Xeltis Coronary Artery Bypass Graft (XABG) Erstmals beim Menschen (FIH) (XABG FIH)

Einschlusskriterien:

• Alle Geschlechter, 19 Jahre oder älter mit einer Mindestlebenserwartung von 2 Jahren
• Wahlpatient, ausgewählt und akzeptiert vom lokalen Herzteam und bestätigt vom Screening Committee für eine CABG-Operation mit vollständiger Sternotomie auf Pumpe
• IMA Conduit indiziert und machbar für LAD, SVG CABG indiziert und machbar für die Zirkumflexarterie (LCX) und die rechte Koronararterie (RCA).
• Native Koronargefäße mit proximalem Verschluss und/oder kritischer Stenose. XABG-Zielgefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2 mm und ausreichend distalem Abfluss (Thrombolysis in Myocardial Infarction Risk (TIMI)-Score ≥ 2).
• Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Der Patient wurde informiert und stimmt der Nachsorge vor und nach dem Eingriff zu, einschließlich Nachsorge-CT/MRT-Scan und Koronarangiogramm
• Der Patient ist für perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) geeignet, falls notfallmäßige Verfahren nach Ermessen des örtlichen Herzteams erforderlich sind

Ausschlusskriterien:

• Jede frühere Operation am offenen Herzen oder chirurgischer Eingriff/Transkatheter-Eingriff, die zu einer komplexen CABG-Operation und/oder einer suboptimalen kardiovaskulären Bildgebung des Brustkorbs geführt hat
• Geschichte der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) oder Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD).
• Begleitende Herzoperationen (z. Klappenbehandlung, Ablation)
• Keine oder nicht genügend intrathorakale Arterien und/oder Stammvenen verfügbar, um sich einem vollständigen CABG-Verfahren zu unterziehen (d. h. alle Zielgefäße behandeln)
• Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 21 Tagen oder zerebraler vaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 90 Tagen vor dem CABG-Eingriff
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %
• Schwere Nierenerkrankung, Nierenfunktionsstörung (Cr > 2,0 mg/dl) oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min oder aktive Dialysepatienten
• Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem forcierten Exspirationsvolumen (FEV) < 1,5 Liter/Sek
• Endokarditis, Perikarditis oder jede andere aktive systemische Infektion, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
• Aktive Blutgerinnungsstörung und/oder Koagulopathie oder thromboembolische Erkrankung oder andere Indikationen, die eine Antikoagulation erfordern
• Bekannte heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)
• Auffällige Blutwerte (z. Leukopenie, Anämie oder Thrombozytopenie), die die Hämostase des Transplantats oder die Genesung des Patienten beeinflussen könnten.
• Zustand, der eine immunsuppressive Therapie oder eine chronisch entzündliche/Autoimmunerkrankung oder Medikation erfordert, die wahrscheinlich restaurative Therapien beeinträchtigt
• Allergien gegen das Studiengerät (Nitinol) oder Wirkstoffe/Medikamente, wie z. B. Kontrastmittel, Thrombozytenaggregationshemmer, Betablocker, Statine, die für die Studienbewertung oder eine optimale medizinische Behandlung nach CABG erforderlich sind (Krankenhaus-SOC)
• Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund und/oder Intervention/Operation vor und innerhalb von 12 Monaten nach der CABG-Operation, die ein Absetzen der Thrombozytenaggregationshemmung erfordert
• Derzeit in Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie oder in den letzten 30 Tagen teilgenommen
• Schwangere oder stillende oder gebärfähige Frauen, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, in den nächsten 2 Jahren angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
• Das Subjekt hat medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen könnten
• Hat nach Meinung des Hauptprüfarztes eine andere Erkrankung, die den Patienten einem erhöhten Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen oder die Teilnahme anderweitig verhindern würde

Intraoperative Ausschlusskriterien:

• Stark verkalkte Aorta (Porzellan-Aorta) oder erkrankte Aorta, die proximale Venentransplantationsanastomosen ausschließt
• Keine oder unzureichende intrathorakale Arterie und/oder Stammvenen verfügbar, um sich einem vollständigen CABG-Verfahren zu unterziehen (d. h. alle Zielgefäße behandeln).
• Erfolglose IMA-Anastomose
• Nach Öffnen des Brustkorbs und visueller Inspektion Erkennung einer aktiven Perikarditis/Endokarditis und/oder einer diffusen Verkalkung in Zielgefäßen und/oder eines anderen Grundes, der eine ausreichende distale XABG- und/oder SVG-Anastomose ausschließt.
• Kleinere distale Koronararterie und/oder schlechter distaler Abfluss, wie ursprünglich aufgrund des Koronarangiogramms erwartet.
• Hämodynamische Instabilität vor XABG-Versuch