Аортокоронарное шунтирование Xeltis (XABG) впервые у человека (FIH) (XABG FIH)

Критерии включения:

• Любой пол, 19 лет и старше с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 2 года
• Плановый пациент, выбранный и принятый местной кардиологической бригадой и подтвержденный скрининговым комитетом для операции полной стернотомии с использованием искусственного кровообращения
• Кондуит ВМА показан и применим для ЛНА, SVG CABG показан и применим для территорий огибающей артерии (LCX) и правой коронарной артерии (RCA)
• Собственные коронарные сосуды с проксимальной окклюзией и/или критическим стенозом. Целевой сосуд XABG диаметром ≥ 2 мм и достаточным дистальным оттоком (тромболизис при риске инфаркта миокарда (TIMI) — оценка ≥ 2).
• Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
• Пациент был проинформирован и согласен на последующее наблюдение до и после процедуры, включая последующее КТ / МРТ и коронарографию.
• Пациент подходит для процедур чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в случае необходимости неотложных процедур по усмотрению местной кардиологической бригады.

Критерий исключения:

• Любая предыдущая операция на открытом сердце или хирургическая/транскатетерная процедура, приведшая к сложной операции АКШ и/или субоптимальной визуализации сердечно-сосудистой системы грудной клетки
• История сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ICD)
• Сопутствующая операция на сердце (например, лечение клапана, абляция)
• Отсутствие или недостаточность внутригрудных артерий и/или подкожных вен для проведения полной процедуры АКШ (т.е. лечить все целевые сосуды)
• Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 21 дня или инсульт в течение 90 дней до процедуры АКШ
• Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%
• Тяжелое заболевание почек, почечная дисфункция (Кр > 2,0 мг/дл) или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 50 мл/мин или пациенты с активным диализом
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени с объемом форсированного выдоха (ОФВ) <1,5 л/с
• Эндокардит, перикардит или любая другая активная системная инфекция, которая может повлиять на безопасность субъекта.
• Активное нарушение свертываемости крови и/или любая коагулопатия или тромбоэмболическое заболевание или другие показания, требующие антикоагулянтной терапии.
• Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
• Аномальные показатели крови (например, лейкопения, анемия или тромбоцитопения), которые могут повлиять на гемостаз трансплантата или выздоровление пациента.
• Состояние, требующее иммуносупрессивной терапии или любого хронического воспалительного/аутоиммунного заболевания или лекарств, которые могут мешать восстановительной терапии
• Аллергия на исследуемое устройство (нитинол) или агенты/лекарства, такие как контрастные вещества, антитромбоцитарная терапия, бета-блокаторы, статины, необходимые для оценки исследования или оптимального медикаментозного лечения после АКШ (больничный SOC)
• Необходимость экстренной операции по любой причине и/или вмешательства/операции до и в течение 12 месяцев после операции АКШ, что требует прекращения антитромбоцитарной терапии
• В настоящее время находится в стадии исследования устройства или препарата или участвовал в течение последних 30 дней
• Беременность или женщины, кормящие грудью или способные к деторождению, ведущие половую жизнь и не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение следующих 2 лет.
• Субъект имеет медицинские, социальные или психосоциальные факторы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соответствие
• Есть ли какие-либо другие состояния, по мнению главного исследователя, которые подвергают пациента повышенному риску участия в исследовании или иным образом препятствуют участию

Интраоперационные критерии исключения:

• Тяжелая кальцификация аорты (фарфоровая аорта) или поражение аорты, препятствующее наложению проксимальных венозных анастомозов
• Отсутствие или недостаточность внутригрудных артерий и/или подкожных вен для проведения полной процедуры АКШ (т.е. лечить все целевые сосуды).
• Неудачный анастомоз ВМА
• После вскрытия грудной клетки и визуального осмотра выявление активного перикардита/эндокардита и/или диффузного кальциноза в целевых сосудах и/или любой другой причины, препятствующей достаточности дистальных анастомозов XABG и/или SVG.
• Меньший дистальный отдел коронарной артерии и/или плохой дистальный отток, как первоначально ожидалось на основании коронарной ангиограммы.
• Гемодинамическая нестабильность перед попыткой XABG