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Screening assistito da computer per la tubercolosi in ambienti con scarse risorse (CASTLE)

23 gennaio 2023 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che richiedono il ricovero in ospedale nella regione africana dell'OMS hanno scarsi risultati. La tubercolosi è molto comune in questo gruppo, ma può essere difficile da diagnosticare.

Lo studio CASTLE mira a determinare se lo screening sistematico per la tubercolosi mediante radiografia digitale del torace con diagnosi assistita da computer (DCXR-CAD) più test del lipoarabinomannano nelle urine con Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) più cure abituali può migliorare i risultati del ricovero per PLHIV ospedalizzato, rispetto alle sole cure abituali.

Il nostro studio è uno studio in singolo centro, non in cieco, randomizzato a grappolo (per giorno di ricovero) di DCXR-CAD più FujiLAM più cure abituali rispetto alle sole cure abituali per lo screening per la tubercolosi in adulti PLHIV non selezionati ricoverati in un ospedale generale distrettuale in Malawi.

L'esito primario è la percentuale di persone che iniziano il trattamento della tubercolosi prima del decesso o della dimissione dall'ospedale. Gli esiti secondari sono la mortalità per tutte le cause a 56 giorni dall'arruolamento, la percentuale di persone che iniziano il trattamento della tubercolosi entro 24 ore dall'arruolamento e la percentuale di persone con tubercolosi non diagnosticata. Nello studio CASTLE raccogliamo un singolo campione di espettorato per la coltura di M. tb dai partecipanti e la TB non diagnosticata si riferisce specificamente a una persona che non ha iniziato il trattamento della tubercolosi al momento della morte o della dimissione dall'ospedale e ha una coltura di M. tb dall'espettorato campione.

Accanto ai due bracci di prova, un terzo braccio di coorte diagnostico più piccolo (1 su 9 giorni di ricovero/cluster di prova) esplorerà la gamma delle patologie infettive sottostanti. La coorte diagnostica non contribuisce ai risultati della sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CASTLE è finanziato da Wellcome, concessione di riferimento 203905/Z/16/Z

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede il ricovero acuto in un reparto medico ospedaliero presso l'ospedale centrale di Zomba per qualsiasi motivo
  • Convive con l'HIV (diagnosi esistente o nuova, indipendentemente dallo stato ART)
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • È stato ricoverato in un reparto medico per più di 18 ore
  • Assumere un trattamento per la tubercolosi prima del ricovero o ha ricevuto un trattamento per la tubercolosi nei 6 mesi precedenti.
  • È già stato nello studio durante un precedente ricovero ospedaliero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al consueto braccio di cura non riceveranno alcun intervento di prova specifico. Le cure abituali includono i test normalmente disponibili presso lo Zomba Central Hospital, inclusi (ma non limitati a) radiografia del torace convenzionale (pellicola normale), Alere LAM delle urine e Xpert Mtb/Rif dell'espettorato su richiesta del medico curante.
Sperimentale: DCXR-CAD e FujiLAM e la solita cura
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno lo screening della tubercolosi utilizzando DCXR-CAD e FujiLAM urinario. Il punteggio CAD e i risultati FujLAM verranno aggiunti alle loro note mediche affinché i medici possano vederli. Se i pazienti hanno un punteggio CAD superiore a una soglia predeterminata, il team dello studio tenterà di raccogliere l'espettorato per Xpert Mtb/Rif. Le immagini radiografiche del torace saranno disponibili per la visualizzazione da parte dei medici. Questo è in aggiunta alle cure abituali (dettagliate sopra).
Test diagnostico: CAD4TB
CAD4TB è un algoritmo di elaborazione delle immagini CAD (Computer Aided Diagnosis) che può aiutare l'interpretazione delle immagini radiografiche del torace per rilevare con precisione la tubercolosi.
Test diagnostico: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM è un test ad alta sensibilità per il lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nei campioni di urina.
Altro: Coorte diagnostica
I pazienti nel braccio diagnostico avanzato basato sull'osservazione riceveranno un pacchetto avanzato di diagnostica. Questo è un braccio più piccolo (1 su 9 di tutti i cluster) ed è solo osservazionale: i partecipanti a questo braccio non contribuiscono ai risultati della sperimentazione.
Test diagnostico: CAD4TB
CAD4TB è un algoritmo di elaborazione delle immagini CAD (Computer Aided Diagnosis) che può aiutare l'interpretazione delle immagini radiografiche del torace per rilevare con precisione la tubercolosi.
Test diagnostico: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM è un test ad alta sensibilità per il lipoarabinomannano micobatterico (LAM) nei campioni di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
La percentuale di partecipanti ha iniziato il trattamento della tubercolosi
Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Censurato a 56 giorni dall'immatricolazione
Tempo (in giorni) alla morte per ogni caso.
Censurato a 56 giorni dall'immatricolazione
TBC non diagnosticata
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Coltura positiva dell'espettorato per Mycobacterium tuberculosis presso il laboratorio di riferimento e il partecipante non è in trattamento per la tubercolosi al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso.
Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Stesso giorno trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 24 ore dall'iscrizione
Percentuale di persone che iniziano il trattamento della tubercolosi entro 24 ore dall'arruolamento
24 ore dall'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (misurata come percentuale)
Lasso di tempo: 56 giorni dall'immatricolazione
Percentuale di persone che muoiono entro 56 giorni dall'iscrizione.
56 giorni dall'immatricolazione
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Censurata a 56 giorni per chi è ancora in vita e ricoverato a 56 giorni dall'arruolamento.
Percentuale di persone che muoiono prima della dimissione dall'ospedale
Censurata a 56 giorni per chi è ancora in vita e ricoverato a 56 giorni dall'arruolamento.
TBC confermata
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
La percentuale di diagnosi di tubercolosi confermate microbiologicamente rispetto a quelle diagnosticate clinicamente senza conferma microbiologica.
Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: 24 ore dall'iscrizione
Proporzione di persone randomizzate a DCXR-CAD più FujiLAM che hanno registrato un punteggio CxR e CAD valido e un risultato FujiLAM.
24 ore dall'iscrizione
Precisione diagnostica di DCXR-CAD
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo rispetto a un gold standard microbiologico composito.
Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Prevalenza di malattie infettive (coorte diagnostica avanzata)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Descrivere la proporzione di pazienti che soddisfano una descrizione clinica o clinica/microbiologica per quanto segue: Sepsi; malattia batterica invasiva; Malattia criptococcica; polmonite da Pneumocystis jirovecci; polmonite batterica; Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS); Fallimento del trattamento dell'HIV
Dal momento dell'arruolamento nel processo al momento della dimissione dall'ospedale o del decesso (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso su LSHTM Data Compass.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su CAD4TB

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