低资源环境中结核病的计算机辅助筛查 (CASTLE)
2023年1月23日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
世卫组织非洲区域需要住院治疗的艾滋病病毒感染者（PLHIV）的结局很差。 结核病在这个群体中很常见，但很难诊断。
CASTLE 试验旨在确定使用带有计算机辅助诊断的数字化胸部 X 光检查 (DCXR-CAD) 以及使用 Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) 进行的尿液脂阿拉伯甘露聚糖检测以及常规护理是否可以改善住院 PLHIV 的入院结果，从而确定结核病的系统筛查，与单独的常规护理相比。
我们的研究是一项单中心、非盲、整群随机（入院当天）试验，比较 DCXR-CAD 加 FujiLAM 加常规护理与单独常规护理，用于在马拉维地区综合医院收治的未经选择的成人 PLHIV 中筛查结核病。
主要结果是在死亡或出院时开始接受结核病治疗的人数比例。 次要结果是入组后 56 天的全因死亡率、入组后 24 小时内开始结核病治疗的人数比例以及未确诊结核病患者的比例。 在 CASTLE 研究中，我们从参与者那里收集了一份用于结核分枝杆菌培养的痰样本，未确诊的结核病特指在死亡或出院时尚未开始结核病治疗并且从痰中培养出结核分枝杆菌的人样本。
除了这两个试验组，第三个较小的诊断队列组（每 9 个入院日/试验组中就有 1 个）将探索潜在感染病理学的范围。 诊断队列对试验结果没有贡献。
研究概览
详细说明
CASTLE 由 Wellcome 资助，授权编号 203905/Z/16/Z
研究类型
介入性
注册 (实际的)
498
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zomba、马拉维
- Zomba Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因任何原因需要紧急入院到 Zomba 中央医院的医院内科病房
- 感染 HIV（现有或新诊断，无论 ART 状态如何）
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 已入住内科病房超过 18 小时
- 入院前接受过结核病治疗或在过去 6 个月内接受过结核病治疗。
- 在较早的住院期间已经参与了研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
常规护理组的参与者将不会接受特定的试验干预。
常规护理包括 Zomba 中心医院常规检查，包括（但不限于）常规（平片）胸部 X 光检查、尿液 Alere LAM 和痰液 Xpert Mtb/Rif 应治疗临床医生的要求。
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实验性的：DCXR-CAD 和 FujiLAM 以及常规护理
随机分配到干预组的参与者将使用 DCXR-CAD 和尿液 FujiLAM 接受结核病筛查。
CAD 评分和 FujLAM 结果将附加到他们的医疗记录中，供治疗临床医生查看。
如果患者的 CAD 评分高于预定阈值，研究团队将尝试为 Xpert Mtb/Rif 收集痰液。
胸部 X 光图像将可供临床医生查看。
这是在常规护理之外的额外护理（详见上文）。
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CAD4TB 是一种计算机辅助诊断 (CAD) 图像处理算法，可以帮助解释胸部 X 射线图像以准确检测结核病。
Fujifilm SILVAMP TB LAM 是一种对尿样中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的高灵敏度检测。
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其他：诊断队列
观察性增强诊断组中的患者将接受增强的诊断包。
这是一个较小的分支（所有集群中的 9 个分支中有 1 个）并且仅供观察——该分支的参与者对试验结果没有贡献。
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CAD4TB 是一种计算机辅助诊断 (CAD) 图像处理算法，可以帮助解释胸部 X 射线图像以准确检测结核病。
Fujifilm SILVAMP TB LAM 是一种对尿样中分枝杆菌脂阿拉伯甘露聚糖 (LAM) 的高灵敏度检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核病治疗开始
大体时间：从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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开始接受结核病治疗的参与者比例
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从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：注册后 56 天审查
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任何情况下死亡的时间（以天为单位）。
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注册后 56 天审查
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未确诊的结核病
大体时间：从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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参考实验室的结核分枝杆菌痰培养呈阳性且参与者在出院或死亡时未接受结核病治疗。
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从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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同日结核病治疗
大体时间：注册后 24 小时
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入组后 24 小时内开始结核病治疗的人数比例
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注册后 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率（按比例衡量）
大体时间：注册后 56 天
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入组后 56 天死亡的人数比例。
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注册后 56 天
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住院死亡率
大体时间：对于那些仍然活着并在登记后 56 天入院的人，在 56 天时进行审查。
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出院前死亡的人口比例
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对于那些仍然活着并在登记后 56 天入院的人，在 56 天时进行审查。
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确诊结核病
大体时间：从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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微生物学证实的结核病诊断与未经微生物学证实的临床诊断的比例。
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从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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干预保真度
大体时间：注册后 24 小时
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随机分配到 DCXR-CAD 加 FujiLAM 的人的比例，他们记录了有效的 CxR 和 CAD 分数，以及 FujiLAM 结果。
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注册后 24 小时
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DCXR-CAD的诊断精度
大体时间：从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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与复合微生物金标准相比的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值。
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从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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传染病流行率（增强诊断队列）
大体时间：从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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描述满足以下临床或临床/微生物学描述的患者比例：脓毒症；侵袭性细菌性疾病；隐球菌病；耶氏肺孢子虫肺炎；细菌性肺炎；免疫重建炎症综合征 (IRIS)；艾滋病治疗失败
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从入组试验到出院或死亡（以较早者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rachael M Burke、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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