Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KlonoSEQ®-kellorekisteri

tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Adaptive Biotechnologies

Tosimaailman havainnointitutkimus, jossa käytetään seuraavan sukupolven klonoSEQ®-sekvensointia hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa: "Katso"-rekisteri

Tämä on prospektiivinen, monikeskus-, havainnointitutkimus aikuispotilaille, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), multippeli myelooma (MM), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 528 potilasta jopa 50 paikassa Yhdysvalloissa ja kerätään tietoja clonoSEQ MRD -määrityksen käytöstä lymfaattisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedot osoittavat, että MRD:n havaitseminen voi olla tärkeää hoitopäätösten ohjaamisessa ALL-, MM-, CLL- ja NHL-potilailla. Kuitenkin, todellisen maailman todisteista puuttuu edelleen terapeuttisten päätösten tekeminen MRD-tilan perusteella. Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään, milloin potilaan hoidon jatkumossa testiä käytetään ja kuinka clonoSEQ MRD -tiedot vaikuttavat tutkijoiden tekemiin hoitopäätöksiin.

Kaikkia tutkimukseen osallistuneita potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Väestötiedot ja sairauden tila kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaiden tulee olla >/= 18-vuotiaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Tietty potilas voi ilmoittautua tutkimukseen, jos hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen käyttää clonoSEQ-määritystä osana potilaan rutiininomaista syövänhoitoa. Syitä clonoSEQ-tilauksen tekemiseen ja myöhempiä MRD-tietojen perusteella tehtyjä päätöksiä seurataan. Potilaiden hoitoa seurataan myös tutkimuksen aikana, jotta voidaan ymmärtää, kuinka clonoSEQ:n käyttö sisällytetään nykyisiin hoito-ohjelmiin.

Osallistuviin keskuksiin kuuluu sivustoja, jotka käyttävät aktiivisesti clonoSEQ:ta hoitaakseen potilaitaan, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Edward H. Kaplan MD & Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University, Knight Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours St Francis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • University of Washington, Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnoosi ALL, MM, CLL tai NHL, joiden SOC-vastearviointiin kuuluu MRD-tilan seuranta clonoSEQ-määrityksellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Hoitava palveluntarjoaja on päättänyt käyttää clonoSEQ-määritystä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa
  3. Ikä ≥ 18 vuotta;

  4. Dokumentoitu hematologinen pahanlaatuisuus (jokin alla olevista):

    1. MM
    2. KAIKKI (B- ja T-solujen alatyypit)
    3. B-solu NHL (kaikki alatyypit)
    4. CLL
    5. Muut lymfaattiset pahanlaatuiset kasvaimet (tutkinnon ja tutkimusjohtajan hyväksynnän jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa hoitopäätökset ja -mallit määrätään protokollan mukaan
  2. Hoitava palveluntarjoaja on päättänyt olla käyttämättä clonoSEQ-määritystä osana rutiininomaista kliinistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
KAIKKI
potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
Diagnostinen testi: clonoSEQ Assay
minimaalisen jäännössairauden (MRD) määritys käyttämällä verta, luuydintä tai muuta kudosta, joka sisältää kasvainsoluja
CLL
potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia
Diagnostinen testi: clonoSEQ Assay
minimaalisen jäännössairauden (MRD) määritys käyttämällä verta, luuydintä tai muuta kudosta, joka sisältää kasvainsoluja
MM
potilailla, joilla on diagnosoitu multippeli myelooma
Diagnostinen testi: clonoSEQ Assay
minimaalisen jäännössairauden (MRD) määritys käyttämällä verta, luuydintä tai muuta kudosta, joka sisältää kasvainsoluja
NHL
potilailla, joilla on diagnosoitu non-Hodgkin-lymfooma
Diagnostinen testi: clonoSEQ Assay
minimaalisen jäännössairauden (MRD) määritys käyttämällä verta, luuydintä tai muuta kudosta, joka sisältää kasvainsoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapisteiden jakauma, jolloin MRD:tä seurataan klonoSEQ-määrityksellä lymfaattisissa pahanlaatuisissa potilaissa todellisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: jopa 3v
Tietoja kerätään sen määrittämiseksi, missä kohdissa lymfaattiset pahanlaatuiset potilaat ovat hoitojaksoissaan, kun klonoSEQ-määritystä käytetään MRD-tasojen seuraamiseen
jopa 3v

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lymfaattisten pahanlaatuisten potilaiden lukumäärä, joiden lääkehoito on tehostettu klonoSEQ MRD -tulosten perusteella
Aikaikkuna: jopa 3v
Tietoja kerätään hoito-/lääkeohjelmien muutoksista, jotta voidaan määrittää, kuinka clonoSEQ Assay MRD -tulokset vaikuttavat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
jopa 3v
Niiden lymfaattisten pahanlaatuisten potilaiden lukumäärä, joiden lääkehoito on tehostettu klonoSEQ MRD -tulosten perusteella
Aikaikkuna: jopa 3v
Tietoja kerätään hoito-/lääkeohjelmien muutoksista, jotta voidaan määrittää, kuinka clonoSEQ Assay MRD -tulokset vaikuttavat rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
jopa 3v

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen klonoSEQ Assay -määritystilausten määrä, joka on tehty ilmoitetuille lymfaattisissa pahanlaatuisille potilaille rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä verrattuna muihin vastearviointeihin
Aikaikkuna: jopa 3v
Tietoja kerätään sen määrittämiseksi, kuinka clonoSEQ-määritystä käytetään osana rutiininomaisen sairauden vastearviointia lymfoidisyöpäpotilailla
jopa 3v
Erot tuloksissa klonoSEQ Assay MRD-negatiivisten ja MRD-positiivisten lymfaattisten maligniteettipotilaiden välillä
Aikaikkuna: jopa 3v

Tietoja kerätään seuraavien arvioimiseksi soveltuvin osin riippuen tähän tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden jakautumisesta:

  • Hoitovaste, vasteen kesto, aika seuraavaan hoitoon, ylläpitohoidon kesto ja eloonjääminen
  • Niiden potilaiden lukumäärä, jotka jatkavat elinsiirtoa ALL- ja MM-kohortteissa
jopa 3v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adaptive Biotechnologies

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heidi Simmons, PhD, Adaptive Biotechnologies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAP-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset clonoSEQ Assay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa