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Il registro degli orologi clonoSEQ®

30 luglio 2024 aggiornato da: Adaptive Biotechnologies

Studio osservazionale nel mondo reale che utilizza il sequenziamento di nuova generazione clonoSEQ® nei tumori ematologici: il registro "Watch"

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale su pazienti adulti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta (ALL), mieloma multiplo (MM), leucemia linfocitica cronica (CLL) o linfoma non-Hodgkin (NHL). Questo studio arruolerà fino a 528 pazienti in un massimo di 50 centri negli Stati Uniti e raccoglierà dati in merito all'uso del test clonoSEQ MRD nella gestione delle neoplasie linfoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati mostrano che il rilevamento di MRD può essere importante per guidare le decisioni terapeutiche in ALL, MM, CLL e NHL. Tuttavia, permane una mancanza di prove del mondo reale per prendere decisioni terapeutiche basate sullo stato di MRD. Questo studio è progettato per capire quando nel continuum terapeutico di un paziente viene utilizzato il test e in che modo i dati di clonoSEQ MRD influiscono sulle decisioni terapeutiche prese dai ricercatori.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno seguiti per almeno 2 anni. I dati demografici e lo stato della malattia verranno acquisiti al momento dell'arruolamento nello studio. I pazienti devono avere >/= 18 anni di età ed essere in grado di firmare il consenso informato. Un determinato paziente è idoneo all'arruolamento nello studio se il medico curante ha preso la decisione di utilizzare il test clonoSEQ come parte della cura oncologica di routine di quel paziente. Verranno monitorati i motivi per cui è stato effettuato un ordine clonoSEQ e le successive decisioni prese a seguito dei dati MRD. Il trattamento del paziente verrà inoltre monitorato nel corso dello studio al fine di comprendere in che modo l'uso di clonoSEQ è incorporato negli attuali regimi di trattamento.

I centri partecipanti includeranno siti che utilizzano attivamente clonoSEQ per gestire i loro pazienti con neoplasie linfoidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di LLA, MM, CLL o NHL le cui valutazioni della risposta SOC includeranno il monitoraggio dello stato MRD mediante il test clonoSEQ

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto
  2. L'operatore curante ha deciso di utilizzare il test clonoSEQ come parte dell'assistenza clinica di routine
  3. Età ≥ 18 anni;

  4. Malignità ematologica documentata (una delle seguenti):

    1. MM
    2. ALL (sottotipi di cellule B e T)
    3. NHL a cellule B (tutti i sottotipi)
    4. CLL
    5. Altre neoplasie linfoidi (previa revisione e approvazione da parte della cattedra di studio)

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Iscrizione simultanea a uno studio clinico in cui le decisioni e i modelli di trattamento sono dettati dal protocollo
  2. L'operatore curante ha deciso di non utilizzare il test clonoSEQ come parte dell'assistenza clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TUTTO
pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta
Test diagnostico: Saggio clonoSEQ
test della malattia minima residua (MRD) utilizzando sangue, midollo osseo o altri tessuti contenenti cellule tumorali
CLL
pazienti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica
Test diagnostico: Saggio clonoSEQ
test della malattia minima residua (MRD) utilizzando sangue, midollo osseo o altri tessuti contenenti cellule tumorali
MM
pazienti con diagnosi di mieloma multiplo
Test diagnostico: Saggio clonoSEQ
test della malattia minima residua (MRD) utilizzando sangue, midollo osseo o altri tessuti contenenti cellule tumorali
NHL
pazienti con diagnosi di linfoma non-Hodgkin
Test diagnostico: Saggio clonoSEQ
test della malattia minima residua (MRD) utilizzando sangue, midollo osseo o altri tessuti contenenti cellule tumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei punti temporali in cui la MRD viene monitorata utilizzando il test clonoSEQ nei pazienti con neoplasie linfoidi in contesti del mondo reale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I dati saranno raccolti per determinare a che punto si trovano i pazienti con neoplasie linfoidi nel loro continuum di trattamento quando il test clonoSEQ viene utilizzato per monitorare i livelli di MRD
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti affetti da neoplasie linfoidi con intensificazione dei loro regimi farmacologici in base ai risultati di clonoSEQ MRD
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Saranno raccolti dati in merito alle modifiche ai regimi terapeutici/farmaci al fine di determinare in che modo i risultati del test clonoSEQ MRD informano e influenzano la pratica clinica di routine
fino a 3 anni
Numero di pazienti affetti da neoplasie linfoidi con de-intensificazione dei loro regimi farmacologici in base ai risultati di clonoSEQ MRD
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Saranno raccolti dati in merito alle modifiche ai regimi terapeutici/farmaci al fine di determinare in che modo i risultati del test clonoSEQ MRD informano e influenzano la pratica clinica di routine
fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ordini di test clonoSEQ effettuati per pazienti con neoplasie linfoidi arruolati nella pratica clinica di routine rispetto ad altre valutazioni di risposta
Lasso di tempo: fino a 3 anni
I dati saranno raccolti per determinare come il test clonoSEQ viene utilizzato come parte delle valutazioni di routine della risposta alla malattia nei pazienti con neoplasie linfoidi
fino a 3 anni
Differenze negli esiti tra i pazienti con malignità linfoide MRD-negativi e MRD-positivi con il test clonoSEQ Assay
Lasso di tempo: fino a 3 anni

I dati saranno raccolti per valutare quanto segue, ove applicabile, a seconda della distribuzione dei pazienti che si iscrivono a questo studio:

  • Risposta al trattamento, durata della risposta, tempo alla terapia successiva, durata della terapia di mantenimento e sopravvivenza
  • Numero di pazienti che procedono al trapianto nelle coorti ALL e MM
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAP-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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