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Le registre de surveillance clonoSEQ®

30 juillet 2024 mis à jour par: Adaptive Biotechnologies

Étude observationnelle dans le monde réel utilisant le séquençage de nouvelle génération clonoSEQ® dans les hémopathies malignes : le registre de surveillance

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle de patients adultes ayant reçu un diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), de myélome multiple (MM), de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome non hodgkinien (LNH). Cette étude recrutera jusqu'à 528 patients dans jusqu'à 50 sites aux États-Unis et collectera des données concernant l'utilisation du test clonoSEQ MRD dans la prise en charge des tumeurs malignes lymphoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données montrent que la détection de MRD peut être importante pour guider les décisions de traitement dans la LAL, le MM, la LLC et le LNH. Cependant, il reste un manque de preuves concrètes pour prendre des décisions thérapeutiques basées sur le statut de MRD. Cette étude est conçue pour comprendre à quel moment le test est utilisé dans le continuum de traitement d'un patient et comment les données clonoSEQ MRD impactent les décisions de traitement prises par les investigateurs.

Tous les patients inscrits à l'étude seront suivis pendant au moins 2 ans. Les données démographiques et l'état de la maladie seront saisis lors de l'inscription à l'étude. Les patients doivent être >/= 18 ans et capables de signer un consentement éclairé. Un patient donné est éligible pour participer à l'étude si le médecin traitant a pris la décision d'utiliser le test clonoSEQ dans le cadre des soins anticancéreux de routine de ce patient. Les raisons de passer une commande clonoSEQ et les décisions ultérieures prises à la suite des données MRD seront suivies. Le traitement des patients sera également suivi au cours de l'étude afin de comprendre comment l'utilisation de clonoSEQ est intégrée aux schémas thérapeutiques actuels.

Les centres participants comprendront des sites qui utilisent activement clonoSEQ pour gérer leurs patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec un diagnostic de LAL, MM, LLC ou LNH dont les évaluations de la réponse SOC incluront la surveillance du statut MRD par le test clonoSEQ

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Une décision a été prise par le prestataire traitant d'utiliser le test clonoSEQ dans le cadre des soins cliniques de routine
  3. Âge ≥ 18 ans ;

  4. Hématologie maligne documentée (l'un des éléments ci-dessous) :

    1. MM
    2. LAL (sous-types de cellules B et T)
    3. LNH à cellules B (tous les sous-types)
    4. LLC
    5. Autres tumeurs malignes lymphoïdes (après examen et approbation par le directeur de l'étude)

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent répondre à aucun des critères suivants pour être inclus dans l'étude :

  1. Inscription simultanée dans un essai clinique où les décisions et les modèles de traitement sont dictés par le protocole
  2. Une décision a été prise par le prestataire traitant de ne pas utiliser le test clonoSEQ dans le cadre des soins cliniques de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TOUT
patients diagnostiqués avec une leucémie aiguë lymphoblastique
Test diagnostique: Dosage clonoSEQ
test de maladie résiduelle minimale (MRM) utilisant du sang, de la moelle osseuse ou d'autres tissus contenant des cellules tumorales
LLC
patients diagnostiqués avec une leucémie lymphoïde chronique
Test diagnostique: Dosage clonoSEQ
test de maladie résiduelle minimale (MRM) utilisant du sang, de la moelle osseuse ou d'autres tissus contenant des cellules tumorales
MM
patients diagnostiqués avec un myélome multiple
Test diagnostique: Dosage clonoSEQ
test de maladie résiduelle minimale (MRM) utilisant du sang, de la moelle osseuse ou d'autres tissus contenant des cellules tumorales
LNH
patients diagnostiqués avec un lymphome non hodgkinien
Test diagnostique: Dosage clonoSEQ
test de maladie résiduelle minimale (MRM) utilisant du sang, de la moelle osseuse ou d'autres tissus contenant des cellules tumorales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution des moments auxquels la MRD est surveillée à l'aide du test clonoSEQ chez les patients atteints d'une tumeur maligne lymphoïde dans des conditions réelles
Délai: jusqu'à 3 ans
Des données seront collectées pour déterminer à quels stades les patients atteints de malignité lymphoïde se trouvent dans leur continuum de traitement lorsque le test clonoSEQ est utilisé pour surveiller les niveaux de MRD
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avec intensification de leur traitement médicamenteux sur la base des résultats de clonoSEQ MRD
Délai: jusqu'à 3 ans
Des données seront collectées en ce qui concerne les modifications apportées aux schémas thérapeutiques/médicaments afin de déterminer comment les résultats du test clonoSEQ MRD informent et impactent la pratique clinique de routine
jusqu'à 3 ans
Nombre de patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avec des désintensifications de leurs schémas thérapeutiques basés sur les résultats de clonoSEQ MRD
Délai: jusqu'à 3 ans
Des données seront collectées en ce qui concerne les modifications apportées aux schémas thérapeutiques/médicaments afin de déterminer comment les résultats du test clonoSEQ MRD informent et impactent la pratique clinique de routine
jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de commandes de test clonoSEQ passées pour les patients inscrits pour une tumeur maligne lymphoïde dans la pratique clinique de routine par rapport aux autres évaluations de la réponse
Délai: jusqu'à 3 ans
Des données seront collectées pour déterminer comment le test clonoSEQ est utilisé dans le cadre des évaluations de routine de la réponse à la maladie chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes
jusqu'à 3 ans
Différences dans les résultats entre les patients atteints de malignité lymphoïde maligne avec le test clonoSEQ MRD-négatif et MRD-positif
Délai: jusqu'à 3 ans

Les données seront recueillies pour évaluer les éléments suivants, selon le cas, en fonction de la répartition des patients qui s'inscrivent à cette étude :

  • Réponse au traitement, durée de la réponse, délai jusqu'au prochain traitement, durée du traitement d'entretien et survie
  • Nombre de patients qui procèdent à une greffe dans les cohortes ALL et MM
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adaptive Biotechnologies

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

11 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADAP-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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