Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane komputerowo badania przesiewowe w kierunku gruźlicy w środowiskach o niskich zasobach (CASTLE)

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Osoby żyjące z HIV (PLHIV), które wymagają przyjęcia do szpitala w regionie Afryki WHO, mają złe wyniki. Gruźlica jest bardzo powszechna w tej grupie, ale może być trudna do zdiagnozowania.

Badanie CASTLE ma na celu ustalenie, czy systematyczne badania przesiewowe w kierunku gruźlicy za pomocą cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej z diagnostyką wspomaganą komputerowo (DCXR-CAD) w połączeniu z badaniem lipoarabinomannanu w moczu za pomocą aparatu Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) w połączeniu ze standardową opieką mogą poprawić wyniki przyjęć do szpitala z HIV, w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją.

Nasze badanie jest jednoośrodkowym, niezaślepionym, randomizowanym badaniem klastrowym (do dnia przyjęcia), w którym DCXR-CAD plus FujiLAM plus zwykła opieka vs. sama zwykła opieka w badaniach przesiewowych w kierunku gruźlicy u niewyselekcjonowanych osób dorosłych z zakażeniem wirusem HIV przyjętych do okręgowego szpitala ogólnego w Malawi.

Podstawowym wynikiem jest odsetek osób rozpoczynających leczenie gruźlicy do czasu zgonu lub wypisu ze szpitala. Drugorzędnymi wynikami są śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 56 dniach od rejestracji, odsetek osób rozpoczynających leczenie gruźlicy w ciągu 24 godzin od rejestracji oraz odsetek osób z niezdiagnozowaną gruźlicą. W badaniu CASTLE pobieramy pojedynczą próbkę plwociny na posiew prątków gruźlicy od uczestników, a niezdiagnozowana gruźlica odnosi się konkretnie do osoby, która nie rozpoczęła leczenia gruźlicy przed śmiercią lub wypisem ze szpitala, a z plwociny wyhodowano prątek gruźlicy próbka.

Oprócz dwóch ramion badania, trzecie, mniejsze ramię kohorty diagnostycznej (1 na 9 dni przyjęć / klastrów badań) zbada zakres podstawowych patologii zakaźnych. Kohorta diagnostyczna nie ma wpływu na wyniki badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CASTLE jest finansowany przez Wellcome, grant referencyjny 203905/Z/16/Z

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga pilnego przyjęcia do szpitalnego oddziału medycznego w Zomba Central Hospital z jakiegokolwiek powodu
  • Żyje z HIV (istniejąca lub nowa diagnoza, niezależnie od statusu ART)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Został przyjęty na oddział medyczny na dłużej niż 18 godzin
  • Podejmowanie leczenia gruźlicy przed przyjęciem lub leczenie gruźlicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Był już w badaniu podczas wcześniejszego przyjęcia do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy ramienia zwykłej opieki nie otrzymają żadnej specjalnej interwencji próbnej. Zwykła opieka obejmuje badania rutynowo dostępne w Zomba Central Hospital, w tym (między innymi) konwencjonalne (zwykłe) prześwietlenie klatki piersiowej, badanie moczu Alere LAM i badanie plwociny Xpert Mtb/Rif na żądanie lekarza prowadzącego.
Eksperymentalny: DCXR-CAD i FujiLAM oraz zwykła pielęgnacja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku gruźlicy przy użyciu DCXR-CAD i moczu FujiLAM. Wynik CAD i wyniki FujLAM zostaną dołączone do ich notatek medycznych do wglądu dla leczących klinicystów. Jeśli u pacjentów wynik CAD przekracza ustalony wcześniej próg, zespół badawczy podejmie próbę pobrania plwociny do badania Xpert Mtb/Rif. Zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej będą dostępne do wglądu dla klinicystów. Jest to dodatek do zwykłej pielęgnacji (szczegółowo opisanej powyżej).
Test diagnostyczny: CAD4TB
CAD4TB to algorytm przetwarzania obrazu komputerowego wspomagania diagnostyki (CAD), który może pomóc w interpretacji zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w celu dokładnego wykrycia gruźlicy.
Test diagnostyczny: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM to test o wysokiej czułości na wykrywanie mykobakteryjnych lipoarabinomannanów (LAM) w próbkach moczu.
Inny: Kohorta diagnostyczna
Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym z rozszerzoną diagnostyką otrzymają rozszerzony pakiet diagnostyczny. Jest to mniejsze ramię (1 na 9 wszystkich klastrów) i ma charakter wyłącznie obserwacyjny — uczestnicy tego ramienia nie mają wpływu na wyniki badania.
Test diagnostyczny: CAD4TB
CAD4TB to algorytm przetwarzania obrazu komputerowego wspomagania diagnostyki (CAD), który może pomóc w interpretacji zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej w celu dokładnego wykrycia gruźlicy.
Test diagnostyczny: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM to test o wysokiej czułości na wykrywanie mykobakteryjnych lipoarabinomannanów (LAM) w próbkach moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek uczestników rozpoczął leczenie gruźlicy
Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 56 dniach od rejestracji
Czas (w dniach) do śmierci z dowolnego przypadku.
Ocenzurowano po 56 dniach od rejestracji
Niezdiagnozowana gruźlica
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Dodatni wynik posiewu plwociny w kierunku prątków gruźlicy w laboratorium referencyjnym, a uczestnik nie jest leczony na gruźlicę w momencie wypisu ze szpitala lub śmierci.
Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Leczenie gruźlicy tego samego dnia
Ramy czasowe: 24 godziny od rejestracji
Odsetek osób rozpoczynających leczenie gruźlicy w ciągu 24 godzin od rejestracji
24 godziny od rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (mierzona jako odsetek)
Ramy czasowe: 56 dni od rejestracji
Odsetek osób umierających do 56 dni od wpisu.
56 dni od rejestracji
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 56 dniach dla tych, którzy jeszcze żyją i przyjęto do szpitala po 56 dniach od rejestracji.
Odsetek osób umierających przed wypisem ze szpitala
Ocenzurowano po 56 dniach dla tych, którzy jeszcze żyją i przyjęto do szpitala po 56 dniach od rejestracji.
Potwierdzona gruźlica
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Odsetek rozpoznań gruźlicy potwierdzonych mikrobiologicznie w porównaniu z rozpoznaniem klinicznym bez potwierdzenia mikrobiologicznego.
Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wierność interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny od rejestracji
Odsetek osób losowo przydzielonych do DCXR-CAD plus FujiLAM, które mają zarejestrowaną ważną ocenę CxR i CAD oraz wynik FujiLAM.
24 godziny od rejestracji
Dokładność diagnostyczna DCXR-CAD
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna w porównaniu ze złożonym złotym standardem mikrobiologicznym.
Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania chorób zakaźnych (wzmocniona kohorta diagnostyczna)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Aby opisać odsetek pacjentów spełniających opis kliniczny lub kliniczny/mikrobiologiczny dla: Sepsy; Inwazyjna choroba bakteryjna; choroba kryptokokowa; zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecci; Bakteryjne zapalenie płuc; zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej (IRIS); Niepowodzenie leczenia HIV
Od momentu włączenia do badania do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione w LSHTM Data Compass.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na CAD4TB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj