Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ClonoSEQ® Watch Registry

30 juli 2024 uppdaterad av: Adaptive Biotechnologies

Observationsstudie i den verkliga världen med clonoSEQ® nästa generations sekvensering i hematologiska maligniteter: "Watch"-registret

Detta är en prospektiv, multicenter, observationsstudie av vuxna patienter med diagnosen akut lymfatisk leukemi (ALL), multipelt myelom (MM), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller non-Hodgkin-lymfom (NHL). Denna studie kommer att registrera upp till 528 patienter på upp till 50 platser i USA och samla in data med avseende på användningen av clonoSEQ MRD-analysen vid behandling av lymfoida maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data visar att upptäckt av MRD kan vara viktigt för att vägleda behandlingsbeslut i ALL, MM, CLL och NHL. Det finns dock fortfarande en brist på verkliga bevis för att fatta terapeutiska beslut baserat på MRD-status. Denna studie är utformad för att förstå när i en patients behandlingskontinuum analysen används och hur clonoSEQ MRD-data påverkar de behandlingsbeslut som tas av utredarna.

Alla patienter som ingår i studien kommer att följas i minst 2 år. Demografiska data och sjukdomsstatus kommer att fångas vid studieregistreringen. Patienter måste vara >/= 18 år och kunna underteckna informerat samtycke. En given patient är berättigad att delta i studien om den behandlande läkaren har fattat beslutet att använda clonoSEQ-analysen som en del av patientens rutinmässiga cancervård. Skälen för att lägga en clonoSEQ-order och efterföljande beslut som fattas som ett resultat av MRD-data kommer att spåras. Patientbehandling kommer också att spåras under studiens gång för att förstå hur clonoSEQ-användning ingår i nuvarande behandlingsregimer.

Deltagande center kommer att inkludera platser som aktivt använder clonoSEQ för att hantera sina patienter med lymfoida maligniteter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

465

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med diagnosen ALL, MM, CLL eller NHL vars SOC-svarsbedömningar kommer att inkludera övervakning av MRD-status med clonoSEQ Assay

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste kunna lämna skriftligt informerat samtycke
  2. Ett beslut har tagits av den behandlande leverantören att använda clonoSEQ-analysen som en del av rutinmässig klinisk vård
  3. Ålder ≥ 18 år;

  4. Dokumenterad hematologisk malignitet (något av nedan):

    1. MM
    2. ALLA (B- och T-cellssubtyper)
    3. B-cell NHL (alla undertyper)
    4. CLL
    5. Andra lymfoida maligniteter (efter granskning och godkännande av studieordförande)

Exklusions kriterier:

Patienter får inte uppfylla något av följande kriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Samtidig inskrivning i en klinisk prövning där behandlingsbeslut och mönster dikteras per protokoll
  2. Ett beslut har tagits av den behandlande leverantören att inte använda clonoSEQ-analysen som en del av rutinmässig klinisk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALLT
patienter som diagnostiserats med akut lymfatisk leukemi
Diagnostiskt test: clonoSEQ-analys
analys av minimal residual sjukdom (MRD) med hjälp av blod, benmärg eller annan vävnad som innehåller tumörceller
CLL
patienter som diagnostiserats med kronisk lymfatisk leukemi
Diagnostiskt test: clonoSEQ-analys
analys av minimal residual sjukdom (MRD) med hjälp av blod, benmärg eller annan vävnad som innehåller tumörceller
MM
patienter med diagnosen multipelt myelom
Diagnostiskt test: clonoSEQ-analys
analys av minimal residual sjukdom (MRD) med hjälp av blod, benmärg eller annan vävnad som innehåller tumörceller
NHL
patienter som diagnostiserats med non-Hodgkin lymfom
Diagnostiskt test: clonoSEQ-analys
analys av minimal residual sjukdom (MRD) med hjälp av blod, benmärg eller annan vävnad som innehåller tumörceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördelning av tidpunkter vid vilka MRD övervakas med clonoSEQ-analysen hos patienter med lymfoid malignitet i verkliga miljöer
Tidsram: upp till 3 år
Data kommer att samlas in för att bestämma vid vilka punkter lymfoida malignitetspatienter befinner sig i sina behandlingskontinuum när clonoSEQ-analysen används för att övervaka MRD-nivåer
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet lymfoida malignitetspatienter med intensifiering av sina läkemedelsregimer baserat på clonoSEQ MRD-resultat
Tidsram: upp till 3 år
Data kommer att samlas in med avseende på förändringar av behandlings-/läkemedelsregimer för att fastställa hur clonoSEQ Assay MRD-resultat informerar och påverkar rutinmässig klinisk praxis
upp till 3 år
Antalet lymfoida malignitetspatienter med de-intensifieringar av sina läkemedelsregimer baserat på clonoSEQ MRD-resultat
Tidsram: upp till 3 år
Data kommer att samlas in med avseende på förändringar av behandlings-/läkemedelsregimer för att fastställa hur clonoSEQ Assay MRD-resultat informerar och påverkar rutinmässig klinisk praxis
upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal clonoSEQ-analysbeställningar för inskrivna patienter med lymfoid malignitet i rutinmässig klinisk praxis i förhållande till andra svarsbedömningar
Tidsram: upp till 3 år
Data kommer att samlas in för att bestämma hur clonoSEQ-analysen används som en del av rutinmässiga sjukdomsresponsbedömningar hos patienter med lymfoid malignitet
upp till 3 år
Skillnader i resultat mellan clonoSEQ Assay MRD-negativa och MRD-positiva lymfoida malignitetspatienter
Tidsram: upp till 3 år

Data kommer att samlas in för att bedöma följande, i tillämpliga fall, beroende på fördelningen av patienter som registrerar sig i denna studie:

  • Svar på behandling, svarslängd, tid till nästa behandling, underhållsbehandlingens varaktighet och överlevnad
  • Antal patienter som fortsätter till transplantation i ALL- och MM-kohorterna
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Utredare

  • Studierektor: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

11 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAP-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera