Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem podporovaný screening tuberkulózy v prostředí s nízkými zdroji (CASTLE)

23. ledna 2023 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Lidé žijící s HIV (PLHIV), kteří vyžadují hospitalizaci v africkém regionu WHO, mají špatné výsledky. TBC je v této skupině velmi častá, ale může být obtížné ji diagnostikovat.

Cílem studie CASTLE je zjistit, zda systematický screening na tuberkulózu pomocí digitálního rentgenu hrudníku s počítačově podporovanou diagnostikou (DCXR-CAD) plus testování lipoarabinomannanu v moči pomocí Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) plus obvyklá péče může zlepšit výsledky přijetí hospitalizovaných osob s HIV/AIDS, ve srovnání s běžnou péčí samotnou.

Naše studie je jednocentrová, nezaslepená, klastrově randomizovaná (podle dne přijetí) studie DCXR-CAD plus FujiLAM plus běžná péče vs. běžná péče samotná pro screening na TBC u neselektovaných dospělých PLHIV přijatých do okresní všeobecné nemocnice v Malawi.

Primárním výsledkem je podíl lidí, kteří zahajují léčbu TBC v době úmrtí nebo propuštění z nemocnice. Sekundárními výsledky jsou úmrtnost ze všech příčin po 56 dnech od zařazení do studie, podíl lidí zahajujících léčbu TBC do 24 hodin od zařazení do studie a podíl lidí s nediagnostikovanou TBC. Ve studii CASTLE shromažďujeme od účastníků jediný vzorek sputa pro kultivaci M. tb a nediagnostikovaná tuberkulóza se konkrétně týká osoby, která nezahájila léčbu TBC do doby smrti nebo propuštění z nemocnice a nechala si vykultivovat M. tb ze sputa vzorek.

Vedle dvou zkušebních ramen bude třetí menší diagnostická kohortová skupina (1 z 9 dnů přijetí / zkušební skupiny) zkoumat rozsah základní infekční patologie. Diagnostická kohorta nepřispívá k výsledkům studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CASTLE je financován Wellcome, grantové číslo 203905/Z/16/Z

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Zomba Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje akutní přijetí na nemocniční lékařské oddělení v Ústřední nemocnici Zomba z jakéhokoli důvodu
  • Žije s HIV (existující nebo nová diagnóza, bez ohledu na stav ART)
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku <18 let
  • Byl přijat na lékařské oddělení déle než 18 hodin
  • Léčbu TBC před přijetím nebo léčbu TBC během předchozích 6 měsíců.
  • Byl již ve studii při dřívějším přijetí do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v rameni obvyklé péče nedostanou žádnou specifickou zkušební intervenci. Obvyklá péče zahrnuje testy běžně dostupné v Zomba Central Hospital, včetně (ale nejen) konvenčního (prostého filmu) rentgenu hrudníku, moči Alere LAM a sputa Xpert Mtb/Rif na žádost ošetřujícího lékaře.
Experimentální: DCXR-CAD a FujiLAM a běžná péče
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží screening TBC pomocí DCXR-CAD a moči FujiLAM. CAD skóre a výsledky FujLAM budou připojeny k jejich lékařským poznámkám, aby je mohli vidět ošetřující lékaři. Pokud mají pacienti skóre CAD nad předem stanoveným prahem, pokusí se tým studie odebrat sputum pro Xpert Mtb/Rif. Rentgenové snímky hrudníku budou k dispozici pro lékaře. To je nad rámec běžné péče (podrobně výše).
Diagnostický test: CAD 4TB
CAD4TB je algoritmus pro zpracování obrazu pomocí počítačem podporované diagnostiky (CAD), který může pomoci interpretaci rentgenových snímků hrudníku k přesné detekci tuberkulózy.
Diagnostický test: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM je vysoce citlivý test na mykobakteriální lipoarabinomannan (LAM) ve vzorcích moči.
Jiný: Diagnostická kohorta
Pacienti v observační rozšířené diagnostické větvi získají rozšířený balíček diagnostiky. Toto je menší rameno (1 z 9 všech shluků) a je pouze pozorovací – účastníci v tomto rameni nepřispívají k výsledkům studie.
Diagnostický test: CAD 4TB
CAD4TB je algoritmus pro zpracování obrazu pomocí počítačem podporované diagnostiky (CAD), který může pomoci interpretaci rentgenových snímků hrudníku k přesné detekci tuberkulózy.
Diagnostický test: FujiLAM
Fujifilm SILVAMP TB LAM je vysoce citlivý test na mykobakteriální lipoarabinomannan (LAM) ve vzorcích moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby TBC
Časové okno: Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Podíl účastníků zahájil léčbu TBC
Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Cenzurováno po 56 dnech od zápisu
Čas (ve dnech) do smrti z jakéhokoli případu.
Cenzurováno po 56 dnech od zápisu
Nediagnostikovaná TBC
Časové okno: Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Pozitivní kultivace sputa na mycobacterium tuberculosis v referenční laboratoři a účastník není léčen na TBC v době propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Léčba TBC ve stejný den
Časové okno: 24 hodin od zápisu
Podíl lidí, kteří zahajují léčbu TBC do 24 hodin od zařazení
24 hodin od zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost (měřeno jako podíl)
Časové okno: 56 dní od přihlášení
Podíl lidí, kteří umírají do 56 dnů od zápisu.
56 dní od přihlášení
Úmrtnost na lůžku
Časové okno: Cenzurováno po 56 dnech pro ty, kteří jsou stále naživu a přijati do nemocnice po 56 dnech od zápisu.
Podíl lidí, kteří zemřeli před propuštěním z nemocnice
Cenzurováno po 56 dnech pro ty, kteří jsou stále naživu a přijati do nemocnice po 56 dnech od zápisu.
Potvrzená TBC
Časové okno: Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Podíl diagnóz TBC, které jsou mikrobiologicky potvrzené, vs. klinicky diagnostikovaných bez mikrobiologického potvrzení.
Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Intervenční věrnost
Časové okno: 24 hodin od zápisu
Podíl lidí randomizovaných do DCXR-CAD plus FujiLAM, kteří mají zaznamenané platné CxR a CAD skóre, a výsledek FujiLAM.
24 hodin od zápisu
Diagnostická přesnost DCXR-CAD
Časové okno: Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktorová hodnota ve srovnání s kompozitním mikrobiologickým zlatým standardem.
Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Prevalence infekčního onemocnění (rozšířená diagnostická kohorta)
Časové okno: Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
Popsat podíl pacientů splňujících klinický nebo klinický / mikrobiologický popis pro následující: Sepse; Invazivní bakteriální onemocnění; Kryptokokové onemocnění; pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecci; Bakteriální pneumonie; Imunitní rekonstituční zánětlivý syndrom (IRIS); Selhání léčby HIV
Od okamžiku zařazení do zkoušky do okamžiku propuštění z nemocnice nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na LSHTM Data Compass.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CAD 4TB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit