Innesto di bypass coronarico Xeltis (XABG) First in Human (FIH) (XABG-FIH)

Criterio di inclusione:

• Tutti i sessi, di età pari o superiore a 19 anni con un'aspettativa di vita minima di 2 anni
• Paziente elettivo, selezionato e accettato dall'Heart Team locale e confermato dal Comitato di screening per un intervento di CABG di sternotomia completa on-pump
• Condotto IMA indicato e fattibile per il LAD, SVG CABG indicato e fattibile per i territori dell'arteria circonflessa (LCX) e della coronaria destra (RCA)
• Vasi coronarici nativi con occlusione prossimale e/o stenosi critica. Vaso bersaglio XABG con diametro ≥ 2 mm e sufficiente deflusso distale (trombolisi nel rischio di infarto del miocardio (TIMI)-punteggio ≥ 2).
• Il paziente è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto
• Il paziente è stato informato e acconsente al follow-up pre e post-procedura, compreso il follow-up TAC/MRI e angiogramma coronarico
• Il paziente è idoneo per procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI) in caso di procedure urgenti richieste a discrezione dell'Heart Team locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente intervento chirurgico a cuore aperto o procedura chirurgica/transcatetere che ha comportato un intervento chirurgico di CABG complesso e/o imaging cardiovascolare subottimale del torace
• Storia di terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) o impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
• Cardiochirurgia concomitante (ad es. trattamento valvolare, ablazione)
• Arterie intratoraciche e/o vene safene non disponibili o insufficienti per sottoporsi a procedura CABG completa (ad es. trattare tutti i vasi target)
• Infarto miocardico (MI) entro 21 giorni o incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 90 giorni prima della procedura CABG
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%
• Malattia renale grave, disfunzione renale (Cr> 2,0 mg/dL) o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 50 ml/min o pazienti in dialisi attiva
• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave con un volume espiratorio forzato (FEV) <1,5 lit/sec
• Endocardite, pericardite o qualsiasi altra infezione sistemica attiva che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
• Disturbo emorragico attivo e/o qualsiasi coagulopatia o malattia tromboembolica o altra indicazione che richieda anticoagulanti
• Trombocitopenia indotta da eparina nota (HIT)
• Valori ematici anomali (ad es. leucopenia, anemia o trombocitopenia) che potrebbero influenzare l'emostasi dell'innesto o il recupero del paziente.
• Condizione che richiede una terapia immunosoppressiva o qualsiasi malattia infiammatoria/autoimmune cronica o farmaci che probabilmente interferiscono con le terapie riparative
• Allergie al dispositivo in studio (Nitinol) o ad agenti/farmaci, come agenti di contrasto, terapia antiaggregante piastrinica, beta-bloccanti, statine necessarie per la valutazione dello studio o trattamento medico post-CABG ottimale (SO ospedaliero)
• Necessità di intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo e/o intervento/intervento chirurgico prima ed entro 12 mesi dall'intervento di CABG che richieda l'interruzione della terapia antipiastrinica
• Attualmente in sperimentazione su dispositivo o studio farmacologico o partecipato negli ultimi 30 giorni
• Gravidanza o donne che attualmente allattano o potenzialmente fertili che sono sessualmente attive e non sono disposte a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive per i prossimi 2 anni
• Il soggetto ha fattori medici, sociali o psicosociali che, a parere dell'investigatore, potrebbero influire sulla sicurezza o sulla conformità
• Ha qualsiasi altra condizione, secondo il parere del ricercatore principale, che metterebbe il paziente a maggior rischio di partecipare allo studio o altrimenti impedirebbe la partecipazione

Criteri di esclusione intraoperatoria:

• Aorta calcificata grave (aorta di porcellana) o aorta malata che preclude l'anastomosi dell'innesto venoso prossimale
• Arteria intratoracica e/o vene safene non disponibili o insufficienti per sottoporsi a procedura CABG completa (ad es. trattare tutti i vasi bersaglio).
• Anastomosi IMA non riuscita
• Dopo l'apertura del torace e l'identificazione dell'ispezione visiva di pericardite/endocardite attiva e/o calcificazione diffusa nei vasi bersaglio e/o qualsiasi altra ragione che precluda sufficienti XABG distali e/o anastomosi SVG.
• Arteria coronarica distale più piccola e/o scarso deflusso distale come inizialmente previsto sulla base dell'angiogramma coronarico.
• Instabilità emodinamica prima del tentativo XABG