晚期前列腺癌的 mHealth 电子咨询记录 (mENCORE) (mENCORE)
2021年5月28日 更新者：University of California, San Francisco
mHealth Electronic Consultation REcording (mENCORE) 在晚期前列腺癌中的应用：患者决策支持干预的可行性试验
患有晚期前列腺癌的幸存患者在其病程中经常遇到需要在多种全身治疗方案中做出选择的时间点。
通过问题列表、录音和咨询总结等患者支持措施改善共同决策的干预措施已被证明可以改善患者报告的决策质量措施，例如
减少决策冲突和后悔。
然而，在患者拥有的智能手机上使用移动健康 (mHealth) 技术进行问诊记录和总结的可行性尚不清楚。
研究人员将进行单臂试验，以确定临床医生提示、患者管理的智能手机录音应用程序和总结录音的服务（患者支持团或 PSC）的可行性和可接受性，以提高患者的决策质量化疗初治、进行性、转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
该试验将为评估更广泛实施该干预措施的更大规模试验的设计和实施提供信息。
研究概览
详细说明
干预（提供有关如何安装/使用应用程序以及如何与 PSC 共享记录的说明）将在即将进行的肿瘤学咨询前 7-60 天进行。 PSC 将在咨询后的一周内提供摘要。
主要目标：
确定使用临床医生提示、患者管理的智能手机应用程序创建门诊肿瘤就诊录音的登记参与者的百分比。
次要目标：
- 确定访问后 1 周内收听录音的登记参与者的百分比。
- 确定在访问后 1 周内请求并收到患者支持团的书面咨询摘要的已登记参与者的百分比。
- 确定录音和摘要是否改变决策质量措施。
- 确定录音和摘要是否会改变提供者报告的工作量和其他结果。
- 确定录音和摘要是否会改变参与者和诊所工作人员之间后续沟通的频率。
参与者将在咨询后通过电子病历审查进行为期 2 周的随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 任何组织学的前列腺癌。
- 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
- 根据任何前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 标准的进展。
- 从未接受过化疗
- 目前正在接受或之前接受过任何因疾病进展而停药的雄激素信号抑制剂 (ASI)（阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）
- 年满 18 岁。
- 能够用英语读、说和写。
- 在注册后的 7-60 天内，即将在加州大学旧金山分校 (UCSF) 进行泌尿生殖 (GU) 肿瘤内科预约（面对面或 Zoom 视频访问）。
- 可以访问并能够使用 iPhone (iOS) 或 Android 智能手机。
- 患者的 UCSF 肿瘤学提供者同意记录。
排除标准：
- 缺乏同意本试验的决策能力。
- 无法矫正的听力或视力障碍阻碍了在试验中执行必要任务的能力。
- 任何阻碍在试验中执行必要任务的能力的神经认知或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者决策支持
在肿瘤科咨询前 7-60 天，将提供安装和使用智能手机录音应用程序的说明。
参与者将与 Patient Support Corps (PSC) 共享录音，PSC 将总结录音，将其发送给参与者的肿瘤学家进行审查，然后在咨询后一周内将带注释的摘要返回给参与者。
|
Medcorder 是一款符合 HIPAA 标准的智能手机应用程序，可用于患者与医疗保健提供者的咨询记录。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用该应用程序的注册参与者的比例
大体时间：预约后最多 2 周
|
将报告在咨询后 1 周使用应用程序创建完整的预约音频咨询记录的已登记参与者的比例（按应用程序指标衡量）以及 95% 的置信区间。
|
预约后最多 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访问后 1 周内收听录音的登记参与者的比例
大体时间：预约后最多 2 周
|
将报告在咨询后 1 周通过参与者报告的调查测量的收听录音的登记参与者的比例以及 95% 的置信区间。
|
预约后最多 2 周
|
|
获得咨询书面总结的登记参与者的比例
大体时间：预约后最多 2 周
|
将报告在就诊后 1 周内请求并收到 Patient Support Corps (PSC) 书面咨询摘要的登记参与者的比例以及 95% 的置信区间。
|
预约后最多 2 周
|
|
平均参与者报告的 CollaborATE 分数
大体时间：预约后最多 2 周
|
CollaborATE 是一份包含 3 个项目的调查问卷，用于衡量参考参与者可能与肿瘤科医生最近一次预约的共同决策。 问题如下： (i) 为帮助您了解您的健康问题付出了多少努力？ (ii) 付出了多少努力来倾听对您最重要的健康问题？ (iii) 在选择下一步做什么时，您付出了多少努力来将对您最重要的事情包括在内？ 每个响应的分数范围为 0-9，0 =“没有做出任何努力”和 9 =“已做出所有努力”的响应。 较高的总分代表更多的共同决策。 |
预约后最多 2 周
|
|
参与者报告的决策后悔量表 (DRS) 的平均分数
大体时间：预约后最多 2 周
|
DRS 是一个包含 5 个项目的问卷，参与者被要求反思过去的决定，然后被要求用 1（强烈）到 5 的数字来表示他们同意或不同意后悔量表中陈述的程度（强烈不同意）最能表明他们的同意程度。
分数转换为 0-100 的等级，分数越低表示后悔越少。
|
预约后最多 2 周
|
|
决策冲突量表 (DCS) 的知情分量表分数相对于基线的平均变化
大体时间：基线和预约后最多 2 周
|
DCS 的“知情”分量表由 3 个项目组成，衡量参与者感觉知情的程度，分数范围从 0（强烈同意）到 4（强烈不同意）。
将分数相加，然后转换为 0-100 的等级，分数越低表示知情程度越高。
为了分析 DCS 信息子量表的变化，将使用双尾配对样本 t 检验来确定咨询前后调查得分的平均差异是否为 0。
|
基线和预约后最多 2 周
|
|
工作负担提供者报告的工作量和其他结果的平均感知变化
大体时间：预约后最多 2 周
|
工作负担的变化将使用提供者报告的工作量调查来确定，以确定录音是否在咨询后 1 周在提供者中产生了工作负担的变化。
有 5 种可能的回答：“工作量减少”、“没有变化”、“工作量增加一点”、“工作量增加一些”和“工作量增加很多”。
|
预约后最多 2 周
|
|
医患关系质量的平均感知变化
大体时间：预约后最多 2 周
|
提供者-患者关系质量的变化将使用提供者报告的调查来确定，以确定录音是否在咨询后 1 周在提供者与登记参与者之间产生了提供者-患者关系的变化。
有 5 种可能的回答：“消极”、“有点消极”、“没有变化”、“有点积极”和“积极”。
|
预约后最多 2 周
|
|
参与者发起的电话呼叫或门户消息随时间的平均变化
大体时间：基线和预约后最多 2 周
|
从基线（咨询前 2 周到咨询）到咨询后（咨询到咨询后 2 周），电子健康记录中参与者和诊所工作人员之间的后续沟通频率的变化。
|
基线和预约后最多 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月28日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.