Datastøttet screening for tuberkulose i miljøer med lite ressurser (CASTLE)
23. januar 2023 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Personer som lever med HIV (PLHIV) som trenger innleggelse på sykehus i WHOs Afrika-region har dårlige resultater. TB er svært vanlig i denne gruppen, men kan være vanskelig å diagnostisere.
CASTLE-studien tar sikte på å finne ut om systematisk screening for tuberkulose ved bruk av digital røntgen av thorax med datastøttet diagnose (DCXR-CAD) pluss urinlipoarabinomannan-testing med Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) pluss vanlig behandling kan forbedre innleggelsesresultater for sykehusinnlagte PLHIV, sammenlignet med vanlig pleie alene.
Vår studie er en enkeltsenter, ublindet, klynge-randomisert (etter innleggelsesdagen) studie av DCXR-CAD pluss FujiLAM pluss vanlig pleie vs. vanlig pleie alene for screening for TB i uselektert voksen PLHIV innlagt på et distriktssykehus i Malawi.
Det primære utfallet er andelen personer som starter TB-behandling ved tidspunktet for død eller utskrivning fra sykehus. Sekundærutfallene er dødelighet av alle årsaker 56 dager etter påmelding, andel personer som starter TB-behandling innen 24 timer fra påmelding, og andel personer med udiagnostisert TB. I CASTLE-studien samler vi inn en enkelt oppspyttprøve for M. tb-kultur fra deltakere, og udiagnostisert TB refererer spesifikt til en person som ikke startet TB-behandling ved dødsfall eller utskrivelse fra sykehus og har en M. tb dyrket fra sputum. prøve.
Ved siden av de to forsøksarmene vil en tredje mindre diagnostisk kohortarm (1 av 9 av innleggelsesdager / prøveklynger) utforske rekkevidden av underliggende infeksjonspatologi. Den diagnostiske kohorten bidrar ikke til forsøksresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CASTLE er finansiert av Wellcome, tilskuddsreferanse 203905/Z/16/Z
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever akutt innleggelse på medisinsk avdeling ved Zomba sentralsykehus uansett årsak
- Lever med HIV (eksisterende eller ny diagnose, uavhengig av ART-status)
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Har vært innlagt på medisinsk avdeling i mer enn 18 timer
- Tar tuberkulosebehandling før innleggelse eller har mottatt behandling for tuberkulose i løpet av de siste 6 månedene.
- Har allerede vært i studiet under en tidligere sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i den vanlige omsorgsarmen vil ikke motta noen spesifikk prøveintervensjon.
Vanlig behandling inkluderer tester som rutinemessig er tilgjengelige ved Zomba Central Hospital, inkludert (men ikke begrenset til) konvensjonell (ren film) røntgen av thorax, urin Alere LAM og sputum Xpert Mtb/Rif på forespørsel fra behandlende kliniker.
|
|
|
Eksperimentell: DCXR-CAD og FujiLAM og vanlig pleie
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta TB-screening ved bruk av DCXR-CAD og urin FujiLAM.
CAD-poengsummen og FujLAM-resultatene vil bli lagt til i deres medisinske notater for behandlende klinikere å se.
Hvis pasienter har en CAD-score over en forhåndsbestemt terskel, vil studieteamet forsøke å samle oppspytt for Xpert Mtb/Rif.
Røntgenbilder av thorax vil være tilgjengelige for klinikere å se.
Dette kommer i tillegg til vanlig pleie (detaljert ovenfor).
|
CAD4TB er en Computer Aided Diagnosis (CAD) bildebehandlingsalgoritme som kan hjelpe til med tolkning av røntgenbilder av thorax for å nøyaktig oppdage tuberkulose.
Fujifilm SILVAMP TB LAM er en høysensitivitetstest for mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
|
|
Annen: Diagnostisk kohort
Pasienter i den observasjonsforsterkede diagnostiske armen vil motta en forbedret pakke med diagnostikk.
Dette er en mindre arm (1 av 9 av alle klynger) og er kun observasjonsmessig - deltakere i denne armen bidrar ikke til prøveresultater.
|
CAD4TB er en Computer Aided Diagnosis (CAD) bildebehandlingsalgoritme som kan hjelpe til med tolkning av røntgenbilder av thorax for å nøyaktig oppdage tuberkulose.
Fujifilm SILVAMP TB LAM er en høysensitivitetstest for mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av tuberkulosebehandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
Andel deltakere startet på TB-behandling
|
Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Sensurert ved 56 dager fra påmelding
|
Tid (i dager) til døden fra alle tilfeller.
|
Sensurert ved 56 dager fra påmelding
|
|
Udiagnostisert TB
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
Positiv sputumkultur for mycobacterium tuberculosis ved referanselab og deltaker er ikke på TB-behandling ved utskrivning eller død.
|
Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
|
Samme dag TB-behandling
Tidsramme: 24 timer fra påmelding
|
Andel personer som starter TB-behandling innen 24 timer etter påmelding
|
24 timer fra påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet (målt som en andel)
Tidsramme: 56 dager fra påmelding
|
Andel mennesker som dør innen 56 dager fra innmelding.
|
56 dager fra påmelding
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Sensurert ved 56 dager for de som fortsatt er i live og innlagt på sykehus 56 dager fra innmelding.
|
Andel mennesker som dør før utskrivning fra sykehus
|
Sensurert ved 56 dager for de som fortsatt er i live og innlagt på sykehus 56 dager fra innmelding.
|
|
Bekreftet TB
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
Andelen TB-diagnoser som er mikrobiologisk bekreftet vs klinisk diagnostisert uten mikrobiologisk bekreftelse.
|
Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
|
Intervensjonstrohet
Tidsramme: 24 timer fra påmelding
|
Andel personer randomisert til DCXR-CAD pluss FujiLAM som har en gyldig CxR- og CAD-score registrert, og et FujiLAM-resultat.
|
24 timer fra påmelding
|
|
Diagnostisk nøyaktighet av DCXR-CAD
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktorverdi sammenlignet med en sammensatt mikrobiologisk gullstandard.
|
Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
|
Prevalens av infeksjonssykdom (forbedret diagnostisk kohort)
Tidsramme: Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
For å beskrive andelen pasienter som møter en klinisk eller klinisk/mikrobiologisk beskrivelse for følgende: Sepsis; Invasiv bakteriell sykdom; kryptokoksykdom; Pneumocystis jirovecci lungebetennelse; Bakteriell lungebetennelse; Immunrekonstitusjon inflammatorisk syndrom (IRIS); HIV-behandlingssvikt
|
Fra tidspunktet for påmelding til rettssak til tidspunkt for utskrivning fra sykehus eller død (avhengig av hva som er tidligere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17799
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på LSHTM Data Compass.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .