Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерный скрининг на туберкулез в условиях ограниченных ресурсов (CASTLE)

23 января 2023 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ), нуждающиеся в госпитализации в Африканском регионе ВОЗ, имеют плохие результаты. Туберкулез очень распространен в этой группе, но его трудно диагностировать.

Исследование CASTLE направлено на определение того, могут ли систематический скрининг на туберкулез с использованием цифровой рентгенографии грудной клетки с компьютерной диагностикой (DCXR-CAD) в сочетании с анализом мочи на липоарабиноманнан с помощью Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) в сочетании с обычным уходом улучшить результаты госпитализации ЛЖВ, по сравнению с обычным уходом.

Наше исследование представляет собой одноцентровое, неслепое, кластерное рандомизированное (по дням поступления) исследование DCXR-CAD плюс FujiLAM плюс обычное лечение по сравнению с обычным лечением для скрининга на ТБ у неотобранных взрослых ЛЖВ, поступивших в районную больницу общего профиля в Малави.

Первичным результатом является доля людей, начинающих лечение от ТБ к моменту смерти или выписки из больницы. Вторичными результатами являются смертность от всех причин на 56-й день после включения в исследование, доля людей, начавших лечение ТБ в течение 24 часов после включения в исследование, и доля людей с невыявленным ТБ. В исследовании CASTLE мы собираем один образец мокроты для посева M. tb у участников, а недиагностированный ТБ конкретно относится к человеку, который не начал лечение от ТБ к моменту смерти или выписки из больницы и у которого был выделен M. tb из мокроты. образец.

Наряду с двумя группами испытаний третья меньшая группа диагностических когорт (1 из 9 дней госпитализации/группы испытаний) будет изучать ряд лежащих в основе инфекционных патологий. Диагностическая когорта не влияет на результаты исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CASTLE финансируется Wellcome, номер гранта 203905/Z/16/Z.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется неотложная госпитализация в медицинское отделение центральной больницы Зомбы по любой причине.
  • Живет с ВИЧ (существующий или новый диагноз, независимо от статуса АРТ)
  • Желание и возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Находится в медицинском отделении более 18 часов
  • Принимавший противотуберкулезное лечение до госпитализации или проходивший противотуберкулезное лечение в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Уже был в исследовании во время предыдущей госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Участники группы обычного ухода не будут подвергаться конкретному испытательному вмешательству. Обычный уход включает в себя тесты, которые обычно доступны в центральной больнице Зомбы, включая (но не ограничиваясь) обычную (простую пленку) рентгенографию грудной клетки, Alere LAM мочи и Xpert Mtb/Rif мокроты по запросу лечащего врача.
Экспериментальный: DCXR-CAD и FujiLAM и обычный уход
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, пройдут скрининг на туберкулез с использованием DCXR-CAD и мочи FujiLAM. Оценка CAD и результаты FujLAM будут добавлены в их медицинские записи для лечащих врачей. Если у пациентов показатель ИБС превышает заранее установленный порог, исследовательская группа попытается собрать мокроту для Xpert Mtb/Rif. Рентгенограммы грудной клетки будут доступны для просмотра врачам. Это в дополнение к обычному уходу (подробно описанному выше).
Диагностический тест: CAD4ТБ
CAD4TB — это алгоритм обработки изображений для компьютерной диагностики (CAD), который помогает интерпретировать рентгеновские снимки органов грудной клетки для точного выявления туберкулеза.
Диагностический тест: ФуджиЛАМ
Fujifilm SILVAMP TB LAM — это высокочувствительный тест на микобактериальный липоарабиноманнан (LAM) в образцах мочи.
Другой: Диагностическая когорта
Пациенты в обсервационной расширенной диагностической группе получат расширенный пакет диагностики. Это меньшая группа (1 из 9 всех кластеров) и предназначена только для наблюдения — участники этой группы не вносят вклад в результаты исследования.
Диагностический тест: CAD4ТБ
CAD4TB — это алгоритм обработки изображений для компьютерной диагностики (CAD), который помогает интерпретировать рентгеновские снимки органов грудной клетки для точного выявления туберкулеза.
Диагностический тест: ФуджиЛАМ
Fujifilm SILVAMP TB LAM — это высокочувствительный тест на микобактериальный липоарабиноманнан (LAM) в образцах мочи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало лечения туберкулеза
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля участников, начавших лечение от туберкулеза
С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Цензура через 56 дней после зачисления
Время (в днях) до смерти от любого случая.
Цензура через 56 дней после зачисления
Недиагностированный туберкулез
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Положительная культура мокроты на микобактерии туберкулеза в референс-лаборатории, и участник не находится на лечении от туберкулеза на момент выписки из больницы или смерти.
С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Лечение туберкулеза в тот же день
Временное ограничение: 24 часа с момента регистрации
Доля людей, начинающих лечение от ТБ в течение 24 часов после регистрации
24 часа с момента регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность (измеряется как доля)
Временное ограничение: 56 дней с момента регистрации
Доля людей, умерших в течение 56 дней после зачисления.
56 дней с момента регистрации
Стационарная смертность
Временное ограничение: Цензура на 56-й день для тех, кто еще жив и госпитализирован на 56-й день после зачисления.
Доля людей, умерших до выписки из больницы
Цензура на 56-й день для тех, кто еще жив и госпитализирован на 56-й день после зачисления.
Подтвержденный ТБ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля диагнозов ТБ с микробиологическим подтверждением по сравнению с клинически диагностированными без микробиологического подтверждения.
С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Точность вмешательства
Временное ограничение: 24 часа с момента регистрации
Доля людей, рандомизированных для DCXR-CAD плюс FujiLAM, у которых есть действительный зарегистрированный балл CxR и CAD, а также результат FujiLAM.
24 часа с момента регистрации
Диагностическая точность DCXR-CAD
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность по сравнению с составным микробиологическим золотым стандартом.
С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Распространенность инфекционных заболеваний (расширенная диагностическая когорта)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Описать долю пациентов, соответствующих клиническому или клинико-микробиологическому описанию для следующего: сепсис; Инвазивное бактериальное заболевание; криптококковое заболевание; Pneumocystis jirovecci пневмония; Бактериальная пневмония; воспалительный синдром восстановления иммунитета (ВСВИ); Неэффективность лечения ВИЧ
С момента включения в исследование до момента выписки из больницы или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Следователи

  • Главный следователь: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет опубликован на LSHTM Data Compass.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAD4ТБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться