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O registro de observação clonoSEQ®

30 de julho de 2024 atualizado por: Adaptive Biotechnologies

Estudo observacional do mundo real usando o sequenciamento de próxima geração clonoSEQ® em malignidades hematológicas: o registro 'Watch'

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de pacientes adultos com diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda (LLA), mieloma múltiplo (MM), leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma não Hodgkin (NHL). Este estudo incluirá até 528 pacientes em até 50 locais nos Estados Unidos e coletará dados com relação ao uso do ensaio clonoSEQ MRD no tratamento de neoplasias linfoides.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados mostram que a detecção de MRD pode ser importante para orientar as decisões de tratamento em ALL, MM, LLC e NHL. No entanto, ainda faltam evidências do mundo real para tomar decisões terapêuticas com base no status de DRM. Este estudo é projetado para entender quando o ensaio é usado no contínuo de tratamento de um paciente e como os dados do clonoSEQ MRD impactam as decisões de tratamento feitas pelos investigadores.

Todos os pacientes inscritos no estudo serão acompanhados por pelo menos 2 anos. Os dados demográficos e o estado da doença serão capturados na inscrição no estudo. Os pacientes devem ter >/= 18 anos de idade e poder assinar o consentimento informado. Um determinado paciente é elegível para se inscrever no estudo se o médico assistente tiver tomado a decisão de usar o ensaio clonoSEQ como parte do tratamento de câncer de rotina desse paciente. Os motivos para fazer um pedido clonoSEQ e as decisões subsequentes tomadas como resultado dos dados do MRD serão rastreados. O tratamento do paciente também será rastreado ao longo do estudo para entender como o uso do clonoSEQ é incorporado aos regimes de tratamento atuais.

Os centros participantes incluirão locais que usam ativamente o clonoSEQ para gerenciar seus pacientes com malignidades linfoides.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diagnóstico de ALL, MM, CLL ou NHL cujas avaliações de resposta SOC incluirão o monitoramento do status de MRD pelo ensaio clonoSEQ

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  2. Foi tomada uma decisão pelo provedor de tratamento para usar o ensaio clonoSEQ como parte do tratamento clínico de rotina
  3. Idade ≥ 18 anos;

  4. Malignidade hematológica documentada (qualquer uma das abaixo):

    1. MILÍMETROS
    2. ALL (subtipos de células B e T)
    3. NHL de células B (todos os subtipos)
    4. CLL
    5. Outras malignidades linfóides (mediante revisão e aprovação do presidente do estudo)

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Inscrição simultânea em um ensaio clínico em que as decisões e os padrões de tratamento são ditados por protocolo
  2. Foi tomada uma decisão pelo provedor de tratamento de não usar o ensaio clonoSEQ como parte do tratamento clínico de rotina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TUDO
pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda
Teste de diagnostico: Ensaio clonoSEQ
ensaio de doença residual mínima (MRD) usando sangue, medula óssea ou outro tecido contendo células tumorais
CLL
pacientes diagnosticados com leucemia linfocítica crônica
Teste de diagnostico: Ensaio clonoSEQ
ensaio de doença residual mínima (MRD) usando sangue, medula óssea ou outro tecido contendo células tumorais
MILÍMETROS
pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo
Teste de diagnostico: Ensaio clonoSEQ
ensaio de doença residual mínima (MRD) usando sangue, medula óssea ou outro tecido contendo células tumorais
NHL
pacientes diagnosticados com linfoma não-Hodgkin
Teste de diagnostico: Ensaio clonoSEQ
ensaio de doença residual mínima (MRD) usando sangue, medula óssea ou outro tecido contendo células tumorais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição dos pontos de tempo em que a MRD é monitorada usando o ensaio clonoSEQ em pacientes com malignidade linfoide em ambientes do mundo real
Prazo: até 3 anos
Os dados serão coletados para determinar em que pontos os pacientes com malignidade linfóide estão em seus tratamentos contínuos quando o ensaio clonoSEQ for usado para monitorar os níveis de MRD
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com malignidade linfóide com intensificações em seus regimes de drogas com base nos resultados clonoSEQ MRD
Prazo: até 3 anos
Os dados serão coletados com relação às mudanças nos regimes de tratamento/medicamentos, a fim de determinar como os resultados do ensaio clonoSEQ MRD informam e impactam a prática clínica de rotina
até 3 anos
Número de pacientes com malignidade linfoide com desintensificações em seus regimes de medicamentos com base nos resultados do clonoSEQ MRD
Prazo: até 3 anos
Os dados serão coletados com relação às mudanças nos regimes de tratamento/medicamentos, a fim de determinar como os resultados do ensaio clonoSEQ MRD informam e impactam a prática clínica de rotina
até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números médios de pedidos de ensaio clonoSEQ feitos para pacientes com malignidade linfóide inscritos na prática clínica de rotina em relação a outras avaliações de resposta
Prazo: até 3 anos
Os dados serão coletados para determinar como o ensaio clonoSEQ é usado como parte das avaliações de resposta à doença de rotina em pacientes com malignidade linfoide
até 3 anos
Diferenças nos resultados entre pacientes com malignidade linfoide MRD-negativo e MRD-positivo do ensaio clonoSEQ
Prazo: até 3 anos

Os dados serão coletados para avaliar o seguinte, conforme aplicável, dependendo da distribuição dos pacientes que se inscreverem neste estudo:

  • Resposta ao tratamento, duração da resposta, tempo até a próxima terapia, duração da terapia de manutenção e sobrevida
  • Número de pacientes que procedem ao transplante nas coortes ALL e MM
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Adaptive Biotechnologies

Investigadores

  • Diretor de estudo: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADAP-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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