Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El registro de relojes clonoSEQ®

30 de julio de 2024 actualizado por: Adaptive Biotechnologies

Estudio observacional del mundo real usando clonoSEQ® Next Generation Sequencing en neoplasias malignas hematológicas: el registro 'Watch'

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de pacientes adultos con diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA), mieloma múltiple (MM), leucemia linfocítica crónica (LLC) o linfoma no Hodgkin (LNH). Este estudio reclutará hasta 528 pacientes en hasta 50 sitios en los Estados Unidos y recopilará datos con respecto al uso del ensayo clonoSEQ MRD en el tratamiento de neoplasias malignas linfoides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos muestran que la detección de MRD puede ser importante para guiar las decisiones de tratamiento en ALL, MM, CLL y NHL. Sin embargo, sigue faltando evidencia del mundo real para tomar decisiones terapéuticas basadas en el estado de MRD. Este estudio está diseñado para comprender en qué momento del tratamiento continuo de un paciente se usa el ensayo y cómo los datos de MRD de clonoSEQ afectan las decisiones de tratamiento que toman los investigadores.

Todos los pacientes inscritos en el estudio serán seguidos durante al menos 2 años. Los datos demográficos y el estado de la enfermedad se capturarán en el momento de la inscripción en el estudio. Los pacientes deben tener >/= 18 años de edad y poder firmar un consentimiento informado. Un paciente determinado es elegible para inscribirse en el estudio si el médico tratante ha tomado la decisión de utilizar el ensayo clonoSEQ como parte de la atención oncológica de rutina de ese paciente. Se realizará un seguimiento de las razones para realizar un pedido de clonoSEQ y las decisiones posteriores tomadas como resultado de los datos de MRD. También se realizará un seguimiento del tratamiento del paciente durante el transcurso del estudio para comprender cómo se incorpora el uso de clonoSEQ en los regímenes de tratamiento actuales.

Los centros participantes incluirán sitios que utilicen activamente clonoSEQ para tratar a sus pacientes con neoplasias linfoides malignas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

465

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diagnóstico de LLA, MM, CLL o LNH cuyas evaluaciones de respuesta del SOC incluirán la monitorización del estado de MRD mediante el ensayo clonoSEQ

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El proveedor tratante ha tomado la decisión de usar el ensayo clonoSEQ como parte de la atención clínica de rutina.
  3. Edad ≥ 18 años;

  4. Neoplasia maligna hematológica documentada (cualquiera de las siguientes):

    1. milímetro
    2. ALL (subtipos de células B y T)
    3. NHL de células B (todos los subtipos)
    4. LLC
    5. Otras neoplasias malignas linfoides (previa revisión y aprobación del presidente del estudio)

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben cumplir con ninguno de los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Inscripción simultánea en un ensayo clínico donde las decisiones y los patrones de tratamiento se dictan por protocolo
  2. El proveedor tratante ha tomado la decisión de no utilizar el ensayo clonoSEQ como parte de la atención clínica de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TODOS
pacientes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda
Prueba de diagnóstico: Ensayo clonoSEQ
ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) utilizando sangre, médula ósea u otro tejido que contiene células tumorales
LLC
pacientes diagnosticados con leucemia linfocítica crónica
Prueba de diagnóstico: Ensayo clonoSEQ
ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) utilizando sangre, médula ósea u otro tejido que contiene células tumorales
Milímetro
pacientes diagnosticados con mieloma múltiple
Prueba de diagnóstico: Ensayo clonoSEQ
ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) utilizando sangre, médula ósea u otro tejido que contiene células tumorales
NHL
pacientes diagnosticados con linfoma no Hodgkin
Prueba de diagnóstico: Ensayo clonoSEQ
ensayo de enfermedad residual mínima (MRD) utilizando sangre, médula ósea u otro tejido que contiene células tumorales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de los puntos de tiempo en los que se monitoriza la MRD mediante el ensayo clonoSEQ en pacientes con neoplasias linfoides malignas en entornos del mundo real
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se recopilarán datos para determinar en qué puntos se encuentran los pacientes con neoplasias linfoides malignas en su tratamiento continuo cuando se utiliza el ensayo clonoSEQ para controlar los niveles de MRD.
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con neoplasias linfoides malignas con intensificaciones de sus regímenes farmacológicos según los resultados de clonoSEQ MRD
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se recopilarán datos con respecto a los cambios en los tratamientos/regímenes de medicamentos para determinar cómo los resultados de MRD del ensayo clonoSEQ informan e impactan en la práctica clínica de rutina.
hasta 3 años
Número de pacientes con neoplasias linfoides malignas con desintensificaciones de sus regímenes de medicamentos según los resultados de clonoSEQ MRD
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se recopilarán datos con respecto a los cambios en los tratamientos/regímenes de medicamentos para determinar cómo los resultados de MRD del ensayo clonoSEQ informan e impactan en la práctica clínica de rutina.
hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número promedio de pedidos de ensayos clonoSEQ realizados para pacientes con neoplasias linfoides malignas inscritos en la práctica clínica habitual en relación con otras evaluaciones de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se recopilarán datos para determinar cómo se utiliza el ensayo clonoSEQ como parte de las evaluaciones de rutina de la respuesta a la enfermedad en pacientes con neoplasias linfoides malignas.
hasta 3 años
Diferencias en los resultados entre los pacientes con neoplasias linfoides malignas MRD-negativas y MRD-positivas del ensayo clonoSEQ
Periodo de tiempo: hasta 3 años

Se recopilarán datos para evaluar lo siguiente, según corresponda, según la distribución de los pacientes que se inscriban en este estudio:

  • Respuesta al tratamiento, duración de la respuesta, tiempo hasta la próxima terapia, duración de la terapia de mantenimiento y supervivencia
  • Número de pacientes que proceden al trasplante en las cohortes de LLA y MM
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adaptive Biotechnologies

Investigadores

  • Director de estudio: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAP-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayo clonoSEQ

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir