Xeltis-sepelvaltimon ohitussiirre (XABG) ensimmäinen ihmisessä (FIH) (XABG FIH)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki sukupuolet, vähintään 19-vuotiaat, joiden elinajanodote on vähintään 2 vuotta
• Valittavissa oleva potilas, jonka paikallinen sydäntiimi on valinnut ja hyväksynyt ja seulontakomitea on vahvistanut pumpulla tehtävää täyden sterotomiaa varten tehtävää CABG-leikkausta varten
• IMA-putki osoitettu ja käyttökelpoinen LAD:lle, SVG CABG osoitettu ja mahdollinen sirkumfleksivaltimon (LCX) ja oikean sepelvaltimon (RCA) alueelle
• Alkuperäiset sepelvaltimot, joissa on proksimaalinen tukos ja/tai kriittinen ahtauma. XABG-kohdesuonen, jonka halkaisija on ≥ 2 mm ja riittävä distaalinen valuma (trombolyysi sydäninfarktiriskissä (TIMI) - Score ≥ 2).
• Potilaalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
• Potilaalle on tiedotettu ja hän suostuu toimenpiteitä edeltävään ja jälkeiseen seurantaan, mukaan lukien seuranta CT/MRI-skannaus ja sepelvaltimon angiogrammi
• Potilas soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) tarvittaviin kiireellisiin toimenpiteisiin paikallisen sydäntiimin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi avosydänleikkaus tai kirurginen/transkatetrihoito, joka on johtanut monimutkaiseen CABG-leikkaukseen ja/tai rintakehän sydän- ja verisuonikuvaukseen.
• Aiempi sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
• Samanaikainen sydänleikkaus (esim. venttiilihoito, ablaatio)
• Täydelliseen CABG-toimenpiteeseen ei ole käytettävissä tai niitä ei ole riittävästi hoitaa kaikki kohdesuonit)
• Sydäninfarkti (MI) 21 päivän sisällä tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 90 päivän sisällä ennen CABG-menettelyä
• Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
• Vaikea munuaissairaus, munuaisten vajaatoiminta (Cr> 2,0 mg/dl) tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 50 ml/min tai aktiiviset dialyysipotilaat
• Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) <1,5 litraa/sek
• Endokardiitti, perikardiitti tai mikä tahansa muu aktiivinen systeeminen infektio, joka häiritsisi potilaan turvallisuutta
• Aktiivinen verenvuotohäiriö ja/tai mikä tahansa koagulopatia tai tromboembolinen sairaus tai muu antikoagulaatiota vaativa indikaatio
• Tunnettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
• Epänormaalit veriarvot (esim. leukopenia, anemia tai trombosytopenia), jotka voivat vaikuttaa siirteen hemostaasiin tai potilaan toipumiseen.
• Tila, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa tai mitä tahansa kroonista tulehduksellista/autoimmuunisairautta tai lääkettä, joka todennäköisesti häiritsee korjaavia hoitoja
• Allergiat tutkimuslaitteelle (nitinolille) tai aineille/lääkkeille, kuten varjoaineille, verihiutaleiden estohoidolle, beetasalpaajille, tutkimuksen arvioinnissa tarvittaville statiineille tai optimaaliselle CABG:n jälkeiselle lääketieteelliselle hoidolle (sairaalan SOC)
• Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä ja/tai interventio/leikkaus ennen CABG-leikkausta ja 12 kuukauden sisällä sen jälkeen, joka vaatii verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettamisen
• Tällä hetkellä tutkimuslaite- tai lääketutkimuksessa tai osallistunut viimeisten 30 päivän aikana
• Raskaana olevat tai tällä hetkellä imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisyä seuraavien 2 vuoden aikana
• Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai noudattamiseen
• Onko hänellä päätutkijan näkemyksen mukaan jokin muu tila, joka saattaisi potilaan suurempaan riskiin osallistua tutkimukseen tai muuten estäisi osallistumisen

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

• Vaikea kalkkeutunut aortta (posliiniaorta) tai sairas aortta, joka estää proksimaalisen laskimon siirteen anastomoosit
• Täydelliseen CABG-toimenpiteeseen ei ole saatavilla rintakehänsisäisiä valtimoita ja/tai lantiolaskimoja tai niitä ei ole riittävästi (ts. hoitaa kaikkia kohdesuonia).
• Epäonnistunut IMA anastomoosi
• Rintakehän avautumisen ja silmämääräisen tarkastuksen jälkeen aktiivisen perikardiitin/endokardiitin ja/tai diffuusin kalkkeutuman tunnistaminen kohdesuoneen ja/tai muu syy, joka estää riittävän distaalisen XABG- ja/tai SVG-anastomoosin.
• Pienempi distaalinen sepelvaltimo ja/tai huono distaalinen valuma, kuten alun perin odotettiin sepelvaltimon angiogrammin perusteella.
• Hemodynaaminen epävakaus ennen XABG-yritystä