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자원이 부족한 환경에서 컴퓨터를 이용한 결핵 검사 (CASTLE)

2023년 1월 23일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

WHO 아프리카 지역의 병원에 입원해야 하는 HIV(PLHIV) 환자는 결과가 좋지 않습니다. 결핵은 이 그룹에서 매우 흔하지만 진단하기 어려울 수 있습니다.

CASTLE 시험은 디지털 흉부 X선 컴퓨터 지원 진단(DCXR-CAD)과 후지필름 SILVAMP TB LAM(FujiLAM)을 통한 소변 리포아라비노만난 검사 및 일반적인 치료를 사용하여 결핵에 대한 체계적인 선별검사가 입원한 PLHIV에 대한 입원 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 단독 케어에 비해

본 연구는 말라위 지역 종합 병원에 입원한 선택되지 않은 성인 PLHIV에서 TB를 선별하기 위한 DCXR-CAD + FujiLAM + 일반적인 치료 대 일반적인 치료 단독의 단일 센터, 비맹검, 군집 무작위(입원일 기준) 시험입니다.

주요 결과는 사망 또는 퇴원 시점까지 결핵 치료를 시작한 사람들의 비율입니다. 2차 결과는 등록 후 56일째 모든 원인으로 인한 사망, 등록 후 24시간 이내에 결핵 치료를 시작한 사람의 비율, 진단되지 않은 결핵 환자의 비율입니다. CASTLE 연구에서 우리는 참가자로부터 M. tb 배양을 위한 단일 가래 샘플을 수집하고 진단되지 않은 TB는 구체적으로 사망 또는 병원 퇴원 시점까지 TB 치료를 시작하지 않았고 그들의 객담에서 배양된 M. tb를 가진 사람을 말합니다. 견본.

2개의 시험 부문과 함께 세 번째 소규모 진단 코호트 부문(입원일/시험 클러스터의 9일 중 1일)은 근본적인 감염 병리학의 범위를 탐색할 것입니다. 진단 코호트는 시험 결과에 기여하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CASTLE은 Wellcome에서 자금을 지원하며 참조 번호 203905/Z/16/Z를 부여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말라위
      • Zomba, 말라위
        • Zomba Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어떤 이유로든 Zomba Central Hospital의 병원 의료 병동에 급성 입원해야 함
  • HIV 감염자(ART 상태와 상관없이 기존 진단 또는 신규 진단)
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 18시간 이상 병동에 입원한 경우
  • 입원 전 결핵 치료를 받거나 지난 6개월 이내에 결핵 치료를 받은 경우.
  • 이전 병원 입원 중에 이미 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
일반적인 치료 부문의 참가자는 특정 시험 개입을 받지 않습니다. 일반적인 치료에는 임상의의 치료 요청 시 기존(일반 필름) 흉부 X-레이, 소변 Alere LAM 및 가래 Xpert Mtb/Rif를 포함하되 이에 국한되지 않는 Zomba Central Hospital에서 일상적으로 제공되는 검사가 포함됩니다.
실험적: DCXR-CAD 및 FujiLAM 및 일반 관리
중재 부문에 무작위로 배정된 참가자는 DCXR-CAD 및 소변 FujiLAM을 사용하여 TB 스크리닝을 받게 됩니다. CAD 점수와 FujLAM 결과는 임상의가 볼 수 있도록 의료 기록에 추가됩니다. 환자의 CAD 점수가 사전 결정된 임계값보다 높은 경우 연구 팀은 Xpert Mtb/Rif를 위해 객담 수집을 시도합니다. 흉부 X-레이 이미지는 임상의가 볼 수 있습니다. 이는 일반적인 관리(위에서 자세히 설명)에 추가되는 것입니다.
진단 검사: CAD4TB
CAD4TB는 컴퓨터 지원 진단(CAD) 이미지 처리 알고리즘으로 흉부 X선 이미지 해석을 지원하여 결핵을 정확하게 감지할 수 있습니다.
진단 검사: 후지램
Fujifilm SILVAMP TB LAM은 소변 샘플에서 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)에 대한 고감도 테스트입니다.
다른: 진단 코호트
관찰 강화 진단 암의 환자는 강화된 진단 패키지를 받게 됩니다. 이것은 더 작은 부문(모든 클러스터의 9개 중 1개)이며 관찰 전용입니다. 이 부문의 참가자는 시험 결과에 기여하지 않습니다.
진단 검사: CAD4TB
CAD4TB는 컴퓨터 지원 진단(CAD) 이미지 처리 알고리즘으로 흉부 X선 이미지 해석을 지원하여 결핵을 정확하게 감지할 수 있습니다.
진단 검사: 후지램
Fujifilm SILVAMP TB LAM은 소변 샘플에서 마이코박테리아 리포아라비노만난(LAM)에 대한 고감도 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결핵 치료 개시
기간: 시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
결핵 치료를 시작한 참가자의 비율
시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 등록 후 56일에 검열됨
모든 경우에서 사망까지의 시간(일).
등록 후 56일에 검열됨
진단되지 않은 결핵
기간: 시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
참고 실험실에서 결핵균에 대한 양성 객담 배양 및 참가자는 퇴원 또는 사망 시 결핵 치료를 받고 있지 않습니다.
시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
당일 결핵 치료
기간: 등록 후 24시간
등록 후 24시간 이내에 결핵 치료를 시작한 사람들의 비율
등록 후 24시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률(비율로 측정)
기간: 등록일로부터 56일
등록 후 56일까지 사망하는 사람의 비율.
등록일로부터 56일
입원환자 사망률
기간: 아직 살아있는 사람에 대해서는 56일에 검열하고 입영일로부터 56일에 병원에 입원한다.
퇴원 전 사망하는 사람들의 비율
아직 살아있는 사람에 대해서는 56일에 검열하고 입영일로부터 56일에 병원에 입원한다.
확인된 결핵
기간: 시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
미생물학적으로 확인된 결핵 진단과 미생물학적 확인 없이 임상적으로 진단된 비율.
시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
개입 충실도
기간: 등록 후 24시간
유효한 CxR 및 CAD 점수가 기록되고 FujiLAM 결과가 있는 DCXR-CAD 및 FujiLAM에 무작위 배정된 사람들의 비율.
등록 후 24시간
DCXR-CAD의 진단 정확도
기간: 시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
복합 미생물학 금본위제와 비교한 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값.
시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
감염성 질환의 유병률(향상된 진단 코호트)
기간: 시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)
다음에 대한 임상적 또는 임상적/미생물학적 설명을 충족하는 환자의 비율을 설명하기 위해: 패혈증; 침습성 세균성 질병; 크립토코쿠스 질병; 폐포자충 폐렴; 세균성 폐렴; 면역 재구성 염증 증후군(IRIS); HIV 치료 실패
시험 등록 시점부터 퇴원 시점 또는 사망 시점까지(둘 중 빠른 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

수사관

  • 수석 연구원: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 LSHTM Data Compass에서 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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