Computerondersteunde screening op tuberculose in omgevingen met weinig hulpbronnen (CASTLE)
23 januari 2023 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Mensen met hiv (PLHIV) die moeten worden opgenomen in een ziekenhuis in de WHO-regio Afrika, hebben slechte resultaten. Tbc komt veel voor in deze groep, maar kan moeilijk te diagnosticeren zijn.
De CASTLE-studie heeft tot doel vast te stellen of systematische screening op tuberculose met behulp van digitale thoraxfoto's met computerondersteunde diagnose (DCXR-CAD) plus lipoarabinomannan-testen in de urine met Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) plus gebruikelijke zorg de opnameresultaten voor gehospitaliseerde PLHIV kan verbeteren, in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen.
Onze studie is een single-center, niet-geblindeerde, cluster-gerandomiseerde (per dag van opname) studie van DCXR-CAD plus FujiLAM plus gebruikelijke zorg vs. alleen gebruikelijke zorg voor screening op tuberculose bij niet-geselecteerde volwassen PLHIV opgenomen in een algemeen districtsziekenhuis in Malawi.
De primaire uitkomstmaat is het percentage mensen dat met tbc-behandeling begint op het moment van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis. De secundaire uitkomsten zijn sterfte door alle oorzaken 56 dagen na inschrijving, het percentage mensen dat binnen 24 uur na inschrijving met een tbc-behandeling begint en het percentage mensen met niet-gediagnosticeerde tbc. In de CASTLE-studie verzamelen we een enkel sputummonster voor M. tb-kweek van deelnemers en niet-gediagnosticeerde tbc verwijst specifiek naar een persoon die op het moment van overlijden of ontslag uit het ziekenhuis niet met de tbc-behandeling is begonnen en een M. tb-kweek heeft uit hun sputum steekproef.
Naast de twee trialarmen zal een derde kleinere diagnostische cohortarm (1 op de 9 opnamedagen / trialclusters) het scala aan onderliggende infectieuze pathologie onderzoeken. Het diagnostisch cohort draagt niet bij aan onderzoeksresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CASTLE wordt gefinancierd door Wellcome, subsidiereferentie 203905/Z/16/Z
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vereist om welke reden dan ook acute opname in een medische afdeling van een ziekenhuis in het Zomba Central Hospital
- leeft met hiv (bestaande of nieuwe diagnose, ongeacht ART-status)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Is langer dan 18 uur opgenomen op een medische afdeling
- Voor opname tbc-behandeling ondergaan of in de voorgaande 6 maanden voor tbc zijn behandeld.
- Is al in de studie geweest tijdens een eerdere ziekenhuisopname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen geen specifieke proefinterventie.
Gebruikelijke zorg omvat tests die routinematig beschikbaar zijn in het Zomba Central Hospital, waaronder (maar niet beperkt tot) conventionele (gewone film) thoraxfoto's, urine Alere LAM en sputum Xpert Mtb/Rif op verzoek van de behandelende arts.
|
|
|
Experimenteel: DCXR-CAD en FujiLAM en gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen tbc-screening met behulp van DCXR-CAD en urine FujiLAM.
De CAD-score en FujLAM-resultaten worden toegevoegd aan hun medische aantekeningen zodat behandelend clinici deze kunnen inzien.
Als patiënten een CAD-score boven een vooraf bepaalde drempel hebben, zal het onderzoeksteam proberen sputum op te vangen voor Xpert Mtb/Rif.
Röntgenfoto's van de borst zullen beschikbaar zijn voor clinici om te bekijken.
Dit komt bovenop de gebruikelijke zorg (zie hierboven).
|
CAD4TB is een CAD-beeldverwerkingsalgoritme (Computer Aided Diagnosis) dat kan helpen bij de interpretatie van thoraxfoto's om tuberculose nauwkeurig te detecteren.
Fujifilm SILVAMP TB LAM is een zeer gevoelige test voor mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters.
|
|
Ander: Diagnostisch cohort
Patiënten in de observationele versterkte diagnostiek krijgen een uitgebreid diagnostiekpakket.
Dit is een kleinere arm (1 op de 9 van alle clusters) en is alleen observatie - deelnemers in deze arm dragen niet bij aan onderzoeksresultaten.
|
CAD4TB is een CAD-beeldverwerkingsalgoritme (Computer Aided Diagnosis) dat kan helpen bij de interpretatie van thoraxfoto's om tuberculose nauwkeurig te detecteren.
Fujifilm SILVAMP TB LAM is een zeer gevoelige test voor mycobacteriële lipoarabinomannan (LAM) in urinemonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Start behandeling tbc
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Percentage van de deelnemers begon met tbc-behandeling
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Gecensureerd op 56 dagen na inschrijving
|
Tijd (in dagen) tot overlijden in ieder geval.
|
Gecensureerd op 56 dagen na inschrijving
|
|
Ongediagnosticeerde tbc
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Positieve sputumkweek voor mycobacterium tuberculosis in het referentielaboratorium en de deelnemer is niet onder behandeling voor tbc op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden.
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Dezelfde dag tbc-behandeling
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
Percentage mensen dat binnen 24 uur na inschrijving met tbc-behandeling begint
|
24 uur na inschrijving
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (gemeten als een verhouding)
Tijdsspanne: 56 dagen na inschrijving
|
Percentage mensen dat 56 dagen na inschrijving sterft.
|
56 dagen na inschrijving
|
|
Intramurale sterfte
Tijdsspanne: Gecensureerd op 56 dagen voor degenen die nog in leven zijn en opgenomen in het ziekenhuis op 56 dagen na inschrijving.
|
Percentage mensen dat sterft vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Gecensureerd op 56 dagen voor degenen die nog in leven zijn en opgenomen in het ziekenhuis op 56 dagen na inschrijving.
|
|
Bevestigde tbc
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het aandeel tbc-diagnoses dat microbiologisch is bevestigd versus klinisch gediagnosticeerd zonder microbiologische bevestiging.
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Interventie trouw
Tijdsspanne: 24 uur na inschrijving
|
Percentage mensen gerandomiseerd naar DCXR-CAD plus FujiLAM met een geldige CxR- en CAD-score en een FujiLAM-resultaat.
|
24 uur na inschrijving
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van DCXR-CAD
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde vergeleken met een samengestelde microbiologische gouden standaard.
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Prevalentie van infectieziekten (verbeterd diagnostisch cohort)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Om het percentage patiënten te beschrijven dat voldoet aan een klinische of klinische/microbiologische beschrijving voor het volgende: Sepsis; invasieve bacteriële ziekte; cryptokokkenziekte; Pneumocystis jirovecci-pneumonie; Bacteriële longontsteking; Immuunreconstitutie-inflammatoir syndroom (IRIS); Hiv-behandeling mislukt
|
Vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD wordt gedeeld op LSHTM Data Compass.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .