ClonoSEQ® Watch Registry
30. juli 2024 oppdatert av: Adaptive Biotechnologies
Observasjonsstudie fra den virkelige verden ved bruk av clonoSEQ® neste generasjons sekvensering i hematologiske maligniteter: 'Watch'-registeret
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av voksne pasienter med diagnosen akutt lymfatisk leukemi (ALL), multippel myelom (MM), kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller non-Hodgkin lymfom (NHL).
Denne studien vil registrere opptil 528 pasienter på opptil 50 steder i USA og samle inn data med hensyn til bruk av clonoSEQ MRD-analysen i behandlingen av lymfoide maligniteter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Data viser at påvisning av MRD kan være viktig for å veilede behandlingsbeslutninger i ALL, MM, CLL og NHL. Imidlertid er det fortsatt mangel på bevis fra den virkelige verden for å ta terapeutiske beslutninger basert på MRD-status. Denne studien er utformet for å forstå når i en pasients behandlingskontinuum analysen brukes og hvordan clonoSEQ MRD-data påvirker behandlingsbeslutningene tatt av etterforskere.
Alle pasienter som er registrert i studien vil bli fulgt i minst 2 år. Demografiske data og sykdomsstatus vil bli fanget opp ved studieregistrering. Pasienter må være >/= 18 år og kunne signere informert samtykke. En gitt pasient er kvalifisert til å delta i studien hvis den behandlende legen har tatt beslutningen om å bruke clonoSEQ-analysen som en del av pasientens rutinemessige kreftbehandling. Årsaker til å legge inn en clonoSEQ-bestilling og påfølgende beslutninger tatt som følge av MRD-data vil bli sporet. Pasientbehandling vil også bli sporet i løpet av studien for å forstå hvordan bruk av clonoSEQ er inkorporert i gjeldende behandlingsregimer.
Deltakende sentre vil inkludere nettsteder som aktivt bruker clonoSEQ for å håndtere sine pasienter med lymfoide maligniteter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
465
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Edward H. Kaplan MD & Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Bon Secours St Francis
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnosen ALL, MM, CLL eller NHL hvis SOC-responsvurderinger vil inkludere overvåking av MRD-status ved clonoSEQ-analyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke
- En avgjørelse er tatt av den behandlende leverandøren om å bruke clonoSEQ-analysen som en del av rutinemessig klinisk behandling
- Alder ≥ 18 år;
Dokumentert hematologisk malignitet (noen av følgende):
- MM
- ALLE (B- og T-celleundertyper)
- B-celle NHL (alle undertyper)
- CLL
- Andre lymfoide maligniteter (ved gjennomgang og godkjenning av studieleder)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å bli registrert i studien:
- Samtidig påmelding til en klinisk studie der behandlingsbeslutninger og mønstre er diktert per protokoll
- En avgjørelse er tatt av den behandlende leverandøren om ikke å bruke clonoSEQ-analysen som en del av rutinemessig klinisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ALLE
pasienter diagnostisert med akutt lymfatisk leukemi
|
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
|
|
CLL
pasienter diagnostisert med kronisk lymfatisk leukemi
|
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
|
|
MM
pasienter diagnostisert med multippelt myelom
|
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
|
|
NHL
pasienter diagnostisert med non-Hodgkin lymfom
|
minimal residual disease (MRD)-analyse ved bruk av blod, benmarg eller annet vev som inneholder tumorceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling av tidspunkter der MRD overvåkes ved bruk av clonoSEQ-analysen hos pasienter med lymfoid malignitet i virkelige omgivelser
Tidsramme: opptil 3 år
|
Data vil bli samlet inn for å bestemme på hvilke punkter lymfoid malignitet pasienter er i sine behandlingskontinuumer når clonoSEQ-analysen brukes til å overvåke MRD-nivåer
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med lymfoid malignitet med intensivering av medikamentregimet basert på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: opptil 3 år
|
Data vil bli samlet inn med hensyn til endringer i behandlings-/legemiddelregimer for å bestemme hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemessig klinisk praksis
|
opptil 3 år
|
|
Antall pasienter med lymfoid malignitet med intensivering av medikamentregimet basert på clonoSEQ MRD-resultater
Tidsramme: opptil 3 år
|
Data vil bli samlet inn med hensyn til endringer i behandlings-/legemiddelregimer for å bestemme hvordan clonoSEQ Assay MRD-resultater informerer og påvirker rutinemessig klinisk praksis
|
opptil 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall clonoSEQ-analyseordrer plassert for registrerte pasienter med lymfoid malignitet i rutinemessig klinisk praksis i forhold til andre responsvurderinger
Tidsramme: opptil 3 år
|
Data vil bli samlet inn for å bestemme hvordan clonoSEQ-analysen brukes som en del av rutinemessige vurderinger av sykdomsrespons hos pasienter med lymfoid malignitet
|
opptil 3 år
|
|
Forskjeller i utfall mellom clonoSEQ Assay MRD-negative og MRD-positive lymfoide malignitetspasienter
Tidsramme: opptil 3 år
|
Data vil bli samlet inn for å vurdere følgende, etter behov, avhengig av fordeling av pasienter som melder seg på denne studien:
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Multippelt myelom
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre studie-ID-numre
- ADAP-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .