Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr obserwacyjny clonoSEQ®

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Adaptive Biotechnologies

Prawdziwe badanie obserwacyjne z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji clonoSEQ® w nowotworach hematologicznych: rejestr „obserwowany”

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie dorosłych pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), szpiczaka mnogiego (MM), przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL) lub chłoniaka nieziarniczego (NHL). Badanie to obejmie do 528 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i zgromadzi dane dotyczące zastosowania testu clonoSEQ MRD w leczeniu nowotworów układu limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane pokazują, że wykrycie MRD może być ważne przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia ALL, MM, CLL i NHL. Jednak nadal brakuje rzeczywistych dowodów na podejmowanie decyzji terapeutycznych w oparciu o status MRD. To badanie ma na celu zrozumienie, kiedy w kontinuum leczenia pacjenta stosuje się test i jak dane clonoSEQ MRD wpływają na decyzje dotyczące leczenia podejmowane przez badaczy.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Dane demograficzne i status choroby zostaną zebrane podczas rejestracji do badania. Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat i być w stanie podpisać świadomą zgodę. Dany pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli lekarz prowadzący podjął decyzję o zastosowaniu testu clonoSEQ w ramach rutynowej opieki onkologicznej tego pacjenta. Śledzone będą przyczyny złożenia zamówienia clonoSEQ i kolejne decyzje podjęte w wyniku danych MRD. Leczenie pacjentów będzie również śledzone w trakcie badania, aby zrozumieć, w jaki sposób stosowanie klonoSEQ jest włączane do obecnych schematów leczenia.

Uczestniczące ośrodki będą obejmować ośrodki, które aktywnie wykorzystują klonoSEQ do leczenia swoich pacjentów z nowotworami układu limfatycznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z rozpoznaniem ALL, MM, CLL lub NHL, u których ocena odpowiedzi SOC będzie obejmowała monitorowanie statusu MRD za pomocą testu clonoSEQ

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Usługodawca podjął decyzję o stosowaniu testu clonoSEQ w ramach rutynowej opieki klinicznej
  3. Wiek ≥ 18 lat;

  4. Udokumentowany nowotwór hematologiczny (którykolwiek z poniższych):

    1. mm
    2. WSZYSTKIE (podtypy komórek B i T)
    3. NHL z komórek B (wszystkie podtypy)
    4. PBL
    5. Inne nowotwory układu chłonnego (po zapoznaniu się i zatwierdzeniu przez kierownika badania)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby zostać włączeni do badania:

  1. Równoczesna rejestracja do badania klinicznego, w którym decyzje i wzorce leczenia są dyktowane zgodnie z protokołem
  2. Usługodawca podjął decyzję o niestosowaniu testu clonoSEQ w ramach rutynowej opieki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WSZYSTKO
pacjentów z rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną
Test diagnostyczny: test klonoSEQ
test minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu krwi, szpiku kostnego lub innej tkanki zawierającej komórki nowotworowe
PBL
pacjentów z rozpoznaną przewlekłą białaczką limfatyczną
Test diagnostyczny: test klonoSEQ
test minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu krwi, szpiku kostnego lub innej tkanki zawierającej komórki nowotworowe
Mm
pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim
Test diagnostyczny: test klonoSEQ
test minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu krwi, szpiku kostnego lub innej tkanki zawierającej komórki nowotworowe
NHL
pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka nieziarniczego
Test diagnostyczny: test klonoSEQ
test minimalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu krwi, szpiku kostnego lub innej tkanki zawierającej komórki nowotworowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja punktów czasowych, w których monitoruje się MRD za pomocą testu clonoSEQ u pacjentów z nowotworem układu limfatycznego w warunkach rzeczywistych
Ramy czasowe: do 3 lat
Dane zostaną zebrane w celu określenia, w których punktach leczenia znajdują się pacjenci z nowotworami układu limfatycznego, gdy test clonoSEQ jest używany do monitorowania poziomów MRD
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowotworami układu chłonnego, u których nastąpiła intensyfikacja schematów leczenia na podstawie wyników klonoSEQ MRD
Ramy czasowe: do 3 lat
Dane będą gromadzone w odniesieniu do zmian w schematach leczenia/leków w celu określenia, w jaki sposób wyniki testu clonoSEQ Assay MRD informują i wpływają na rutynową praktykę kliniczną
do 3 lat
Liczba pacjentów z nowotworami układu limfatycznego, u których nastąpiła deintensyfikacja schematów leczenia na podstawie wyników klonoSEQ MRD
Ramy czasowe: do 3 lat
Dane będą gromadzone w odniesieniu do zmian w schematach leczenia/leków w celu określenia, w jaki sposób wyniki testu clonoSEQ Assay MRD informują i wpływają na rutynową praktykę kliniczną
do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba zleceń testu klonoSEQ złożonych dla włączonych pacjentów z rakiem układu limfatycznego w rutynowej praktyce klinicznej w porównaniu z innymi ocenami odpowiedzi
Ramy czasowe: do 3 lat
Dane zostaną zebrane w celu określenia, w jaki sposób test clonoSEQ jest używany jako część rutynowej oceny odpowiedzi na chorobę u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego
do 3 lat
Różnice w wynikach między pacjentami z MRD-ujemnymi i MRD-dodatnimi wynikami testu klonoSEQ z nowotworami układu limfatycznego
Ramy czasowe: do 3 lat

Dane będą gromadzone w celu oceny następujących elementów, w stosownych przypadkach, w zależności od rozmieszczenia pacjentów włączonych do tego badania:

  • Odpowiedź na leczenie, czas trwania odpowiedzi, czas do następnej terapii, czas trwania terapii podtrzymującej i przeżycie
  • Liczby pacjentów, którzy przystępują do przeszczepu w kohortach ALL i MM
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADAP-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na test klonoSEQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj