の後、標的血管における活動性心膜炎/心内膜炎および/またはびまん性石灰化の特定、および/または十分な遠位 XABG および/または SVG 吻合を妨げるその他の理由。
• 冠動脈造影図に基づいて最初に予想されたように、遠位冠動脈が小さいおよび/または遠位ランオフが不十分。
• XABG試行前の血行動態の不安定性