Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A clonoSEQ® Watch Registry

2024. július 30. frissítette: Adaptive Biotechnologies

Valós világban végzett megfigyelési tanulmány a clonoSEQ® következő generációs szekvenálás segítségével hematológiai rosszindulatú daganatokban: A „figyelő” regiszter

Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat felnőtt betegeken, akiknél akut limfoblasztos leukémia (ALL), myeloma multiplex (MM), krónikus limfocitás leukémia (CLL) vagy non-Hodgkin limfóma (NHL) diagnosztizáltak. Ez a vizsgálat legfeljebb 528 beteget von be az Egyesült Államokban legfeljebb 50 helyen, és adatokat gyűjt a clonoSEQ MRD vizsgálat használatával kapcsolatban a limfoid rosszindulatú daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az adatok azt mutatják, hogy az MRD kimutatása fontos lehet az ALL, MM, CLL és NHL kezelési döntéseihez. Azonban továbbra is hiányoznak a valós bizonyítékok az MRD-státusz alapján történő terápiás döntések meghozatalához. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, mikor alkalmazzák a vizsgálatot a páciens kezelési folyamatában, és hogyan befolyásolják a clonoSEQ MRD adatai a vizsgálók kezelési döntéseit.

A vizsgálatba bevont összes beteget legalább 2 évig követik. A demográfiai adatokat és a betegség állapotát a vizsgálatba való beiratkozáskor rögzítik. A betegeknek >/= 18 évesnek kell lenniük, és alá kell tudniuk írni a beleegyezésüket. Egy adott beteg akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a kezelőorvos úgy döntött, hogy a clonoSEQ vizsgálatot a beteg rutin rákkezelésének részeként használja. A clonoSEQ rendelés leadásának okait és az MRD adatok eredményeként meghozott későbbi döntéseket nyomon követjük. A vizsgálat során a betegek kezelését is nyomon követik, hogy megértsük, hogyan épül be a clonoSEQ alkalmazása a jelenlegi kezelési rendekbe.

A részt vevő központok között lesznek olyan oldalak, amelyek aktívan használják a clonoSEQ-t limfoid rosszindulatú daganatos betegek kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

465

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél ALL, MM, CLL vagy NHL diagnosztizáltak, akiknek az SOC-válasz értékelése magában foglalja az MRD státusz monitorozását clonoSEQ Assay segítségével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  2. A kezelőorvos úgy döntött, hogy a clonoSEQ Assay-t a rutin klinikai ellátás részeként használja.
  3. Életkor ≥ 18 év;

  4. Dokumentált hematológiai rosszindulatú daganat (az alábbiak bármelyike):

    1. MM
    2. MINDEN (B és T-sejt altípusok)
    3. B-cellás NHL (minden altípus)
    4. CLL
    5. Egyéb limfoid rosszindulatú daganatok (a tanulmányi elnök felülvizsgálata és jóváhagyása alapján)

Kizárási kritériumok:

A betegeknek nem kell megfelelniük az alábbi kritériumok egyikének sem, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Egyidejű beiratkozás egy klinikai vizsgálatba, ahol a kezelési döntéseket és a mintákat protokollonként határozzák meg
  2. A kezelő úgy döntött, hogy nem használja a clonoSEQ Assay-t a rutin klinikai ellátás részeként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ÖSSZES
akut limfoblaszt leukémiával diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: clonoSEQ Assay
minimális reziduális betegség (MRD) vizsgálata vérrel, csontvelővel vagy más tumorsejteket tartalmazó szövettel
CLL
krónikus limfocitás leukémiával diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: clonoSEQ Assay
minimális reziduális betegség (MRD) vizsgálata vérrel, csontvelővel vagy más tumorsejteket tartalmazó szövettel
MM
myeloma multiplexben diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: clonoSEQ Assay
minimális reziduális betegség (MRD) vizsgálata vérrel, csontvelővel vagy más tumorsejteket tartalmazó szövettel
NHL
non-Hodgkin limfómával diagnosztizált betegek
Diagnosztikai vizsgálat: clonoSEQ Assay
minimális reziduális betegség (MRD) vizsgálata vérrel, csontvelővel vagy más tumorsejteket tartalmazó szövettel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon időpontok megoszlása, amikor az MRD-t a clonoSEQ Assay segítségével monitorozzák limfoid rosszindulatú betegekben valós körülmények között
Időkeret: 3 éves korig
Adatokat gyűjtenek annak meghatározására, hogy a limfoid rosszindulatú betegek mely pontjain vannak a kezelési folyamatban, amikor a clonoSEQ Assay-t használják az MRD-szintek monitorozására.
3 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon lymphoid rosszindulatú betegek száma, akiknél a clonoSEQ MRD eredményei alapján fokozták a gyógyszeres kezelésüket
Időkeret: 3 éves korig
Adatokat gyűjtenek a kezelési/gyógyszeres sémák változásaival kapcsolatban annak megállapítása érdekében, hogy a clonoSEQ Assay MRD eredményei hogyan befolyásolják a rutin klinikai gyakorlatot.
3 éves korig
Azon lymphoid rosszindulatú betegek száma, akiknél a clonoSEQ MRD eredményei alapján intenzifikációt váltottak ki gyógyszeres kezelésükből
Időkeret: 3 éves korig
Adatokat gyűjtenek a kezelési/gyógyszeres sémák változásaival kapcsolatban annak megállapítása érdekében, hogy a clonoSEQ Assay MRD eredményei hogyan befolyásolják a rutin klinikai gyakorlatot.
3 éves korig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A clonoSEQ Assay rendelések átlagos száma beiratkozott limfoid rosszindulatú betegeknél a rutin klinikai gyakorlatban, összehasonlítva más válaszértékelésekkel
Időkeret: 3 éves korig
Adatokat gyűjtenek annak meghatározására, hogy a clonoSEQ Assay-t miként használják a rutin betegségre adott válaszértékelések részeként limfoid rosszindulatú betegeknél.
3 éves korig
A clonoSEQ Assay MRD-negatív és MRD-pozitív limfoid rosszindulatú betegek eredményei közötti különbségek
Időkeret: 3 éves korig

A vizsgálatba bevont betegek megoszlásától függően a következők értékelése céljából adatokat gyűjtünk, ahol alkalmazható:

  • A kezelésre adott válasz, a válasz időtartama, a következő kezelésig eltelt idő, a fenntartó terápia időtartama és a túlélés
  • Azon betegek száma, akik átültették az ALL és MM kohorszokat
3 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adaptive Biotechnologies

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADAP-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel