Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

mHealth Electronic Consultation Recording (mENCORE) pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa (mENCORE)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: University of California, San Francisco

mHealth Electronic Consultation Recording (mENCORE) pitkälle edenneen eturauhassyövän hoidossa: potilaan päätöksenteon tukitoimenpiteen toteutettavuuskoe

Pitkälle edenneestä eturauhassyövästä elossa olevat potilaat kohtaavat usein taudin kulussaan ajankohtaa, joka vaatii valinnan useista systeemisestä hoidosta. Interventiot yhteisen päätöksenteon parantamiseksi potilastukitoimenpiteiden, kuten kysymyslistauksen ja kuulemisten äänitallentamisen ja yhteenvedon avulla, ovat osoittaneet parantavan potilaiden ilmoittamia päätöksenteon laadun mittareita, mm. vähentynyt päätöksentekoriita ja katuminen. Konsultaatioiden tallentamisen ja yhteenvedon tekemisen mobiiliterveysteknologialla (mHealth) toteutettavuutta potilaiden omistamissa älypuhelimissa ei kuitenkaan tunneta. Tutkijat suorittavat yhden käden kokeen selvittääkseen kliinikon kehottaman, potilaan ohjaaman älypuhelimen äänentallennussovelluksen ja tallenteiden yhteenvetopalvelun (Patient Support Corps tai PSC) toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden parantaakseen päätöksenteon laatua potilaiden keskuudessa, kemoterapiaa käyttämätön, etenevä, metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tämä kokeilu antaa tietoja laajemman kokeilun suunnittelusta ja toteuttamisesta, jossa arvioidaan tämän toimenpiteen laajempaa toteutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio (ohjeiden antaminen sovelluksen asentamiseen/käyttöön ja tallenteen jakamiseen PSC:n kanssa) tapahtuu 7-60 päivää ennen tulevaa onkologian konsultaatiota. PSC toimittaa yhteenvedon viikon kuluessa kuulemisesta.

Ensisijainen tavoite:

Määrittää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka käyttävät kliinikon kehottamaa, potilaan hallinnoimaa älypuhelinsovellusta äänitallenteen luomiseen avohoitokäynnistä.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Määrittää niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka kuuntelevat äänitallenteen viikon sisällä vierailusta.
  2. Määrittää ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuuden, joka pyytää ja vastaanottaa kirjallisen yhteenvedon konsultaatiosta potilastukijoukoilta viikon sisällä käynnin jälkeen.
  3. Selvittää, muuttavatko äänentallennus ja yhteenveto päätöksenteon laatumittauksia.
  4. Selvittää, muuttavatko äänentallennus ja yhteenveto palveluntarjoajan ilmoittamaa työmäärää ja muita tuloksia.
  5. Sen määrittäminen, muuttavatko äänitallennus ja yhteenveto osallistujan ja klinikan henkilökunnan välisen seurantaviestinnän tiheyttä.

Osallistujia seurataan sähköisen sairauskertomuksen kautta 2 viikon ajan konsultaation jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Minkä tahansa histologian eturauhassyöpä.
  2. Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
  3. Eteneminen minkä tahansa eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerin mukaan.
  4. Ei ole koskaan saanut kemoterapiaa
  5. Tällä hetkellä tai olet aiemmin saanut androgeenisignaalin estäjiä (ASI) (abirateroni, entsalutamidi, apalutamidi tai darolutamidi), joka lopetettiin etenemisen vuoksi
  6. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  7. Pystyy lukemaan, puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi.
  8. Hänellä on tulossa virtsa- ja virtsatiesairauksien lääketieteellisen onkologian tapaaminen (henkilökohtainen tai Zoom-videokäynti) Kalifornian yliopistossa San Franciscossa (UCSF) 7–60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  9. Hänellä on pääsy ja mahdollisuus käyttää iPhone- (iOS) tai Android-älypuhelinta.
  10. Potilaan UCSF-onkologian hoitaja suostuu kirjaamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päätöksentekokyvyn puute antaa suostumuksensa tähän oikeudenkäyntiin.
  2. Korjaamaton kuulo- tai näkövamma, joka estää kykyä suorittaa tarvittavia tehtäviä tutkimuksessa.
  3. Mikä tahansa neurokognitiivinen tai psykiatrinen häiriö, joka estää kykyä suorittaa tarvittavia tehtäviä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaspäätösten tuki
Ohjeet älypuhelimen tallennussovelluksen asentamiseen ja käyttöön annetaan 7-60 päivää ennen onkologian konsultaatiota. Osallistujat jakavat tallenteen Potilastukijoukolle (PSC), joka tekee tallenteesta yhteenvedon, lähettää sen osallistujan onkologille tarkistettavaksi ja palauttaa sitten selitteineen yhteenvedon osallistujalle viikon kuluessa konsultaatiosta.
Muut: Medcorder
Medcorder on HIPAA-yhteensopiva älypuhelinsovellus, jota voidaan käyttää terveydenhuollon tarjoajien konsultaatioiden potilastallenteisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka käyttivät sovellusta
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka luovat sovelluksella täydellisen äänikonsultaatiotallenteen tapaamisesta, mitattuna sovellusmittareilla 1 viikon kuluttua kuulemisesta, sekä 95 %:n luottamusväli raportoidaan.
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka kuuntelivat äänitallenteen viikon sisällä vierailusta
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka kuuntelevat tallennetta, mitattuna osallistujien raportoimalla kyselyllä viikon kuluttua kuulemisesta sekä 95 %:n luottamusväli.
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka saavat kirjallisen yhteenvedon kuulemisesta
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, jotka pyytävät ja saavat kirjallisen yhteenvedon konsultaatiosta potilastukijoukolta (PSC) viikon sisällä käynnin jälkeen, sekä 95 %:n luottamusväli ilmoitetaan.
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Keskimääräiset osallistujien ilmoittamat CollaboRATE-pisteet
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen

CollaboRATE on kolmen kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan yhteistä päätöksentekoa viimeisimmän onkologin tapaamisen perusteella.

Kysymykset ovat seuraavat: (i) Kuinka paljon pyrittiin auttamaan sinua ymmärtämään terveysongelmiasi? (ii) Kuinka paljon vaivaa yritettiin kuunnella sinulle tärkeimpiä terveysongelmistasi? (iii) Kuinka paljon vaivaa yritettiin ottaa mukaan se, mikä on sinulle tärkeintä, kun valitset, mitä teet seuraavaksi? Jokaisen vastauksen arvo vaihtelee välillä 0–9, ja vastaus on 0 = "Ei ponnisteluja tehty" ja 9 = "Kaikki ponnistelut tehtiin". Korkeammat kokonaispisteet edustavat jaetumpaa päätöksentekoa.
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Osallistujan keskimääräinen pistemäärä raportoitu DRS-asteikko
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
DRS on 5-kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään pohtimaan aiempaa päätöstä ja sitten pyydetään ilmoittamaan, missä määrin he ovat samaa mieltä tai eri mieltä katuvaisuusasteikon väitteen kanssa osoittamalla numerolla 1 (voimakkaasti) 5:een. (Täysin eri mieltä), joka osoitti parhaiten heidän yksimielisyytensä. Pisteet muunnetaan asteikolla 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän katumusta.
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Pisteytysten keskimääräinen muutos päätöksenteon konfliktiasteikon (DCS) tietoisen alaasteikon arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa tapaamisen jälkeen
DCS:n "Informed"-alaasteikko koostuu kolmesta pisteestä, jotka mittaavat sitä, kuinka paljon osallistuja tuntee olevansa tietoinen, ja arvosanat vaihtelevat 0:sta (täysin samaa mieltä) 4:ään (täysin eri mieltä). Pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten asteikolla 0-100, ja matalampi tarkoittaa suurempaa tietoisuutta. DCS-tiedon ala-asteikon muutosten analysoimiseksi käytetään kaksisuuntaista parinäytteen t-testiä sen määrittämiseksi, onko konsultaatiota edeltävien ja jälkeisten tutkimustulosten keskimääräinen ero 0 vai ei.
Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa tapaamisen jälkeen
Keskimääräinen havaittu muutos työtaakan toimittajan ilmoittama työmäärä ja muut tulokset
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Työtaakan muutos määritetään palveluntarjoajan raportoimalla työkuormitustutkimuksella, jolla selvitetään, aiheuttiko ääninauhoitus muutosta työtaakkaan viikon kuluttua kuulemisesta palveluntarjoajien kesken, joilla on ilmoittautuneita osallistujia. On 5 mahdollista vastausta: "Vähentynyt työ", "Ei muutosta", "Vähän enemmän työtä", "Vähän enemmän työtä" ja "Paljon enemmän työtä".
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Keskimääräinen havaittu muutos palveluntarjoajan ja potilaan välisen suhteen laadussa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Muutos palveluntarjoajan ja potilassuhteen laadussa määritetään palveluntarjoajan raportoimalla tutkimuksella sen selvittämiseksi, aiheuttiko äänitallenne muutoksen palveluntarjoajan potilassuhteessa viikon kuluttua kuulemisesta palveluntarjoajien kesken, joilla on osallistujia. On 5 mahdollista vastausta: "Negatiivisesti", "Jonkin verran negatiivisesti", "Ei muutosta", "Jonkin verran positiivisesti" ja "Positiivisesti".
Enintään 2 viikkoa ajanvarauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos osallistujien käynnistämien puhelujen tai portaaliviestien kohtaamisten määrässä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa tapaamisen jälkeen
Muutokset osallistujien ja klinikan henkilökunnan välisen seurantaviestinnän tiheydessä sähköisessä terveyskertomuksessa lähtötilanteesta (2 viikkoa ennen konsultaatiota konsultaatioon) konsultaation jälkeiseen aikaan (konsultaatiosta 2 viikkoon konsultaation jälkeen).
Lähtötilanne ja enintään 2 viikkoa tapaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REKISTERÖINTI: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa