Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet screening for tuberkulose i miljøer med lav ressource (CASTLE)

23. januar 2023 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mennesker, der lever med hiv (PLHIV), som kræver indlæggelse på hospitalet i WHOs Afrika-region, har dårlige resultater. TB er meget almindeligt i denne gruppe, men kan være svært at diagnosticere.

CASTLE-forsøget har til formål at afgøre, om systematisk screening for tuberkulose ved hjælp af digital røntgen af ​​thorax med computerstøttet diagnose (DCXR-CAD) plus urinlipoarabinomannan-testning med Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) plus sædvanlig pleje kan forbedre indlæggelsesresultaterne for indlagt PLHIV, sammenlignet med almindelig pleje alene.

Vores undersøgelse er et enkelt center, ublindet, klynge-randomiseret (efter indlæggelsesdag) forsøg med DCXR-CAD plus FujiLAM plus sædvanlig pleje vs. sædvanlig pleje alene til screening for TB i uselekteret voksen PLHIV indlagt på et distriktshospital i Malawi.

Det primære resultat er andelen af ​​mennesker, der starter TB-behandling ved dødsfald eller udskrivelse. De sekundære resultater er dødelighed af alle årsager 56 dage efter indskrivningen, andelen af ​​personer, der starter TB-behandling inden for 24 timer efter tilmeldingen, og andelen af ​​personer med udiagnosticeret TB. I CASTLE-undersøgelsen indsamler vi en enkelt sputumprøve for M. tb-kultur fra deltagere, og udiagnosticeret TB refererer specifikt til en person, der ikke startede TB-behandling ved dødsfald eller udskrivelse fra hospitalet og har en M. tb dyrket fra deres sputum prøve.

Ved siden af ​​de to forsøgsarme vil en tredje mindre diagnostisk kohortearm (1 ud af 9 af indlæggelsesdage / forsøgsklynger) udforske rækken af ​​underliggende infektiøs patologi. Den diagnostiske kohorte bidrager ikke til forsøgsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CASTLE er finansieret af Wellcome, tilskudsreference 203905/Z/16/Z

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver akut indlæggelse på en hospitalsmedicinsk afdeling på Zomba Central Hospital uanset årsag
  • Lever med HIV (eksisterende eller ny diagnose, uanset ART-status)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Har været indlagt på medicinsk afdeling i mere end 18 timer
  • Tager TB-behandling før indlæggelse eller har modtaget behandling for TB inden for de forudgående 6 måneder.
  • Har allerede været i undersøgelsen under en tidligere hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i den sædvanlige plejearm vil ikke modtage nogen specifik forsøgsintervention. Sædvanlig pleje omfatter tests, der rutinemæssigt er tilgængelige på Zomba Central Hospital, inklusive (men ikke begrænset til) konventionel (almindelig film) røntgen af ​​thorax, urin Alere LAM og sputum Xpert Mtb/Rif på anmodning fra behandlende kliniker.
Eksperimentel: DCXR-CAD og FujiLAM og sædvanlig pleje
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage TB-screening ved hjælp af DCXR-CAD og urin FujiLAM. CAD-score og FujLAM-resultater vil blive vedhæftet deres lægenotater, så behandlende klinikere kan se dem. Hvis patienter har en CAD-score over en forudbestemt tærskel, vil undersøgelsesholdet forsøge at indsamle sputum for Xpert Mtb/Rif. Røntgenbilleder af thorax vil være tilgængelige for klinikere at se. Dette er et supplement til sædvanlig pleje (detaljeret ovenfor).
Diagnostisk test: CAD4TB
CAD4TB er en Computer Aided Diagnosis (CAD) billedbehandlingsalgoritme, der kan hjælpe med fortolkning af røntgenbilleder af thorax for præcist at detektere tuberkulose.
Diagnostisk test: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM er en højfølsomhedstest for mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.
Andet: Diagnostisk kohorte
Patienter i den observationelle forbedrede diagnostiske arm vil modtage en forbedret pakke af diagnostik. Dette er en mindre arm (1 ud af 9 af alle klynger) og er kun observationel - deltagere i denne arm bidrager ikke til forsøgsresultater.
Diagnostisk test: CAD4TB
CAD4TB er en Computer Aided Diagnosis (CAD) billedbehandlingsalgoritme, der kan hjælpe med fortolkning af røntgenbilleder af thorax for præcist at detektere tuberkulose.
Diagnostisk test: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM er en højfølsomhedstest for mykobakteriel lipoarabinomannan (LAM) i urinprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af TB-behandling
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Andel af deltagere startede på TB-behandling
Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Censureret 56 dage efter tilmelding
Tid (i dage) til død fra enhver sag.
Censureret 56 dage efter tilmelding
Udiagnosticeret TB
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Positiv sputumkultur for mycobacterium tuberculosis på referencelaboratoriet og deltageren er ikke i TB-behandling på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller død.
Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Samme dag TB-behandling
Tidsramme: 24 timer fra tilmelding
Andel af personer, der starter TB-behandling inden for 24 timer efter tilmelding
24 timer fra tilmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (målt som en andel)
Tidsramme: 56 dage fra tilmelding
Andel af mennesker, der dør inden for 56 dage fra indskrivning.
56 dage fra tilmelding
Dødelighed på indlagte patienter
Tidsramme: Censureret efter 56 dage for dem, der stadig er i live og indlagt på hospitalet 56 dage efter indskrivning.
Andel af mennesker, der dør før udskrivelse
Censureret efter 56 dage for dem, der stadig er i live og indlagt på hospitalet 56 dage efter indskrivning.
Bekræftet TB
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Andelen af ​​TB-diagnoser, der er mikrobiologisk bekræftet vs. klinisk diagnosticeret uden mikrobiologisk bekræftelse.
Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Interventionstrohed
Tidsramme: 24 timer fra tilmelding
Andel af personer, der er randomiseret til DCXR-CAD plus FujiLAM, som har en gyldig CxR- og CAD-score, og et FujiLAM-resultat.
24 timer fra tilmelding
Diagnostisk nøjagtighed af DCXR-CAD
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktorværdi sammenlignet med en sammensat mikrobiologisk guldstandard.
Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
Forekomst af infektionssygdomme (forbedret diagnostisk kohorte)
Tidsramme: Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)
At beskrive andelen af ​​patienter, der opfylder en klinisk eller klinisk/mikrobiologisk beskrivelse for følgende: Sepsis; Invasiv bakteriel sygdom; Kryptokoksygdom; Pneumocystis jirovecci lungebetændelse; Bakteriel lungebetændelse; Immunrekonstitution inflammatorisk syndrom (IRIS); HIV-behandlingssvigt
Fra tidspunktet for indskrivning til retssag til tidspunktet for udskrivelse fra hospitalet eller dødsfald (alt efter hvad der er tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt på LSHTM Data Compass.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CAD4TB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner