Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computergestütztes Screening auf Tuberkulose in ressourcenarmen Umgebungen (CASTLE)

23. Januar 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Menschen mit HIV (PLHIV), die in der WHO-Region Afrika ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen, haben schlechte Ergebnisse. TB ist in dieser Gruppe sehr häufig, kann aber schwierig zu diagnostizieren sein.

Die CASTLE-Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein systematisches Screening auf Tuberkulose unter Verwendung von digitaler Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit computergestützter Diagnose (DCXR-CAD) plus Urin-Lipoarabinomannan-Tests mit Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) plus üblicher Pflege die Aufnahmeergebnisse für hospitalisierte Menschen mit HIV verbessern kann, im Vergleich zur üblichen Pflege allein.

Unsere Studie ist eine unverblindete, Cluster-randomisierte (nach Tag der Aufnahme) Einzelzentrumsstudie mit DCXR-CAD plus FujiLAM plus Normalversorgung vs. Normalversorgung allein zum Screening auf TB bei unselektierten erwachsenen Menschen mit HIV, die in ein allgemeines Distriktkrankenhaus in Malawi aufgenommen wurden.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Personen, die bis zum Zeitpunkt des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der TB-Behandlung beginnen. Die sekundären Ergebnisse sind die Gesamtmortalität 56 Tage nach der Einschreibung, der Anteil der Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung mit der TB-Behandlung beginnen, und der Anteil der Personen mit nicht diagnostizierter TB. In der CASTLE-Studie sammeln wir eine einzelne Sputumprobe für die M. tb-Kultur von Teilnehmern, und nicht diagnostizierte TB bezieht sich speziell auf eine Person, die zum Zeitpunkt des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus keine TB-Behandlung begonnen hat und bei der ein M. tb aus ihrem Sputum kultiviert wurde Probe.

Neben den beiden Studienarmen wird in einem dritten kleineren diagnostischen Kohortenarm (1 von 9 Aufnahmetagen / Studienclustern) das Spektrum der zugrunde liegenden infektiösen Pathologie untersucht. Die diagnostische Kohorte trägt nicht zu den Studienergebnissen bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CASTLE wird von Wellcome finanziert, Förderkennzeichen 203905/Z/16/Z

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert aus irgendeinem Grund eine akute Aufnahme in eine Krankenstation des Zomba Central Hospital
  • lebt mit HIV (vorhandene oder neue Diagnose, unabhängig vom ART-Status)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • länger als 18 Stunden auf einer Krankenstation aufgenommen wurde
  • TB-Behandlung vor der Aufnahme erhalten oder innerhalb der letzten 6 Monate eine TB-Behandlung erhalten haben.
  • War bereits bei einem früheren Krankenhausaufenthalt in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer des Armes für die übliche Versorgung erhalten keine spezifische Studienintervention. Die übliche Versorgung umfasst Tests, die routinemäßig im Zomba Central Hospital verfügbar sind, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) konventionelle Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Klarfilm), Urin Alere LAM und Sputum Xpert Mtb/Rif auf Anfrage des behandelnden Arztes.
Experimental: DCXR-CAD und FujiLAM und übliche Pflege
Die dem Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten ein TB-Screening mit DCXR-CAD und FujiLAM-Urin. Der CAD-Score und die FujiLAM-Ergebnisse werden den medizinischen Notizen beigefügt, damit die behandelnden Kliniker sie einsehen können. Wenn Patienten einen CAD-Score über einem vorher festgelegten Schwellenwert haben, wird das Studienteam versuchen, Sputum für Xpert Mtb/Rif zu sammeln. Röntgenbilder des Brustkorbs werden den Ärzten zur Ansicht zur Verfügung stehen. Dies erfolgt zusätzlich zur üblichen Pflege (siehe oben).
Diagnosetest: CAD4TB
CAD4TB ist ein Computer Aided Diagnosis (CAD)-Bildverarbeitungsalgorithmus, der bei der Interpretation von Thorax-Röntgenbildern helfen kann, Tuberkulose genau zu erkennen.
Diagnosetest: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM ist ein hochempfindlicher Test für mykobakterielles Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben.
Sonstiges: Diagnostische Kohorte
Patienten im Arm der erweiterten Beobachtungsdiagnostik erhalten ein erweitertes Diagnosepaket. Dies ist ein kleiner Arm (1 von 9 aller Cluster) und dient nur der Beobachtung – die Teilnehmer in diesem Arm tragen nicht zu den Studienergebnissen bei.
Diagnosetest: CAD4TB
CAD4TB ist ein Computer Aided Diagnosis (CAD)-Bildverarbeitungsalgorithmus, der bei der Interpretation von Thorax-Röntgenbildern helfen kann, Tuberkulose genau zu erkennen.
Diagnosetest: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM ist ein hochempfindlicher Test für mykobakterielles Lipoarabinomannan (LAM) in Urinproben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der TB-Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Anteil der Teilnehmer, die eine TB-Behandlung begonnen haben
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Zensiert nach 56 Tagen nach der Registrierung
Zeit (in Tagen) bis zum Tod von jedem Fall.
Zensiert nach 56 Tagen nach der Registrierung
Nicht diagnostizierte TB
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Positive Sputumkultur für Mycobacterium tuberculosis im Referenzlabor und der Teilnehmer befindet sich zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung oder des Todes nicht in TB-Behandlung.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
TB-Behandlung am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
Anteil der Personen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung mit der TB-Behandlung beginnen
24 Stunden nach Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (gemessen als Anteil)
Zeitfenster: 56 Tage ab Anmeldung
Anteil der Personen, die 56 Tage nach der Registrierung sterben.
56 Tage ab Anmeldung
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Zensiert nach 56 Tagen für diejenigen, die noch am Leben sind und 56 Tage nach der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Anteil der Menschen, die vor der Krankenhausentlassung sterben
Zensiert nach 56 Tagen für diejenigen, die noch am Leben sind und 56 Tage nach der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Bestätigte Tuberkulose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Der Anteil der TB-Diagnosen, die mikrobiologisch bestätigt wurden, im Vergleich zu klinisch diagnostizierten ohne mikrobiologische Bestätigung.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Eingriffstreue
Zeitfenster: 24 Stunden nach Anmeldung
Anteil der Personen, die für DCXR-CAD plus FujiLAM randomisiert wurden und einen gültigen CxR- und CAD-Score sowie ein FujiLAM-Ergebnis haben.
24 Stunden nach Anmeldung
Diagnostische Genauigkeit von DCXR-CAD
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Prädiktorwert im Vergleich zu einem zusammengesetzten mikrobiologischen Goldstandard.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Prävalenz von Infektionskrankheiten (Enhanced Diagnostic Kohorte)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)
Um den Anteil der Patienten zu beschreiben, die eine klinische oder klinisch/mikrobiologische Beschreibung für Folgendes erfüllen: Sepsis; invasive bakterielle Erkrankung; Kryptokokkenkrankheit; Pneumocystis-jirovecci-Pneumonie; Bakterielle Lungenentzündung; Entzündungssyndrom der Immunrekonstitution (IRIS); Scheitern der HIV-Behandlung
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod (je nachdem, was früher eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird auf LSHTM Data Compass geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur CAD4TB

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren