Dépistage assisté par ordinateur de la tuberculose dans les environnements à faibles ressources (CASTLE)
Les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui doivent être hospitalisées dans la région Afrique de l'OMS ont de mauvais résultats. La tuberculose est très courante dans ce groupe, mais peut être difficile à diagnostiquer.
L'essai CASTLE vise à déterminer si le dépistage systématique de la tuberculose à l'aide d'une radiographie pulmonaire numérique avec diagnostic assisté par ordinateur (DCXR-CAD) plus un test de lipoarabinomannane dans l'urine avec Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) plus les soins habituels peuvent améliorer les résultats d'admission pour les PVVIH hospitalisés, par rapport aux soins habituels seuls.
Notre étude est un essai monocentrique, sans insu, randomisé en grappes (par jour d'admission) de DCXR-CAD plus FujiLAM plus soins habituels par rapport aux soins habituels seuls pour le dépistage de la tuberculose chez des PVVIH adultes non sélectionnés admis dans un hôpital général de district au Malawi.
Le résultat principal est la proportion de personnes commençant un traitement antituberculeux au moment du décès ou de la sortie de l'hôpital. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité toutes causes confondues à 56 jours à compter de l'inscription, la proportion de personnes commençant un traitement antituberculeux dans les 24 heures suivant l'inscription et la proportion de personnes atteintes de tuberculose non diagnostiquée. Dans l'étude CASTLE, nous recueillons un seul échantillon d'expectoration pour la culture de M. tb chez les participants et la tuberculose non diagnostiquée fait spécifiquement référence à une personne qui n'a pas commencé le traitement antituberculeux au moment de son décès ou de sa sortie de l'hôpital et qui a une culture de M. tb à partir de ses expectorations. échantillon.
Parallèlement aux deux bras d'essai, un troisième bras de cohorte de diagnostic plus petit (1 jour d'admission sur 9 / grappes d'essai) explorera l'éventail des pathologies infectieuses sous-jacentes. La cohorte diagnostique ne contribue pas aux résultats de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une admission aiguë dans un service médical de l'hôpital central de Zomba pour quelque raison que ce soit
- Vit avec le VIH (diagnostic existant ou nouveau, quel que soit le statut du TAR)
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- A été admis dans un service médical pendant plus de 18 heures
- Suivre un traitement antituberculeux avant l'admission ou avoir reçu un traitement antituberculeux au cours des 6 mois précédents.
- A déjà participé à l'étude lors d'une hospitalisation antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants au groupe de soins habituels ne recevront aucune intervention d'essai spécifique.
Les soins habituels comprennent les tests couramment disponibles à l'hôpital central de Zomba, y compris (mais sans s'y limiter) la radiographie pulmonaire conventionnelle (film simple), l'urine Alere LAM et les expectorations Xpert Mtb/Rif à la demande du clinicien traitant.
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Expérimental: DCXR-CAD et FujiLAM et soins habituels
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront un dépistage de la tuberculose à l'aide de DCXR-CAD et d'urine FujiLAM.
Le score CAD et les résultats FujLAM seront annexés à leurs notes médicales pour que les cliniciens traitants puissent les voir.
Si les patients ont un score CAD supérieur à un seuil prédéterminé, l'équipe de l'étude tentera de recueillir des expectorations pour Xpert Mtb/Rif.
Des images radiographiques du thorax seront disponibles pour les cliniciens.
Ceci s'ajoute aux soins habituels (détaillé ci-dessus).
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CAD4TB est un algorithme de traitement d'image de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) qui peut faciliter l'interprétation des images radiographiques thoraciques pour détecter avec précision la tuberculose.
Fujifilm SILVAMP TB LAM est un test de haute sensibilité pour le lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans les échantillons d'urine.
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Autre: Cohorte diagnostique
Les patients du groupe de diagnostic amélioré observationnel recevront un ensemble amélioré de diagnostics.
Il s'agit d'un bras plus petit (1 sur 9 de tous les groupes) et est uniquement observationnel - les participants à ce bras ne contribuent pas aux résultats de l'essai.
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CAD4TB est un algorithme de traitement d'image de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) qui peut faciliter l'interprétation des images radiographiques thoraciques pour détecter avec précision la tuberculose.
Fujifilm SILVAMP TB LAM est un test de haute sensibilité pour le lipoarabinomannane mycobactérien (LAM) dans les échantillons d'urine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du traitement antituberculeux
Délai: Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Proportion de participants ayant commencé un traitement antituberculeux
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Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Censuré à 56 jours à compter de l'inscription
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Temps (en jours) jusqu'au décès de n'importe quel cas.
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Censuré à 56 jours à compter de l'inscription
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Tuberculose non diagnostiquée
Délai: Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Culture positive des expectorations pour Mycobacterium tuberculosis au laboratoire de référence et le participant ne suit pas de traitement antituberculeux au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès.
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Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Traitement antituberculeux le jour même
Délai: 24 heures à partir de l'inscription
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Proportion de personnes commençant un traitement antituberculeux dans les 24 heures suivant l'inscription
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24 heures à partir de l'inscription
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité (mesurée en proportion)
Délai: 56 jours à compter de l'inscription
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Proportion de personnes décédées dans les 56 jours suivant l'inscription.
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56 jours à compter de l'inscription
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Mortalité hospitalière
Délai: Censuré à 56 jours pour ceux qui sont encore en vie et admis à l'hôpital à 56 jours à compter de l'inscription.
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Proportion de personnes décédées avant la sortie de l'hôpital
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Censuré à 56 jours pour ceux qui sont encore en vie et admis à l'hôpital à 56 jours à compter de l'inscription.
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TB confirmée
Délai: Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Proportion de diagnostics de tuberculose confirmés microbiologiquement par rapport aux diagnostics cliniques sans confirmation microbiologique.
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Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Fidélité d'intervention
Délai: 24 heures à partir de l'inscription
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Proportion de personnes randomisées pour DCXR-CAD plus FujiLAM qui ont un score CxR et CAD valide enregistré, et un résultat FujiLAM.
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24 heures à partir de l'inscription
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Précision diagnostique de DCXR-CAD
Délai: Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative par rapport à un gold standard microbiologique composite.
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Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Prévalence des maladies infectieuses (cohorte diagnostique améliorée)
Délai: Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Décrire la proportion de patients répondant à une description clinique ou clinique/microbiologique pour les éléments suivants : septicémie ; Maladie bactérienne invasive ; maladie cryptococcique ; Pneumonie à Pneumocystis jirovecci ; Pneumonie bactérienne; Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire (IRIS); Échec du traitement du VIH
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Du moment de l'inscription à l'essai jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital ou du décès (selon la première éventualité)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17799
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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