Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het clonoSEQ® Watch-register

30 juli 2024 bijgewerkt door: Adaptive Biotechnologies

Observationeel onderzoek in de echte wereld met behulp van clonoSEQ® Next Generation Sequencing bij hematologische maligniteiten: het 'Watch'-register

Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie bij volwassen patiënten met de diagnose acute lymfoblastische leukemie (ALL), multipel myeloom (MM), chronische lymfatische leukemie (CLL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Deze studie zal maximaal 528 patiënten inschrijven op maximaal 50 locaties in de Verenigde Staten en gegevens verzamelen met betrekking tot het gebruik van de clonoSEQ MRD-assay bij de behandeling van lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens tonen aan dat detectie van MRD belangrijk kan zijn om behandelbeslissingen te begeleiden bij ALL, MM, CLL en NHL. Er blijft echter een gebrek aan real-world bewijs voor het nemen van therapeutische beslissingen op basis van de MRD-status. Deze studie is opgezet om te begrijpen wanneer in het behandelingscontinuüm van een patiënt de assay wordt gebruikt en hoe clonoSEQ MRD-gegevens de behandelingsbeslissingen van onderzoekers beïnvloeden.

Alle patiënten die deelnemen aan de studie zullen gedurende ten minste 2 jaar worden gevolgd. Demografische gegevens en ziektestatus worden vastgelegd bij inschrijving voor de studie. Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen. Een bepaalde patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de behandelend arts de beslissing heeft genomen om de clonoSEQ-assay te gebruiken als onderdeel van de routinematige kankerzorg van die patiënt. Redenen voor het plaatsen van een clonoSEQ-bestelling en daaropvolgende beslissingen op basis van MRD-gegevens worden bijgehouden. De behandeling van de patiënt zal in de loop van het onderzoek ook worden gevolgd om te begrijpen hoe het gebruik van clonoSEQ is opgenomen in de huidige behandelingsregimes.

Deelnemende centra zullen locaties omvatten die clonoSEQ actief gebruiken om hun patiënten met lymfoïde maligniteiten te behandelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met de diagnose ALL, MM, CLL of NHL bij wie de SOC-responsbeoordelingen monitoring van de MRD-status door middel van clonoSEQ-assay omvatten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. De behandelende zorgverlener heeft besloten om de clonoSEQ-assay te gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;

  4. Gedocumenteerde hematologische maligniteit (een van de onderstaande):

    1. MM
    2. ALL (B- en T-celsubtypen)
    3. B-cel NHL (alle subtypen)
    4. CLL
    5. Andere lymfoïde maligniteiten (na beoordeling en goedkeuring door studievoorzitter)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen aan geen van de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

  1. Gelijktijdige deelname aan een klinische studie waarbij behandelbeslissingen en -patronen per protocol worden gedicteerd
  2. De behandelende zorgverlener heeft besloten om de clonoSEQ-assay niet te gebruiken als onderdeel van routinematige klinische zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALLEMAAL
patiënten gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat
CLL
patiënten gediagnosticeerd met chronische lymfatische leukemie
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat
MM
patiënten met de diagnose multipel myeloom
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat
NHL
patiënten met de diagnose non-Hodgkin-lymfoom
Diagnostische toets: clonoSEQ-assay
minimale residuele ziekte (MRD) assay met behulp van bloed, beenmerg of ander weefsel dat tumorcellen bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van tijdstippen waarop MRD wordt gecontroleerd met behulp van de clonoSEQ-assay bij patiënten met lymfoïde maligniteit in de praktijk
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld om te bepalen op welke punten lymfoïde maligniteitpatiënten zich in hun behandelingscontinuüm bevinden wanneer de clonoSEQ-assay wordt gebruikt om MRD-niveaus te controleren
tot 3 jr

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lymfoïde maligniteit met intensiveringen van hun medicatieregimes op basis van clonoSEQ MRD-resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot veranderingen in behandelings-/geneesmiddelenregimes om te bepalen hoe clonoSEQ Assay MRD-resultaten de routinematige klinische praktijk informeren en beïnvloeden
tot 3 jr
Aantal patiënten met lymfoïde maligniteit met de-intensificatie van hun medicatieregimes op basis van clonoSEQ MRD-resultaten
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot veranderingen in behandelings-/geneesmiddelenregimes om te bepalen hoe clonoSEQ Assay MRD-resultaten de routinematige klinische praktijk informeren en beïnvloeden
tot 3 jr

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal bestellingen van clonoSEQ-assay geplaatst voor ingeschreven patiënten met lymfoïde maligniteit in de dagelijkse klinische praktijk in vergelijking met andere responsbeoordelingen
Tijdsspanne: tot 3 jr
Er zullen gegevens worden verzameld om te bepalen hoe de clonoSEQ-assay wordt gebruikt als onderdeel van routinematige ziekteresponsbeoordelingen bij patiënten met lymfoïde maligniteit
tot 3 jr
Verschillen in uitkomsten tussen clonoSEQ Assay MRD-negatieve en MRD-positieve patiënten met lymfoïde maligniteit
Tijdsspanne: tot 3 jr

Er zullen gegevens worden verzameld om het volgende te beoordelen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de verdeling van de patiënten die zich inschrijven voor dit onderzoek:

  • Respons op behandeling, duur van respons, tijd tot volgende therapie, duur van onderhoudstherapie en overleving
  • Aantal patiënten dat overgaat tot transplantatie in de ALL- en MM-cohorten
tot 3 jr

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAP-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren