Pomostowanie aortalno-wieńcowe Xeltis (XABG) po raz pierwszy u ludzi (FIH) (XABG FIH)

Kryteria przyjęcia:

• Każda płeć, wiek 19 lat lub starszy, z minimalną oczekiwaną długością życia 2 lata
• Pacjent wybrany do wyboru i zaakceptowany przez lokalny zespół kardiologiczny oraz potwierdzony przez komisję przesiewową do zabiegu CABG z pełną sternotomią z użyciem pompy
• Przewód IMA wskazany i wykonalny dla LAD, SVG CABG wskazany i wykonalny dla obszarów tętnicy okalającej (LCX) i prawej tętnicy wieńcowej (RCA)
• Rodzime naczynia wieńcowe z niedrożnością proksymalną i/lub krytycznym zwężeniem. Naczynie docelowe XABG o średnicy ≥ 2 mm i wystarczającym spływie dystalnym (tromboliza w ryzyku zawału mięśnia sercowego (TIMI) – wynik ≥ 2).
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
• Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na obserwację przed i po zabiegu, w tym kontrolną tomografię komputerową/rezonans magnetyczny i koronarografię
• Pacjent kwalifikuje się do zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w przypadku konieczności pilnych zabiegów według uznania lokalnego zespołu kardiologicznego

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek wcześniejsza operacja na otwartym sercu lub zabieg chirurgiczny/przezcewnikowy skutkujący skomplikowaną operacją CABG i/lub nieoptymalnym obrazowaniem układu sercowo-naczyniowego klatki piersiowej
• Historia terapii resynchronizującej serce (CRT) lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).
• Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna (np. leczenie zastawek, ablacja)
• Brak lub niewystarczająca ilość tętnic i/lub żył odpiszczelowych do wykonania pełnego zabiegu CABG (tj. leczyć wszystkie naczynia docelowe)
• Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 21 dni lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 90 dni przed zabiegiem CABG
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 35%
• Ciężka choroba nerek, dysfunkcja nerek (Cr> 2,0 mg/dl) lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 50 ml/min lub pacjenci aktywnie dializowani
• Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z natężoną objętością wydechową (FEV) <1,5 l/s
• Zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia lub jakakolwiek inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa, która mogłaby zakłócić bezpieczeństwo pacjenta
• Czynna skaza krwotoczna i/lub jakakolwiek koagulopatia lub choroba zakrzepowo-zatorowa lub inne wskazanie wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
• Znana trombocytopenia indukowana heparyną (HIT)
• Nieprawidłowe wartości krwi (np. leukopenia, niedokrwistość lub małopłytkowość), które mogą wpływać na hemostazę przeszczepu lub powrót do zdrowia pacjenta.
• Stan wymagający terapii immunosupresyjnej lub jakakolwiek przewlekła choroba zapalna/autoimmunologiczna lub leki, które prawdopodobnie zakłócają terapie regenerujące
• Alergie na badane urządzenie (Nitinol) lub środki/leki, takie jak środki kontrastowe, terapia przeciwpłytkowa, beta-adrenolityki, statyny wymagane do oceny badania lub optymalnego leczenia po CABG (SOC w szpitalu)
• Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu i/lub interwencji/operacji przed i w ciągu 12 miesięcy po operacji CABG wymagającej przerwania leczenia przeciwpłytkowego
• Obecnie uczestniczy w badaniu dotyczącym urządzenia lub leku albo brał udział w ciągu ostatnich 30 dni
• Kobiety w ciąży lub kobiety w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez następne 2 lata
• Badany ma czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność
• Występuje jakikolwiek inny stan, w opinii głównego badacza, który naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko udziału w badaniu lub w inny sposób uniemożliwiłby udział

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

• Ciężka zwapniała aorta (aorta porcelanowa) lub chora aorta uniemożliwiająca zespolenie proksymalnego przeszczepu żyły
• Brak lub niewystarczająca ilość tętnicy klatki piersiowej i/lub żył odpiszczelowych do przeprowadzenia pełnego zabiegu CABG (tj. leczyć wszystkie naczynia docelowe).
• Nieudane zespolenie IMA
• Po otwarciu klatki piersiowej i oględzinach identyfikacja aktywnego zapalenia osierdzia/zapalenia wsierdzia i/lub rozlanych zwapnień w naczyniach docelowych i/lub wszelkich innych przyczyn wykluczających wystarczające dystalne zespolenia XABG i/lub SVG.
• Mniejsza dystalna tętnica wieńcowa i/lub słaby dystalny odpływ, jak początkowo oczekiwano na podstawie koronarografii.
• Niestabilność hemodynamiczna przed próbą XABG