ClonoSEQ® Watch Registry
2024年7月30日 更新者：Adaptive Biotechnologies
在血液系统恶性肿瘤中使用 clonoSEQ® 下一代测序的真实世界观察研究：“观察”登记
这是一项针对诊断为急性淋巴细胞白血病 (ALL)、多发性骨髓瘤 (MM)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的成年患者的前瞻性、多中心、观察性研究。
这项研究将在美国多达 50 个地点招募多达 528 名患者，并收集有关在淋巴恶性肿瘤管理中使用 clonoSEQ MRD 检测的数据。
研究概览
详细说明
数据显示，MRD 的检测对于指导 ALL、MM、CLL 和 NHL 的治疗决策可能很重要。 然而，仍然缺乏根据 MRD 状态做出治疗决策的真实世界证据。 本研究旨在了解在患者的治疗连续体中何时使用该测定，以及 clonoSEQ MRD 数据如何影响研究人员做出的治疗决策。
所有参加研究的患者都将被随访至少 2 年。 人口统计数据和疾病状态将在研究登记时获取。 患者必须年满 >/= 18 岁并且能够签署知情同意书。 如果治疗医师已决定使用 clonoSEQ 检测作为患者常规癌症护理的一部分，则该患者有资格参加研究。 将跟踪下达 clonoSEQ 订单的原因以及根据 MRD 数据做出的后续决定。 还将在研究过程中跟踪患者治疗，以了解如何将 clonoSEQ 的使用纳入当前治疗方案。
参与中心将包括积极使用 clonoSEQ 来管理淋巴恶性肿瘤患者的站点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
465
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Holy Cross Hospital
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Illinois
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours St Francis
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、美国、98102
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 ALL、MM、CLL 或 NHL 的成年患者，其 SOC 反应评估将包括通过 clonoSEQ 检测监测 MRD 状态
描述
纳入标准：
- 患者必须能够提供书面知情同意书
- 治疗提供者已决定使用 clonoSEQ 检测作为常规临床护理的一部分
- 年龄≥18岁；
有记录的血液恶性肿瘤（以下任何一项）：
- 毫米
- ALL（B 和 T 细胞亚型）
- B 细胞 NHL（所有亚型）
- 慢性淋巴细胞白血病
- 其他淋巴恶性肿瘤（经研究主席审查和批准）
排除标准：
患者不得满足以下任何标准才能被纳入研究：
- 同时参加临床试验，其中治疗决定和模式是根据协议规定的
- 治疗提供者已决定不使用 clonoSEQ 检测作为常规临床护理的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全部
确诊为急性淋巴细胞白血病的患者
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使用血液、骨髓或其他含有肿瘤细胞的组织进行微小残留病 (MRD) 检测
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慢性淋巴细胞白血病
确诊为慢性淋巴细胞白血病的患者
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使用血液、骨髓或其他含有肿瘤细胞的组织进行微小残留病 (MRD) 检测
|
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毫米
诊断为多发性骨髓瘤的患者
|
使用血液、骨髓或其他含有肿瘤细胞的组织进行微小残留病 (MRD) 检测
|
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非霍奇金淋巴瘤
诊断为非霍奇金淋巴瘤的患者
|
使用血液、骨髓或其他含有肿瘤细胞的组织进行微小残留病 (MRD) 检测
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在现实世界环境中使用 clonoSEQ 检测监测淋巴恶性肿瘤患者的 MRD 的时间点分布
大体时间：长达 3 年
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当使用 clonoSEQ 检测监测 MRD 水平时，将收集数据以确定淋巴恶性肿瘤患者在治疗连续体中的哪些点
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 clonoSEQ MRD 结果强化其药物治疗方案的淋巴恶性肿瘤患者人数
大体时间：长达 3 年
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将收集有关治疗/药物方案变化的数据，以确定 clonoSEQ Assay MRD 结果如何告知和影响常规临床实践
|
长达 3 年
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根据 clonoSEQ MRD 结果对其药物方案进行去强化治疗的淋巴恶性肿瘤患者的数量
大体时间：长达 3 年
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将收集有关治疗/药物方案变化的数据，以确定 clonoSEQ Assay MRD 结果如何告知和影响常规临床实践
|
长达 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于其他反应评估，在常规临床实践中为登记的淋巴恶性肿瘤患者下达的 clonoSEQ 检测订单的平均数量
大体时间：长达 3 年
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将收集数据以确定如何将 clonoSEQ 检测用作淋巴恶性肿瘤患者常规疾病反应评估的一部分
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长达 3 年
|
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ClonoSEQ Assay MRD 阴性和 MRD 阳性淋巴恶性肿瘤患者的结局差异
大体时间：长达 3 年
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将收集数据以评估以下内容（如适用），具体取决于参加本研究的患者分布情况：
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Heidi Simmons, PhD、Adaptive Biotechnologies
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月3日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月30日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADAP-008
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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