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Das clonoSEQ® Watch-Register

30. Juli 2024 aktualisiert von: Adaptive Biotechnologies

Real World Observation Study Using clonoSEQ® Next Generation Sequencing in Hematological Malignities: The 'Watch' Registry

Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie an erwachsenen Patienten mit der Diagnose akute lymphoblastische Leukämie (ALL), multiples Myelom (MM), chronisch lymphatische Leukämie (CLL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). In diese Studie werden bis zu 528 Patienten an bis zu 50 Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen und Daten in Bezug auf die Verwendung des clonoSEQ MRD-Assays bei der Behandlung von malignen Lymphomen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten zeigen, dass die Erkennung von MRD wichtig sein kann, um Behandlungsentscheidungen bei ALL, MM, CLL und NHL zu treffen. Es fehlt jedoch an realen Beweisen für das Treffen therapeutischer Entscheidungen auf der Grundlage des MRD-Status. Diese Studie soll verstehen, wann im Behandlungskontinuum eines Patienten der Assay verwendet wird und wie sich clonoSEQ MRD-Daten auf die Behandlungsentscheidungen der Prüfärzte auswirken.

Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden mindestens 2 Jahre lang nachbeobachtet. Demografische Daten und der Krankheitsstatus werden bei der Studieneinschreibung erfasst. Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Ein bestimmter Patient kann an der Studie teilnehmen, wenn der behandelnde Arzt die Entscheidung getroffen hat, den clonoSEQ-Assay als Teil der routinemäßigen Krebsbehandlung dieses Patienten einzusetzen. Gründe für die Erteilung einer clonoSEQ-Bestellung und nachfolgende Entscheidungen, die aufgrund von MRD-Daten getroffen werden, werden nachverfolgt. Die Behandlung der Patienten wird auch im Verlauf der Studie verfolgt, um zu verstehen, wie die Verwendung von clonoSEQ in aktuelle Behandlungsschemata integriert wird.

Zu den teilnehmenden Zentren gehören Standorte, die clonoSEQ aktiv zur Behandlung ihrer Patienten mit lymphatischen Malignomen einsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose ALL, MM, CLL oder NHL, deren SOC-Response-Bewertungen die Überwachung des MRD-Status durch den clonoSEQ-Assay beinhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Der behandelnde Anbieter hat eine Entscheidung getroffen, den clonoSEQ-Assay als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung zu verwenden
  3. Alter ≥ 18 Jahre;

  4. Dokumentierte hämatologische Malignität (eine der folgenden):

    1. MM
    2. ALLE (B- und T-Zell-Subtypen)
    3. B-Zell-NHL (alle Subtypen)
    4. CLL
    5. Andere lymphatische Malignome (nach Überprüfung und Genehmigung durch den Studienleiter)

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Gleichzeitige Aufnahme in eine klinische Studie, bei der Behandlungsentscheidungen und -muster per Protokoll vorgegeben werden
  2. Der behandelnde Anbieter hat entschieden, den clonoSEQ-Assay nicht im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLE
Patienten mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie
Diagnosetest: clonoSEQ-Assay
Minimal Residual Disease (MRD) Assay unter Verwendung von Blut, Knochenmark oder anderem Gewebe, das Tumorzellen enthält
CLL
Patienten mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie
Diagnosetest: clonoSEQ-Assay
Minimal Residual Disease (MRD) Assay unter Verwendung von Blut, Knochenmark oder anderem Gewebe, das Tumorzellen enthält
MM
Patienten, bei denen multiples Myelom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: clonoSEQ-Assay
Minimal Residual Disease (MRD) Assay unter Verwendung von Blut, Knochenmark oder anderem Gewebe, das Tumorzellen enthält
NHL
Patienten, bei denen ein Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde
Diagnosetest: clonoSEQ-Assay
Minimal Residual Disease (MRD) Assay unter Verwendung von Blut, Knochenmark oder anderem Gewebe, das Tumorzellen enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Zeitpunkte, zu denen MRD mit dem clonoSEQ-Assay bei Patienten mit malignen lymphatischen Erkrankungen unter realen Bedingungen überwacht wird
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Es werden Daten gesammelt, um festzustellen, an welchen Punkten sich Patienten mit lymphatischer Malignität in ihrem Behandlungskontinuum befinden, wenn der clonoSEQ-Assay zur Überwachung der MRD-Spiegel verwendet wird
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit lymphatischer Malignität mit Intensivierung ihrer Arzneimitteltherapien, basierend auf clonoSEQ MRD-Ergebnissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Daten werden in Bezug auf Änderungen an Behandlungs-/Medikamentenregimen gesammelt, um zu bestimmen, wie die MRD-Ergebnisse des clonoSEQ-Assays die klinische Routinepraxis informieren und beeinflussen
bis 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit lymphatischer Malignität mit De-Intensivierung ihrer Arzneimitteltherapien, basierend auf clonoSEQ MRD-Ergebnissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Daten werden in Bezug auf Änderungen an Behandlungs-/Medikamentenregimen gesammelt, um zu bestimmen, wie die MRD-Ergebnisse des clonoSEQ-Assays die klinische Routinepraxis informieren und beeinflussen
bis 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von clonoSEQ-Assay-Bestellungen, die für aufgenommene Patienten mit malignen lymphatischen Erkrankungen in der routinemäßigen klinischen Praxis aufgegeben wurden, im Vergleich zu anderen Bewertungen des Ansprechens
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Es werden Daten gesammelt, um festzustellen, wie der clonoSEQ-Assay als Teil der routinemäßigen Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit bei Patienten mit malignen Lymphomen verwendet wird
bis 3 Jahre
Unterschiede in den Ergebnissen zwischen clonoSEQ-Assay-MRD-negativen und MRD-positiven Patienten mit lymphatischer Malignität
Zeitfenster: bis 3 Jahre

Je nach Verteilung der Patienten, die sich in diese Studie einschreiben, werden Daten erhoben, um gegebenenfalls Folgendes zu beurteilen:

  • Ansprechen auf die Behandlung, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zur nächsten Therapie, Dauer der Erhaltungstherapie und Überleben
  • Anzahl der Patienten, die in den ALL- und MM-Kohorten zur Transplantation übergehen
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Ermittler

  • Studienleiter: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAP-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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