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ClonoSEQ® Watch Registry

2024년 7월 30일 업데이트: Adaptive Biotechnologies

혈액 악성 종양에서 clonoSEQ® 차세대 시퀀싱을 사용한 실제 관찰 연구: 'Watch' 레지스트리

이것은 급성 림프구성 백혈병(ALL), 다발성 골수종(MM), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 비호지킨 림프종(NHL) 진단을 받은 성인 환자에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 이 연구는 미국의 최대 50개 사이트에서 최대 528명의 환자를 등록하고 림프 악성 종양 관리에서 clonoSEQ MRD 분석 사용에 관한 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

데이터는 MRD의 검출이 ALL, MM, CLL 및 NHL에서 치료 결정을 안내하는 데 중요할 수 있음을 보여줍니다. 그러나 MRD 상태에 따라 치료 결정을 내리기 위한 실제 증거가 부족합니다. 이 연구는 분석법이 환자의 치료 연속체에서 언제 사용되는지, 그리고 clonoSEQ MRD 데이터가 연구자가 내린 치료 결정에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 설계되었습니다.

연구에 등록된 모든 환자는 최소 2년 동안 추적될 것입니다. 인구 통계학적 데이터 및 질병 상태는 연구 등록 시 캡처됩니다. 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다. 주어진 환자는 치료 의사가 환자의 일상적인 암 치료의 일부로 clonoSEQ 분석을 사용하기로 결정한 경우 연구에 등록할 수 있습니다. clonoSEQ 주문을 한 이유와 MRD 데이터의 결과로 내려진 후속 결정이 추적됩니다. clonoSEQ 사용이 현재 치료 요법에 어떻게 통합되는지 이해하기 위해 연구 과정에서 환자 치료도 추적될 것입니다.

참여 센터에는 clonoSEQ를 적극적으로 사용하여 림프 악성 종양 환자를 관리하는 사이트가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

465

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SOC 반응 평가에 clonoSEQ 분석에 의한 MRD 상태 모니터링이 포함될 ALL, MM, CLL 또는 NHL 진단을 받은 성인 환자

설명

포함 기준:

  1. 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 치료 제공자가 일상적인 임상 치료의 일부로 clonoSEQ 분석을 사용하기로 결정했습니다.
  3. 연령 ≥ 18세;

  4. 기록된 혈액 악성 종양(아래 중 하나):

    1. MM
    2. ALL(B 및 T 세포 하위 유형)
    3. B세포 NHL(모든 하위 유형)
    4. CLL
    5. 기타 림프성 악성종양(연구 의장의 검토 및 승인 시)

제외 기준:

환자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 프로토콜에 따라 치료 결정 및 패턴이 지시되는 임상 시험에 동시 등록
  2. 일상적인 임상 치료의 일부로 clonoSEQ 분석을 사용하지 않기로 치료 제공자가 결정을 내렸습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모두
급성림프구성백혈병 진단을 받은 환자
진단 검사: clonoSEQ 분석
혈액, 골수 또는 종양 세포를 포함하는 기타 조직을 사용한 최소 잔여 질병(MRD) 분석
CLL
만성림프구성백혈병 진단을 받은 환자
진단 검사: clonoSEQ 분석
혈액, 골수 또는 종양 세포를 포함하는 기타 조직을 사용한 최소 잔여 질병(MRD) 분석
MM
다발성 골수종 진단을 받은 환자
진단 검사: clonoSEQ 분석
혈액, 골수 또는 종양 세포를 포함하는 기타 조직을 사용한 최소 잔여 질병(MRD) 분석
NHL
비호지킨 림프종 진단을 받은 환자
진단 검사: clonoSEQ 분석
혈액, 골수 또는 종양 세포를 포함하는 기타 조직을 사용한 최소 잔여 질병(MRD) 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 환경에서 림프양 악성 종양 환자의 clonoSEQ 분석을 사용하여 MRD를 모니터링하는 시점 분포
기간: 최대 3년
ClonoSEQ 분석을 사용하여 MRD 수준을 모니터링할 때 림프성 악성 종양 환자가 치료 연속체에 있는 시점을 결정하기 위해 데이터를 수집합니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ClonoSEQ MRD 결과를 기반으로 약물 요법을 강화한 림프성 악성종양 환자의 수
기간: 최대 3년
ClonoSEQ Assay MRD 결과가 어떻게 정보를 제공하고 일상적인 임상 실습에 영향을 미치는지 결정하기 위해 치료/약물 요법의 변경과 관련하여 데이터를 수집합니다.
최대 3년
ClonoSEQ MRD 결과를 기반으로 약물 요법을 강화하지 않은 림프성 악성종양 환자의 수
기간: 최대 3년
ClonoSEQ Assay MRD 결과가 어떻게 정보를 제공하고 일상적인 임상 실습에 영향을 미치는지 결정하기 위해 치료/약물 요법의 변경과 관련하여 데이터를 수집합니다.
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 반응 평가와 비교하여 일상적인 임상 실습에서 등록된 림프성 악성종양 환자에 대한 clonoSEQ 분석 주문의 평균 수
기간: 최대 3년
ClonoSEQ 분석이 림프성 악성 종양 환자의 일상적인 질병 반응 평가의 일부로 사용되는 방법을 결정하기 위해 데이터가 수집됩니다.
최대 3년
ClonoSEQ Assay MRD 음성 및 MRD 양성 림프 악성 종양 환자 간의 결과 차이
기간: 최대 3년

본 연구에 등록한 환자의 분포에 따라 적용 가능한 경우 다음을 평가하기 위해 데이터를 수집합니다.

  • 치료에 대한 반응, 반응 기간, 다음 치료까지의 시간, 유지 치료 기간 및 생존
  • ALL 및 MM 코호트에서 이식을 진행하는 환자 수
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adaptive Biotechnologies

수사관

  • 연구 책임자: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADAP-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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