Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sledování clonoSEQ®

30. července 2024 aktualizováno: Adaptive Biotechnologies

Skutečná světová observační studie využívající sekvenování nové generace clonoSEQ® u hematologických malignit: Registr „Watch“

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii dospělých pacientů s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie (ALL), mnohočetného myelomu (MM), chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo non-Hodgkinského lymfomu (NHL). Tato studie bude zahrnovat až 528 pacientů až na 50 místech ve Spojených státech a shromáždí data týkající se použití testu clonoSEQ MRD při léčbě lymfoidních malignit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Data ukazují, že detekce MRD může být důležitá pro rozhodování o léčbě u ALL, MM, CLL a NHL. Zůstává však nedostatek skutečných důkazů pro přijímání terapeutických rozhodnutí na základě stavu MRD. Tato studie je navržena tak, aby pochopila, kdy se v léčebném kontinuu pacienta používá test a jak data clonoSEQ MRD ovlivňují rozhodnutí o léčbě učiněná výzkumnými pracovníky.

Všichni pacienti zařazení do studie budou sledováni po dobu alespoň 2 let. Demografické údaje a stav onemocnění budou zachyceny při zápisu do studie. Pacientům musí být >/= 18 let a musí být schopni podepsat informovaný souhlas. Daný pacient je způsobilý k zařazení do studie, pokud se ošetřující lékař rozhodl použít test clonoSEQ jako součást rutinní onkologické péče tohoto pacienta. Důvody pro zadání clonoSEQ objednávky a následná rozhodnutí učiněná na základě dat MRD budou sledovány. Léčba pacienta bude také sledována v průběhu studie, aby bylo možné pochopit, jak je použití clonoSEQ začleněno do současných léčebných režimů.

Zúčastněná centra budou zahrnovat místa, která aktivně využívají clonoSEQ k léčbě svých pacientů s lymfoidními malignitami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou ALL, MM, CLL nebo NHL, jejichž hodnocení odpovědi SOC bude zahrnovat monitorování stavu MRD pomocí testu clonoSEQ

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Ošetřující poskytovatel se rozhodl použít test clonoSEQ jako součást běžné klinické péče
  3. Věk ≥ 18 let;

  4. Zdokumentovaná hematologická malignita (kterákoli z níže uvedených):

    1. MM
    2. VŠECHNY (podtypy B a T buněk)
    3. B-buněčný NHL (všechny podtypy)
    4. CLL
    5. Jiné lymfoidní malignity (po kontrole a schválení studijním vedoucím)

Kritéria vyloučení:

Aby byli pacienti zařazeni do studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Souběžné zařazení do klinické studie, kde jsou rozhodnutí a vzorce léčby diktovány podle protokolu
  2. Ošetřující poskytovatel rozhodl nepoužít test clonoSEQ jako součást běžné klinické péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VŠECHNO
pacientů s diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií
Diagnostický test: clonoSEQ test
test minimální reziduální nemoci (MRD) s použitím krve, kostní dřeně nebo jiné tkáně obsahující nádorové buňky
CLL
pacientů s diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií
Diagnostický test: clonoSEQ test
test minimální reziduální nemoci (MRD) s použitím krve, kostní dřeně nebo jiné tkáně obsahující nádorové buňky
MM
pacientů s diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Diagnostický test: clonoSEQ test
test minimální reziduální nemoci (MRD) s použitím krve, kostní dřeně nebo jiné tkáně obsahující nádorové buňky
NHL
pacientů s diagnózou non-Hodgkinského lymfomu
Diagnostický test: clonoSEQ test
test minimální reziduální nemoci (MRD) s použitím krve, kostní dřeně nebo jiné tkáně obsahující nádorové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce časových bodů, ve kterých je MRD monitorována pomocí testu clonoSEQ u pacientů s lymfoidní malignitou v podmínkách reálného světa
Časové okno: do 3 let
Budou shromažďována data, aby se určilo, v jakých bodech jsou pacienti s lymfoidní malignitou v kontinuu léčby, když se k monitorování hladin MRD použije test clonoSEQ.
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s lymfoidními malignitami s intenzifikacemi jejich lékových režimů na základě výsledků clonoSEQ MRD
Časové okno: do 3 let
Údaje budou shromažďovány s ohledem na změny léčebných/lékových režimů, aby bylo možné určit, jak výsledky testu clonoSEQ MRD informují a ovlivňují rutinní klinickou praxi
do 3 let
Počty pacientů s lymfoidními malignitami s deintenzifikacemi jejich lékových režimů na základě výsledků clonoSEQ MRD
Časové okno: do 3 let
Údaje budou shromažďovány s ohledem na změny léčebných/lékových režimů, aby bylo možné určit, jak výsledky testu clonoSEQ MRD informují a ovlivňují rutinní klinickou praxi
do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet objednávek testu clonoSEQ zadaných pro pacienty s lymfoidní malignitou v běžné klinické praxi ve srovnání s jinými hodnoceními odpovědi
Časové okno: do 3 let
Budou shromažďována data, aby bylo možné určit, jak se test clonoSEQ používá jako součást rutinního hodnocení odpovědi na onemocnění u pacientů s lymfoidní malignitou.
do 3 let
Rozdíly ve výsledcích mezi pacienty s MRD negativními a MRD pozitivními lymfoidními malignitami v testu klonoSEQ
Časové okno: do 3 let

Data budou shromažďována za účelem posouzení následujících, podle potřeby, v závislosti na distribuci pacientů, kteří se zapíší do této studie:

  • Odpověď na léčbu, trvání odpovědi, doba do další terapie, trvání udržovací terapie a přežití
  • Počty pacientů, kteří přistoupili k transplantaci v kohortách ALL a MM
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adaptive Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADAP-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit