Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClonoSEQ® Watch Registry

30. juli 2024 opdateret af: Adaptive Biotechnologies

Observationsstudie fra den virkelige verden ved hjælp af clonoSEQ® næste generations sekvensering i hæmatologiske maligniteter: 'Watch'-registret

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse af voksne patienter med diagnosen akut lymfatisk leukæmi (ALL), myelomatose (MM), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL). Denne undersøgelse vil indskrive op til 528 patienter på op til 50 steder i USA og indsamle data med hensyn til brugen af ​​clonoSEQ MRD-assayet til behandling af lymfoide maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data viser, at påvisning af MRD kan være vigtig for at vejlede behandlingsbeslutninger i ALL, MM, CLL og NHL. Der mangler dog stadig en reel bevis for at træffe terapeutiske beslutninger baseret på MRD-status. Denne undersøgelse er designet til at forstå, hvornår analysen bruges i en patients behandlingskontinuum, og hvordan clonoSEQ MRD-data påvirker de behandlingsbeslutninger, som undersøges træffer.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i mindst 2 år. Demografiske data og sygdomsstatus vil blive registreret ved tilmelding til studiet. Patienter skal være >/= 18 år og kunne underskrive informeret samtykke. En given patient er berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis den behandlende læge har truffet beslutningen om at bruge clonoSEQ-analysen som en del af den pågældende patients rutinemæssige kræftbehandling. Årsager til at placere en clonoSEQ-ordre og efterfølgende beslutninger truffet som følge af MRD-data vil blive sporet. Patientbehandling vil også blive sporet i løbet af undersøgelsen for at forstå, hvordan clonoSEQ-brug er inkorporeret i nuværende behandlingsregimer.

De deltagende centre vil omfatte steder, der aktivt bruger clonoSEQ til at håndtere deres patienter med lymfoide maligniteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen ALL, MM, CLL eller NHL, hvis SOC-responsvurderinger vil omfatte overvågning af MRD-status ved clonoSEQ-analyse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke
  2. En beslutning er blevet truffet af den behandlende udbyder om at bruge clonoSEQ-analysen som en del af rutinemæssig klinisk pleje
  3. Alder ≥ 18 år;

  4. Dokumenteret hæmatologisk malignitet (enhver af nedenstående):

    1. MM
    2. ALLE (B- og T-celle-undertyper)
    3. B-celle NHL (alle undertyper)
    4. CLL
    5. Andre lymfoide maligniteter (efter gennemgang og godkendelse af studieformand)

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier for at blive optaget i undersøgelsen:

  1. Samtidig tilmelding til et klinisk forsøg, hvor behandlingsbeslutninger og -mønstre er dikteret pr. protokol
  2. En beslutning er blevet truffet af den behandlende udbyder om ikke at bruge clonoSEQ-analysen som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ALLE
patienter diagnosticeret med akut lymfatisk leukæmi
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller
CLL
patienter diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller
MM
patienter diagnosticeret med myelomatose
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller
NHL
patienter diagnosticeret med non-Hodgkin lymfom
Diagnostisk test: clonoSEQ assay
minimal residual disease (MRD) assay ved hjælp af blod, knoglemarv eller andet væv indeholdende tumorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af tidspunkter, hvor MRD overvåges ved hjælp af clonoSEQ-analysen hos patienter med lymfoid malignitet i den virkelige verden
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet for at bestemme, på hvilke punkter lymfoid malignitet patienter er i deres behandlingskontinuum, når clonoSEQ-analysen bruges til at overvåge MRD-niveauer
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af lymfoide maligne patienter med intensivering af deres lægemiddelregimer baseret på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet med hensyn til ændringer i behandlings-/lægemiddelregimer for at bestemme, hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemæssig klinisk praksis
op til 3 år
Antallet af lymfoide malignitetspatienter med de-intensificeringer af deres lægemiddelregimer baseret på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet med hensyn til ændringer i behandlings-/lægemiddelregimer for at bestemme, hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemæssig klinisk praksis
op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal clonoSEQ-assay-ordrer afgivet til indrullerede lymfoide maligne patienter i rutinemæssig klinisk praksis i forhold til andre responsvurderinger
Tidsramme: op til 3 år
Data vil blive indsamlet for at bestemme, hvordan clonoSEQ-analysen bruges som en del af rutinemæssige sygdomsresponsvurderinger hos patienter med lymfoid malignitet
op til 3 år
Forskelle i resultater mellem clonoSEQ Assay MRD-negative og MRD-positive lymfoide maligne patienter
Tidsramme: op til 3 år

Data vil blive indsamlet for at vurdere følgende, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af fordelingen af ​​patienter, der tilmelder sig denne undersøgelse:

  • Respons på behandling, varighed af respons, tid til næste behandling, varighed af vedligeholdelsesterapi og overlevelse
  • Antal patienter, der går videre til transplantation i ALL- og MM-kohorterne
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Efterforskere

  • Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

11. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAP-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med clonoSEQ assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner