Xeltis Coronary Artery Bypass Greft (XABG) First in Human (FIH) (XABG-FIH)

Critère d'intégration:

• Tous les genres, 19 ans ou plus avec une espérance de vie minimale de 2 ans
• Patient électif, sélectionné et accepté par l'équipe cardiaque locale et confirmé par le comité de sélection pour une chirurgie CABG avec sternotomie complète à la pompe
• Conduit IMA indiqué et faisable pour le LAD, SVG CABG indiqué et faisable pour les territoires de l'artère circonflexe (LCX) et de l'artère coronaire droite (RCA)
• Vaisseaux coronaires natifs avec occlusion proximale et/ou sténose critique. Vaisseau cible XABG avec un diamètre ≥ 2 mm et un écoulement distal suffisant (thrombolyse dans le risque d'infarctus du myocarde (TIMI) - Score ≥ 2).
• Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit
• Le patient a été informé et accepte le suivi pré- et post-procédure, y compris la tomodensitométrie/IRM de suivi et l'angiographie coronarienne
• Le patient est apte aux procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP) en cas de procédures urgentes requises à la discrétion de l'équipe cardiaque locale

Critère d'exclusion:

• Toute chirurgie à cœur ouvert antérieure ou procédure chirurgicale/transcathéter ayant entraîné une chirurgie CABG complexe et/ou une imagerie cardiovasculaire sous-optimale de la poitrine
• Antécédents de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou d'implantation de défibrillateur automatique implantable (ICD)
• Chirurgie cardiaque concomitante (par ex. traitement valvulaire, ablation)
• Absence ou insuffisance d'artères intrathoraciques et/ou de veines saphènes disponibles pour subir un PAC complet (c.-à-d. traiter tous les vaisseaux cibles)
• Infarctus du myocarde (IM) dans les 21 jours ou accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 90 jours précédant la procédure CABG
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35%
• Maladie rénale sévère, dysfonctionnement rénal (Cr> 2,0 mg/dL) ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 50 ml/min ou patients dialysés actifs
• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère avec un volume expiratoire maximal (VEMS) < 1,5 litre/sec
• Endocardite, péricardite ou toute autre infection systémique active qui interférerait avec la sécurité du sujet
• Trouble hémorragique actif et/ou toute coagulopathie ou maladie thromboembolique ou autre indication nécessitant une anticoagulation
• Thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) connue
• Valeurs sanguines anormales (par ex. leucopénie, anémie ou thrombocytopénie) pouvant influencer l'hémostase du greffon ou la récupération du patient.
• Affection nécessitant un traitement immunosuppresseur ou toute maladie inflammatoire/auto-immune chronique ou médicament susceptible d'interférer avec les thérapies réparatrices
• Allergies au dispositif d'étude (Nitinol) ou aux agents/médicaments, tels que les agents de contraste, la thérapie antiplaquettaire, les bêta-bloquants, les statines nécessaires à l'évaluation de l'étude ou au traitement médical post-PAC optimal (SOC hospitalier)
• Nécessité d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit et/ou d'une intervention/chirurgie avant et dans les 12 mois suivant la chirurgie CABG qui nécessite l'arrêt du traitement antiplaquettaire
• Actuellement dans un dispositif expérimental ou une étude de médicament ou a participé au cours des 30 derniers jours
• Grossesse ou femmes actuellement en lactation ou en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne sont pas disposées à utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant les 2 prochaines années
• Le sujet présente des facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient avoir une incidence sur la sécurité ou la conformité
• A toute autre condition, de l'avis de l'investigateur principal, qui exposerait le patient à un risque accru de participer à l'étude ou empêcherait autrement la participation

Critères d'exclusion peropératoire :

• Aorte calcifiée sévère (aorte en porcelaine) ou aorte malade qui empêche les anastomoses de greffe veineuse proximale
• Absence ou insuffisance d'artère intrathoracique et/ou de veines saphènes disponibles pour subir un PAC complet (c.-à-d. traiter tous les vaisseaux cibles).
• Échec de l'anastomose IMA
• Après ouverture du thorax et inspection visuelle, identification d'une péricardite/endocardite active et/ou d'une calcification diffuse dans les vaisseaux cibles et/ou de toute autre raison empêchant des anastomoses XABG et/ou SVG suffisantes.
• Artère coronaire distale plus petite et/ou écoulement distal médiocre comme initialement prévu sur la base de l'angiographie coronarienne.
• Instabilité hémodynamique avant tentative XABG