- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04545164
Detección de tuberculosis asistida por computadora en entornos de bajos recursos (CASTLE)
Las personas que viven con el VIH (PVVIH) que requieren hospitalización en la región de África de la OMS tienen malos resultados. La TB es muy común en este grupo, pero puede ser difícil de diagnosticar.
El ensayo CASTLE tiene como objetivo determinar si la detección sistemática de tuberculosis mediante radiografía de tórax digital con diagnóstico asistido por computadora (DCXR-CAD) más la prueba de lipoarabinomanano en orina con Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) más la atención habitual pueden mejorar los resultados de admisión para las PVVIH hospitalizadas. en comparación con la atención habitual sola.
Nuestro estudio es un ensayo de centro único, no ciego, aleatorizado por grupos (por día de ingreso) de DCXR-CAD más FujiLAM más atención habitual versus atención habitual sola para la detección de TB en PVVIH adultas no seleccionadas admitidas en un hospital general de distrito en Malawi.
El resultado primario es la proporción de personas que comienzan el tratamiento de la TB en el momento de la muerte o el alta hospitalaria. Los resultados secundarios son la mortalidad por todas las causas a los 56 días de la inscripción, la proporción de personas que comienzan el tratamiento de la TB dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción y la proporción de personas con TB no diagnosticada. En el estudio CASTLE, recolectamos una sola muestra de esputo para el cultivo de M. tb de los participantes y la TB no diagnosticada se refiere específicamente a una persona que no comenzó el tratamiento de la TB en el momento de la muerte o el alta hospitalaria y tiene un cultivo de M. tb de su esputo. muestra.
Junto con los dos brazos del ensayo, un tercer brazo de cohorte de diagnóstico más pequeño (1 de cada 9 días de ingreso/grupos de ensayo) explorará la gama de patologías infecciosas subyacentes. La cohorte de diagnóstico no contribuye a los resultados del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zomba, Malaui
- Zomba Central Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere admisión aguda a una sala médica de hospital en Zomba Central Hospital por cualquier motivo
- Vive con el VIH (diagnóstico existente o nuevo, independientemente del estado de TAR)
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Ha estado ingresado en una sala médica por más de 18 horas.
- Tomando tratamiento para la TB antes de la admisión o ha recibido tratamiento para la TB en los 6 meses anteriores.
- Ya ha estado en el estudio durante un ingreso hospitalario anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el brazo de atención habitual no recibirán una intervención específica del ensayo.
La atención habitual incluye pruebas disponibles de forma rutinaria en Zomba Central Hospital, que incluyen (pero no se limitan a) radiografía de tórax convencional (película simple), orina Alere LAM y esputo Xpert Mtb/Rif a pedido del médico tratante.
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|
Experimental: DCXR-CAD y FujiLAM y cuidado habitual
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán pruebas de detección de TB mediante DCXR-CAD y FujiLAM en orina.
La puntuación CAD y los resultados de FujLAM se adjuntarán a sus notas médicas para que los médicos tratantes los vean.
Si los pacientes tienen una puntuación de CAD por encima de un umbral predeterminado, el equipo del estudio intentará recolectar esputo para Xpert Mtb/Rif.
Las imágenes de rayos X de tórax estarán disponibles para que los médicos las vean.
Esto se suma a la atención habitual (detallada anteriormente).
|
CAD4TB es un algoritmo de procesamiento de imágenes de diagnóstico asistido por computadora (CAD) que puede ayudar a la interpretación de imágenes de rayos X de tórax para detectar con precisión la tuberculosis.
Fujifilm SILVAMP TB LAM es una prueba de alta sensibilidad para lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) en muestras de orina.
|
Otro: Cohorte de diagnóstico
Los pacientes en el brazo de diagnóstico mejorado de observación recibirán un paquete mejorado de diagnóstico.
Este es un brazo más pequeño (1 en 9 de todos los grupos) y es solo de observación: los participantes en este brazo no contribuyen a los resultados del ensayo.
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CAD4TB es un algoritmo de procesamiento de imágenes de diagnóstico asistido por computadora (CAD) que puede ayudar a la interpretación de imágenes de rayos X de tórax para detectar con precisión la tuberculosis.
Fujifilm SILVAMP TB LAM es una prueba de alta sensibilidad para lipoarabinomanano micobacteriano (LAM) en muestras de orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio del tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Proporción de participantes que comenzaron el tratamiento de la TB
|
Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Censurado a los 56 días desde la inscripción
|
Tiempo (en días) hasta la muerte de cualquier caso.
|
Censurado a los 56 días desde la inscripción
|
Tuberculosis no diagnosticada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Cultivo de esputo positivo para Mycobacterium tuberculosis en el laboratorio de referencia y el participante no está en tratamiento contra la TB en el momento del alta hospitalaria o la muerte.
|
Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Tratamiento de TB el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas desde la inscripción
|
Proporción de personas que comienzan el tratamiento de la TB dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
|
24 horas desde la inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad (medida como una proporción)
Periodo de tiempo: 56 días desde la inscripción
|
Proporción de personas que mueren a los 56 días de la inscripción.
|
56 días desde la inscripción
|
Mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Censurado a los 56 días para los que siguen vivos e ingresados en el hospital a los 56 días de la inscripción.
|
Proporción de personas que mueren antes del alta hospitalaria
|
Censurado a los 56 días para los que siguen vivos e ingresados en el hospital a los 56 días de la inscripción.
|
Tuberculosis confirmada
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
La proporción de diagnósticos de TB confirmados microbiológicamente frente a los diagnosticados clínicamente sin confirmación microbiológica.
|
Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: 24 horas desde la inscripción
|
Proporción de personas asignadas al azar a DCXR-CAD más FujiLAM que tienen registrada una puntuación válida de CxR y CAD, y un resultado de FujiLAM.
|
24 horas desde la inscripción
|
Precisión diagnóstica de DCXR-CAD
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo en comparación con un estándar de oro microbiológico compuesto.
|
Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Prevalencia de enfermedades infecciosas (cohorte de diagnóstico mejorada)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Describir la proporción de pacientes que cumplen con una descripción clínica o clínico/microbiológica para lo siguiente: Sepsis; enfermedad bacteriana invasiva; enfermedad criptocócica; neumonía por Pneumocystis jirovecci; Neumonia bacterial; Síndrome inflamatorio de reconstitución inmune (IRIS); fracaso del tratamiento del VIH
|
Desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el momento del alta del hospital o la muerte (lo que ocurra primero)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17799
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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