Xeltis koronarartär bypassgraft (XABG) First in Human (FIH) (XABG FIH)

Inklusionskriterier:

• Alla kön, 19 år eller äldre med en förväntad livslängd på minst 2 år
• Elektiv patient, vald och accepterad av det lokala hjärtteamet och bekräftad av screeningkommittén för en fullständig sternotomi CABG-operation på pumpen
• IMA-kanal indikerad och genomförbar för LAD, SVG CABG indikerad och genomförbar för cirkumflexartär (LCX) och höger kransartär (RCA) territorier
• Inhemska kranskärl med proximal ocklusion och/eller kritisk stenos. XABG målkärl med en diameter på ≥ 2 mm och tillräcklig distal avrinning (trombolys vid risk för hjärtinfarkt (TIMI)-Score ≥ 2).
• Patienten har informerats om studiens natur, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Patienten har informerats och samtycker till uppföljning före och efter proceduren, inklusive uppföljande CT/MRI-skanning och kranskärlsangiogram
• Patienten är lämplig för perkutan kranskärlsintervention (PCI) i händelse av nödvändiga akuta ingrepp enligt det lokala hjärtteamet

Exklusions kriterier:

• Varje tidigare öppen hjärtkirurgi eller kirurgisk/transkateteringrepp som resulterar i komplex CABG-kirurgi och/eller suboptimal kardiovaskulär avbildning av bröstet
• Historik av hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller implantation av hjärtdefibrillator (ICD)
• Samtidig hjärtkirurgi (t.ex. ventilbehandling, ablation)
• Inga eller otillräckliga intrathoraxartärer och/eller saphenösa vener tillgängliga för att genomgå en fullständig CABG-procedur (dvs. behandla alla målkärl)
• Myokardinfarkt (MI) inom 21 dagar eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 90 dagar före CABG-proceduren
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %
• Allvarlig njursjukdom, nedsatt njurfunktion (Cr> 2,0 mg/dL) eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 50 ml/min eller aktiva dialyspatienter
• Måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med forcerad utandningsvolym (FEV) <1,5 lit/sek.
• Endokardit, perikardit eller någon annan aktiv systemisk infektion som skulle störa patientens säkerhet
• Aktiv blödningsstörning och/eller någon koagulopati eller tromboembolisk sjukdom eller annan indikation som kräver antikoagulering
• Känd heparininducerad trombocytopeni (HIT)
• Onormala blodvärden (t.ex. leukopeni, anemi eller trombocytopeni) som kan påverka transplantatets hemostas eller patientens återhämtning.
• Tillstånd som kräver immunsuppressiv terapi eller någon kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom eller medicin som sannolikt interfererar med reparativa terapier
• Allergier mot studieapparat (Nitinol) eller medel/läkemedel, såsom kontrastmedel, trombocythämmande behandling, betablockerare, statiner som krävs för studiebedömning eller optimal medicinsk behandling efter CABG (sjukhus SOC)
• Behov av akut kirurgi av någon anledning och/eller ingrepp/kirurgi före och inom 12 månader efter CABG-operationen som kräver att trombocythämmande behandling avbryts
• För närvarande i prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller deltagit under de senaste 30 dagarna
• Graviditet eller kvinnor som ammar eller är i fertil ålder som är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvata preventivmedel under de kommande 2 åren
• Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka säkerheten eller efterlevnaden
• Har något annat tillstånd, enligt huvudutredarens åsikt, som skulle innebära en ökad risk för patienten att delta i studien eller på annat sätt förhindra deltagande

Intraoperativa uteslutningskriterier:

• Svår förkalkad aorta (porslinsaorta) eller sjuk aorta som utesluter anastomoser från proximala ventransplantat
• Inga eller otillräckliga intratorakala artärer och/eller saphenösa vener tillgängliga för att genomgå en fullständig CABG-procedur (dvs. behandla alla målkärl).
• Misslyckad IMA anastomos
• Efter öppning av bröstet och visuell inspektion identifiering av aktiv perikardit/endokardit och/eller diffus förkalkning i målkärl och/eller någon annan orsak som utesluter tillräckliga distala XABG- och/eller SVG-anastomoser.
• Mindre distal kransartär och/eller dålig distal avrinning som initialt förväntat baserat på kranskärnangiogrammet.
• Hemodynamisk instabilitet före XABG-försök