Datorstödd screening för tuberkulos i miljöer med låga resurser (CASTLE)
23 januari 2023 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Människor som lever med hiv (PLHIV) som behöver läggas in på sjukhus i WHO:s Afrikaregion har dåliga resultat. TBC är mycket vanligt i denna grupp, men kan vara svårt att diagnostisera.
CASTLE-försöket syftar till att fastställa om systematisk screening för tuberkulos med hjälp av digital lungröntgen med datorstödd diagnos (DCXR-CAD) plus urinlipoarabinomannantestning med Fujifilm SILVAMP TB LAM (FujiLAM) plus vanlig vård kan förbättra inläggningsresultaten för inlagd PLHIV, jämfört med enbart vanlig vård.
Vår studie är en enda centrerad, oblindad, klusterrandomiserad (efter intagningsdagen) studie av DCXR-CAD plus FujiLAM plus vanlig vård kontra vanlig vård enbart för screening för tuberkulos i oselekterad vuxen PLHIV inlagd på ett distriktssjukhus i Malawi.
Det primära resultatet är andelen personer som påbörjar TB-behandling vid tidpunkten för dödsfall eller utskrivning från sjukhus. De sekundära utfallen är dödlighet av alla orsaker 56 dagar från inskrivningen, andelen personer som påbörjar TB-behandling inom 24 timmar från inskrivningen och andelen personer med odiagnostiserad TB. I CASTLE-studien samlar vi in ett enstaka sputumprov för M. tb-odling från deltagare och odiagnostiserad TB hänvisar specifikt till en person som inte påbörjade TB-behandling vid tidpunkten för döden eller utskrivningen från sjukhuset och har en M. tb odlad från sitt sputum prov.
Vid sidan av de två försöksarmarna kommer en tredje mindre diagnostisk kohortarm (1 av 9 av mottagningsdagar/försökskluster) att utforska omfånget av underliggande infektionspatologi. Den diagnostiska kohorten bidrar inte till försöksresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CASTLE finansieras av Wellcome, bidragsreferens 203905/Z/16/Z
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
498
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zomba, Malawi
- Zomba Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver akut inläggning på en medicinsk avdelning på Zomba Centralsjukhus av någon anledning
- Lever med HIV (befintlig eller ny diagnos, oavsett ART-status)
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Har varit inlagd på medicinsk avdelning längre än 18 timmar
- Ta tuberkulosbehandling före intagning eller har fått behandling för tuberkulos under de senaste 6 månaderna.
- Har redan varit med i studien under en tidigare sjukhusinläggning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer inte att få någon specifik försöksintervention.
Vanlig vård inkluderar tester som rutinmässigt är tillgängliga på Zomba Central Hospital, inklusive (men inte begränsat till) konventionell (vanlig film) lungröntgen, urin Alere LAM och sputum Xpert Mtb/Rif på begäran av behandlande läkare.
|
|
|
Experimentell: DCXR-CAD och FujiLAM och vanlig skötsel
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få TB-screening med DCXR-CAD och urin FujiLAM.
CAD-poängen och FujLAM-resultaten kommer att läggas till i deras medicinska anteckningar för att behandla läkare att se.
Om patienter har ett CAD-poäng över en förutbestämd tröskel kommer studieteamet att försöka samla upp sputum för Xpert Mtb/Rif.
Bröströntgenbilder kommer att finnas tillgängliga för läkare att se.
Detta utöver vanlig vård (detaljerad ovan).
|
CAD4TB är en datorstödd diagnos (CAD) bildbehandlingsalgoritm som kan hjälpa till att tolka lungröntgenbilder för att exakt detektera tuberkulos.
Fujifilm SILVAMP TB LAM är ett högkänslighetstest för mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprov.
|
|
Övrig: Diagnostisk kohort
Patienter i den observationsförstärkta diagnostiska armen kommer att få ett utökat paket med diagnostik.
Detta är en mindre arm (1 av 9 av alla kluster) och är endast observationsbaserad - deltagare i denna arm bidrar inte till försöksresultat.
|
CAD4TB är en datorstödd diagnos (CAD) bildbehandlingsalgoritm som kan hjälpa till att tolka lungröntgenbilder för att exakt detektera tuberkulos.
Fujifilm SILVAMP TB LAM är ett högkänslighetstest för mykobakteriell lipoarabinomannan (LAM) i urinprov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inledning av TB-behandling
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
Andel deltagare började på TB-behandling
|
Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Censurerad vid 56 dagar från registreringen
|
Tid (i dagar) till döden från alla fall.
|
Censurerad vid 56 dagar från registreringen
|
|
Odiagnostiserad TB
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
Positiv sputumodling för mycobacterium tuberculosis vid referenslab och deltagare är inte på TB-behandling vid tidpunkten för sjukhusutskrivning eller dödsfall.
|
Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
|
Tbc-behandling samma dag
Tidsram: 24 timmar från anmälan
|
Andel personer som påbörjar TB-behandling inom 24 timmar efter inskrivningen
|
24 timmar från anmälan
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet (mätt som andel)
Tidsram: 56 dagar från inskrivning
|
Andel människor som dör 56 dagar efter inskrivningen.
|
56 dagar från inskrivning
|
|
Dödlighet på slutenvård
Tidsram: Censurerad vid 56 dagar för de som fortfarande lever och inlagda på sjukhus 56 dagar från inskrivningen.
|
Andel människor som dör innan sjukhuset skrevs ut
|
Censurerad vid 56 dagar för de som fortfarande lever och inlagda på sjukhus 56 dagar från inskrivningen.
|
|
Bekräftad TB
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
Andelen TB-diagnoser som är mikrobiologiskt bekräftade kontra kliniskt diagnostiserade utan mikrobiologisk bekräftelse.
|
Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
|
Interventionstrohet
Tidsram: 24 timmar från anmälan
|
Andel personer som randomiserats till DCXR-CAD plus FujiLAM som har ett giltigt CxR- och CAD-poäng registrerat, och ett FujiLAM-resultat.
|
24 timmar från anmälan
|
|
Diagnostisk noggrannhet för DCXR-CAD
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
Sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktorvärde jämfört med en sammansatt mikrobiologisk guldstandard.
|
Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
|
Prevalens av infektionssjukdomar (förstärkt diagnostisk kohort)
Tidsram: Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
För att beskriva andelen patienter som uppfyller en klinisk eller klinisk/mikrobiologisk beskrivning för följande: Sepsis; Invasiv bakteriell sjukdom; Kryptokocksjukdom; Pneumocystis jirovecci lunginflammation; Bakteriell lunginflammation; Immunrekonstitution inflammatoriskt syndrom (IRIS); HIV-behandling misslyckas
|
Från tidpunkten för inskrivning till rättegång till tidpunkten för utskrivning från sjukhus eller dödsfall (beroende på vilket som är tidigare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachael M Burke, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (Faktisk)
10 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2023
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17799
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD kommer att delas på LSHTM Data Compass.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .