Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen seulonta tuberkuloosin varalta vähäresursseissa ympäristöissä (CASTLE)

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ihmiset, joilla on HIV (PLHIV), jotka tarvitsevat sairaalahoitoa WHO:n Afrikan alueella, ovat huonoja. Tuberkuloosi on hyvin yleinen tässä ryhmässä, mutta sitä voi olla vaikea diagnosoida.

CASTLE-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko systemaattinen tuberkuloosiseulonta digitaalisella rintakehän röntgenkuvauksella tietokoneavusteisella diagnoosilla (DCXR-CAD) sekä virtsan lipoarabinomannaanitestillä Fujifilm SILVAMP TB LAM:lla (FujiLAM) sekä tavanomaisella hoidolla parantaa sairaalahoitoon joutuneiden PLHIV-potilaiden hoitotuloksia. verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksemme on yhden keskuksen, sokkoutettu, satunnaistettu (hakupäivän mukaan) DCXR-CAD:n ja FujiLAM:n sekä tavanomaisen hoidon vs. tavanomaisen hoidon pelkkä TB-seulonnainen tutkimus TB:n seulomiseksi valitsemattomalla aikuisella PLHIV-tartunnalla, joka on otettu piirisairaalaan Malawissa.

Ensisijainen tulos on niiden ihmisten osuus, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon kuollessaan tai sairaalasta kotiutuessaan. Toissijaisia ​​seurauksia ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus 56 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, niiden ihmisten osuus, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, ja niiden ihmisten osuus, joilla on diagnosoimaton tuberkuloosi. CASTLE-tutkimuksessa keräämme osallistujilta yhden yskösnäytteen M. tb -viljelmää varten ja diagnosoimaton tuberkuloosi viittaa erityisesti henkilöön, joka ei ole aloittanut tuberkuloosihoitoa kuollessaan tai sairaalasta kotiuttaessaan ja jonka ysköksestä on viljelty M. tb. näyte.

Kahden tutkimusryhmän rinnalla kolmas pienempi diagnostinen kohorttihaara (1/9 hoitopäivistä / tutkimusryhmistä) tutkii taustalla olevia tartuntapatologioita. Diagnostinen kohortti ei vaikuta tutkimustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CASTLEa rahoittaa Wellcome, apurahaviite 203905/Z/16/Z

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edellyttää akuuttia vastaanottoa Zomban keskussairaalan sairaalan osastolle mistä tahansa syystä
  • elää HIV:n kanssa (olemassa oleva tai uusi diagnoosi, ART-statuksesta riippumatta)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Ollut sairaalahoidossa yli 18 tuntia
  • Ollut tuberkuloosihoitoa ennen vastaanottoa tai saanut tuberkuloosihoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.
  • On ollut tutkimuksessa jo aikaisemman sairaalahoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoryhmään osallistuvat eivät saa erityisiä koetoimenpiteitä. Tavanomaiseen hoitoon kuuluvat Zomban keskussairaalassa rutiininomaisesti saatavilla olevat testit, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) perinteinen (pelkkä filmi) rintakehän röntgenkuvaus, virtsan Alere LAM ja yskös Xpert Mtb/Rif hoitavan kliinisen pyynnöstä.
Kokeellinen: DCXR-CAD ja FujiLAM ja tavallinen hoito
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat TB-seulonnan käyttämällä DCXR-CAD:ia ja virtsaa FujiLAM:ia. CAD-pisteet ja FujLAM-tulokset liitetään heidän lääketieteellisiin muistiinpanoihinsa hoitavien kliinikkojen nähtäväksi. Jos potilaiden CAD-pistemäärä ylittää ennalta määritellyn kynnyksen, tutkimusryhmä yrittää kerätä ysköstä Xpert Mtb/Rif -tutkimukselle. Rintakehän röntgenkuvat ovat kliinikoiden nähtävillä. Tämä on tavanomaisen hoidon lisäksi (yksityiskohtaisesti yllä).
Diagnostinen testi: CAD4TB
CAD4TB on tietokoneavusteisen diagnoosin (CAD) kuvankäsittelyalgoritmi, joka voi auttaa tulkitsemaan rintakehän röntgenkuvia tuberkuloosin tarkkaan havaitsemiseksi.
Diagnostinen testi: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM on erittäin herkkä testi mykobakteerien lipoarabinomannanille (LAM) virtsanäytteissä.
Muut: Diagnostinen kohortti
Havainnollisesti tehostetun diagnostisen ryhmän potilaat saavat parannetun diagnostiikkapaketin. Tämä on pienempi haara (1 yhdeksästä kaikista klustereista) ja se on vain havainnollistava - tämän haaran osallistujat eivät vaikuta kokeen tuloksiin.
Diagnostinen testi: CAD4TB
CAD4TB on tietokoneavusteisen diagnoosin (CAD) kuvankäsittelyalgoritmi, joka voi auttaa tulkitsemaan rintakehän röntgenkuvia tuberkuloosin tarkkaan havaitsemiseksi.
Diagnostinen testi: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM on erittäin herkkä testi mykobakteerien lipoarabinomannanille (LAM) virtsanäytteissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosin hoidon aloitus
Aikaikkuna: Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Osa osallistujista aloitti tuberkuloosihoidon
Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Sensuroitu 56 päivää ilmoittautumisesta
Aika (päivinä) kuolemaan mistä tahansa tapauksesta.
Sensuroitu 56 päivää ilmoittautumisesta
Diagnosoimaton tuberkuloosi
Aikaikkuna: Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Positiivinen yskösviljelmä mycobacterium tuberculosis -bakteerin suhteen vertailulaboratoriossa, ja osallistuja ei ole tuberkuloosihoidossa sairaalasta kotiutumisen tai kuoleman aikaan.
Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Tuberkuloosihoito samana päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisesta
Niiden ihmisten osuus, jotka aloittavat tuberkuloosihoidon 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
24 tuntia ilmoittautumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus (suhteena mitattuna)
Aikaikkuna: 56 päivää ilmoittautumisesta
Kuolleiden osuus 56 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
56 päivää ilmoittautumisesta
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sensuroitu 56 päivän kohdalla niille, jotka ovat vielä elossa ja joutuivat sairaalaan 56 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
Ennen sairaalasta kotiutumista kuolleiden ihmisten osuus
Sensuroitu 56 päivän kohdalla niille, jotka ovat vielä elossa ja joutuivat sairaalaan 56 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
Vahvistettu TB
Aikaikkuna: Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Mikrobiologisesti vahvistettujen tuberkuloosidiagnoosien osuus verrattuna kliinisesti diagnosoituihin ilman mikrobiologista vahvistusta.
Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Interventiouskollisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisesta
Niiden ihmisten osuus, jotka on satunnaistettu DCXR-CAD:iin ja FujiLAM:iin, joilla on kirjattu kelvollinen CxR- ja CAD-pistemäärä sekä FujiLAM-tulos.
24 tuntia ilmoittautumisesta
DCXR-CAD:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna yhdistettyyn mikrobiologiseen kultastandardiin.
Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Tartuntatautien esiintyvyys (tehostettu diagnostinen kohortti)
Aikaikkuna: Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Kuvaa niiden potilaiden osuutta, jotka täyttävät kliinisen tai kliinisen/mikrobiologisen kuvauksen seuraavista: Sepsis; Invasiivinen bakteerisairaus; Kryptokokkitauti; Pneumocystis jirovecci keuhkokuume; Bakteeri keuhkokuume; Immuunirekonstituution tulehdussyndrooma (IRIS); HIV-hoidon epäonnistuminen
Oikeudenkäyntiin ilmoittautumisesta sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi on aikaisempi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan LSHTM Data Compassissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset CAD4TB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa