Számítógéppel támogatott tuberkulózisszűrés alacsony erőforrásokkal rendelkező környezetben (CASTLE)
2023. január 23. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Azok a HIV-fertőzöttek (PLHIV), akiknek kórházi felvételre van szükségük a WHO afrikai régiójában, rossz eredményeket mutatnak. A tbc nagyon gyakori ebben a csoportban, de nehéz lehet diagnosztizálni.
A CASTLE-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a tuberkulózis szisztematikus szűrése digitális mellkasröntgen segítségével számítógépes diagnosztikával (DCXR-CAD), valamint Fujifilm SILVAMP TB LAM-mal (FujiLAM) végzett vizelet lipoarabinomannán-teszttel, valamint a szokásos ellátással javíthatja-e a kórházi PLHIV-fertőzöttek felvételi eredményeit, önmagában a szokásos ellátáshoz képest.
Tanulmányunk egyetlen központos, nem vak, cluster-randomizált (a felvétel napján) vizsgálata a DCXR-CAD plusz FujiLAM plusz szokásos ellátás és a szokásos ellátás összehasonlítása a tbc-szűréssel egy malawi körzeti általános kórházba felvett, ki nem választott felnőtt PLHIV-ben.
Az elsődleges eredmény a tbc-kezelést megkezdők aránya a haláluk vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig. A másodlagos kimenetel a beiratkozást követő 56. napon bekövetkezett minden ok miatti halálozás, a tbc-kezelést a felvételtől számított 24 órán belül megkezdők aránya, valamint a nem diagnosztizált tbc-ben szenvedők aránya. A CASTLE vizsgálatban egyetlen köpetmintát gyűjtünk az M. tb tenyészethez a résztvevőktől, és a nem diagnosztizált tbc kifejezetten arra a személyre vonatkozik, aki haláláig vagy kórházból hazabocsátásakor nem kezdték meg a tbc-kezelést, és akinek köpetéből M. tb-t tenyésztettek ki. minta.
A két vizsgálati ág mellett egy harmadik kisebb diagnosztikai kohorsz kar (a felvételi napok 9-ből 1 / vizsgálati csoport) fogja feltárni a mögöttes fertőző patológiák körét. A diagnosztikai kohorsz nem járul hozzá a vizsgálati eredményekhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CASTLE-t a Wellcome finanszírozza, támogatási hivatkozási szám: 203905/Z/16/Z
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
498
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen okból akut felvételt igényel a Zomba Központi Kórház kórházi osztályára
- HIV-fertőzött (meglévő vagy új diagnózis, ART státusztól függetlenül)
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti
- 18 óránál tovább került egy egészségügyi osztályra
- TB-kezelésben részesült a felvétel előtt, vagy tbc-kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.
- Egy korábbi kórházi felvétel során már részt vett a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kar résztvevői nem kapnak speciális vizsgálati beavatkozást.
A szokásos ellátás magában foglalja a Zomba Központi Kórházban rutinszerűen elérhető vizsgálatokat, beleértve (de nem kizárólagosan) a hagyományos (sima filmes) mellkasröntgenet, a vizelet Alere LAM-ot és a köpet Xpert Mtb/Rif-et a kezelőorvos kérésére.
|
|
|
Kísérleti: DCXR-CAD és FujiLAM és a szokásos gondozás
Az intervenciós karba randomizált résztvevők DCXR-CAD és vizelet FujiLAM segítségével TB-szűrést kapnak.
A CAD pontszámot és a FujLAM eredményeket hozzáfűzik az orvosi feljegyzéseikhez, hogy a kezelő klinikusok megtekinthessék.
Ha a betegek CAD-pontszáma egy előre meghatározott küszöbérték felett van, a vizsgálati csoport megkísérli a köpet összegyűjtését az Xpert Mtb/Rif vizsgálatához.
A mellkasröntgenfelvételek a klinikusok számára elérhetők lesznek.
Ez a szokásos (fent részletezett) gondozáson felül történik.
|
A CAD4TB egy számítógéppel segített diagnosztikai (CAD) képfeldolgozó algoritmus, amely segíthet a mellkasröntgenfelvételek értelmezésében a tuberkulózis pontos kimutatása érdekében.
A Fujifilm SILVAMP TB LAM egy nagy érzékenységű teszt a mikobakteriális lipoarabinomannán (LAM) kimutatására vizeletmintákban.
|
|
Egyéb: Diagnosztikai kohorsz
A megfigyeléses, továbbfejlesztett diagnosztikai kar páciensei egy továbbfejlesztett diagnosztikai csomagban részesülnek.
Ez egy kisebb kar (az összes klaszterből 9-ből 1), és csak megfigyelési jellegű – az e kar résztvevői nem járulnak hozzá a vizsgálati eredményekhez.
|
A CAD4TB egy számítógéppel segített diagnosztikai (CAD) képfeldolgozó algoritmus, amely segíthet a mellkasröntgenfelvételek értelmezésében a tuberkulózis pontos kimutatása érdekében.
A Fujifilm SILVAMP TB LAM egy nagy érzékenységű teszt a mikobakteriális lipoarabinomannán (LAM) kimutatására vizeletmintákban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TB kezelés megkezdése
Időkeret: A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
A tbc-kezelésben részt vevők aránya
|
A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A beiratkozástól számított 56. napon cenzúrázták
|
A halálig eltelt idő (napokban).
|
A beiratkozástól számított 56. napon cenzúrázták
|
|
Nem diagnosztizált TB
Időkeret: A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
Pozitív köpettenyészet mycobacterium tuberculosisra a referencialaboratóriumban, és a résztvevő nem részesül tbc-kezelésben a kórházi elbocsátás vagy a halál idején.
|
A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
|
Aznapi TB kezelés
Időkeret: 24 óra a beiratkozástól
|
A tbc-kezelést a beiratkozást követő 24 órán belül megkezdők aránya
|
24 óra a beiratkozástól
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás (arányban mérve)
Időkeret: 56 nap a beiratkozástól
|
A beiratkozástól számított 56 napon belül meghaltak aránya.
|
56 nap a beiratkozástól
|
|
Fekvőbeteg-halandóság
Időkeret: 56. napon cenzúrázták azok számára, akik még életben vannak, és a felvételtől számított 56. napon kerültek kórházba.
|
A kórházi elbocsátás előtt meghaltak aránya
|
56. napon cenzúrázták azok számára, akik még életben vannak, és a felvételtől számított 56. napon kerültek kórházba.
|
|
Megerősített TB
Időkeret: A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
A mikrobiológiailag igazolt TB-diagnózisok aránya a mikrobiológiai megerősítés nélkül klinikailag diagnosztizálthoz képest.
|
A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 24 óra a beiratkozástól
|
A DCXR-CAD plusz FujiLAM csoportba véletlenszerűen besorolt emberek aránya, akiknek érvényes CxR és CAD pontszáma van rögzítve, és FujiLAM eredménnyel rendelkeznek.
|
24 óra a beiratkozástól
|
|
A DCXR-CAD diagnosztikai pontossága
Időkeret: A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
Szenzitivitás, specificitás, pozitív és negatív prediktor érték egy kompozit mikrobiológiai aranystandardhoz képest.
|
A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
|
A fertőző betegségek prevalenciája (továbbfejlesztett diagnosztikai kohorsz)
Időkeret: A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
Leírni azon betegek arányát, akik megfelelnek a klinikai vagy klinikai/mikrobiológiai leírásnak a következőkre vonatkozóan: Szepszis; Invazív bakteriális betegség; Cryptococcus betegség; Pneumocystis jirovecci tüdőgyulladás; Bakteriális tüdőgyulladás; immunreconstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS); HIV-kezelés sikertelensége
|
A tárgyalásra való beiratkozástól a kórházból való elbocsátásig vagy a halálesetig (amelyik korábban van)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17799
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IPD meg lesz osztva az LSHTM Data Compass-en.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .