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Triagem auxiliada por computador para tuberculose em ambientes com poucos recursos (CASTLE)

23 de janeiro de 2023 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

As pessoas que vivem com HIV (PVHIV) que necessitam de internação hospitalar na região da África da OMS têm resultados ruins. A tuberculose é muito comum neste grupo, mas pode ser difícil de diagnosticar.

O estudo CASTLE visa determinar se a triagem sistemática para tuberculose usando radiografia digital de tórax com diagnóstico auxiliado por computador (DCXR-CAD) mais teste de lipoarabinomanana na urina com Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) mais cuidados habituais pode melhorar os resultados de admissão para PVHIV hospitalizados, em comparação com os cuidados habituais isoladamente.

Nosso estudo é um ensaio de centro único, não cego, randomizado por conglomerados (por dia de admissão) de DCXR-CAD mais FujiLAM mais cuidados habituais versus cuidados habituais isolados para triagem de TB em PVHIV adultas não selecionadas internadas em um hospital geral distrital em Malawi.

O desfecho primário é a proporção de pessoas que iniciam o tratamento de TB no momento da morte ou da alta hospitalar. Os desfechos secundários são mortalidade por todas as causas 56 dias após a inscrição, proporção de pessoas que iniciam o tratamento para TB em 24 horas após a inscrição e proporção de pessoas com tuberculose não diagnosticada. No estudo CASTLE, coletamos uma única amostra de escarro para cultura de M. tb dos participantes e TB não diagnosticada refere-se especificamente a uma pessoa que não iniciou o tratamento para TB no momento da morte ou alta do hospital e tem um M. tb cultivado em seu escarro amostra.

Juntamente com os dois braços do estudo, um terceiro braço de coorte de diagnóstico menor (1 em 9 dias de internação/grupos de estudo) explorará a gama de patologia infecciosa subjacente. A coorte de diagnóstico não contribui para os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CASTLE é financiado pela Wellcome, referência de bolsa 203905/Z/16/Z

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

498

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Zomba, Malauí
        • Zomba Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer internação aguda em uma enfermaria de hospital no Hospital Central de Zomba por qualquer motivo
  • Está vivendo com HIV (diagnóstico existente ou novo, independentemente do estado de TARV)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • <18 anos
  • Foi internado em uma enfermaria médica por mais de 18 horas
  • Fazendo tratamento para TB antes da admissão ou recebeu tratamento para TB nos últimos 6 meses.
  • Já esteve no estudo durante uma internação hospitalar anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes no braço de cuidados habituais não receberão nenhuma intervenção experimental específica. Os cuidados usuais incluem testes rotineiramente disponíveis no Zomba Central Hospital, incluindo (mas não limitado a) radiografia de tórax convencional (filme simples), urina Alere LAM e escarro Xpert Mtb/Rif mediante solicitação do médico.
Experimental: DCXR-CAD e FujiLAM e cuidados habituais
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão triagem de TB usando DCXR-CAD e urina FujiLAM. A pontuação do CAD e os resultados do FujLAM serão anexados às suas anotações médicas para que os médicos possam ver. Se os pacientes tiverem uma pontuação CAD acima de um limite pré-determinado, a equipe do estudo tentará coletar escarro para Xpert Mtb/Rif. As imagens de raio-X do tórax estarão disponíveis para visualização pelos médicos. Isso é um complemento aos cuidados habituais (detalhados acima).
Teste de diagnostico: CAD4TB
O CAD4TB é um algoritmo de processamento de imagem de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) que pode auxiliar na interpretação de imagens de radiografia de tórax para detectar com precisão a tuberculose.
Teste de diagnostico: FujiLAMName
Fujifilm SILVAMP TB LAM é um teste de alta sensibilidade para lipoarabinomanana (LAM) micobacteriana em amostras de urina.
Outro: Coorte de diagnóstico
Os pacientes no braço de diagnóstico aprimorado observacional receberão um pacote aprimorado de diagnósticos. Este é um braço menor (1 em 9 de todos os grupos) e é apenas observacional - os participantes neste braço não contribuem para os resultados do estudo.
Teste de diagnostico: CAD4TB
O CAD4TB é um algoritmo de processamento de imagem de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) que pode auxiliar na interpretação de imagens de radiografia de tórax para detectar com precisão a tuberculose.
Teste de diagnostico: FujiLAMName
Fujifilm SILVAMP TB LAM é um teste de alta sensibilidade para lipoarabinomanana (LAM) micobacteriana em amostras de urina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do tratamento de tuberculose
Prazo: Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Proporção de participantes que iniciaram tratamento para TB
Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Censurado 56 dias após a inscrição
Tempo (em dias) até a morte de qualquer caso.
Censurado 56 dias após a inscrição
TB não diagnosticada
Prazo: Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Cultura de escarro positiva para Mycobacterium tuberculosis no laboratório de referência e participante não está em tratamento para TB no momento da alta hospitalar ou óbito.
Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Tratamento de TB no mesmo dia
Prazo: 24 horas a partir da inscrição
Proporção de pessoas que iniciaram o tratamento de TB em até 24 horas após a inscrição
24 horas a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (medida como uma proporção)
Prazo: 56 dias a partir da inscrição
Proporção de pessoas que morrem 56 dias após a matrícula.
56 dias a partir da inscrição
Mortalidade hospitalar
Prazo: Censurado em 56 dias para aqueles que ainda estão vivos e internados em hospital em 56 dias a partir da inscrição.
Proporção de pessoas que morreram antes da alta hospitalar
Censurado em 56 dias para aqueles que ainda estão vivos e internados em hospital em 56 dias a partir da inscrição.
TB confirmada
Prazo: Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
A proporção de diagnósticos de TB confirmados microbiologicamente vs. diagnosticados clinicamente sem confirmação microbiológica.
Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Fidelidade da intervenção
Prazo: 24 horas a partir da inscrição
Proporção de pessoas randomizadas para DCXR-CAD mais FujiLAM que têm uma pontuação válida de CxR e CAD registrada e um resultado FujiLAM.
24 horas a partir da inscrição
Precisão diagnóstica do DCXR-CAD
Prazo: Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo em comparação com um padrão-ouro microbiológico composto.
Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Prevalência de doenças infecciosas (coorte de diagnóstico aprimorado)
Prazo: Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)
Descrever a proporção de pacientes que atendem a uma descrição clínica ou clínica/microbiológica para: Sepse; doença bacteriana invasiva; doença criptocócica; pneumonia por Pneumocystis jirovecci; Pneumonia bacteriana; Síndrome inflamatória de reconstituição imune (IRIS); falha no tratamento do HIV
Do momento da inscrição no estudo até o momento da alta do hospital ou óbito (o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Liverpool School of Tropical Medicine
Kamuzu University of Health Sciences
Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17799

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado no LSHTM Data Compass.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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