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Grabación electrónica de consultas mHealth (mENCORE) en cáncer de próstata avanzado (mENCORE)

28 de mayo de 2021 actualizado por: University of California, San Francisco

Grabación de consultas electrónicas mHealth (mENCORE) en cáncer de próstata avanzado: un ensayo de viabilidad de una intervención de apoyo a la decisión del paciente

Los pacientes que sobreviven con cáncer de próstata avanzado frecuentemente encuentran momentos en el curso de su enfermedad que requieren elegir entre múltiples opciones con respecto a la terapia sistémica. Se ha demostrado que las intervenciones para mejorar la toma de decisiones compartida a través de medidas de apoyo al paciente, como la lista de preguntas, la grabación de audio y el resumen de las consultas, mejoran las medidas informadas por los pacientes sobre la calidad de la toma de decisiones, p. disminución del conflicto decisional y del arrepentimiento. Sin embargo, se desconoce la viabilidad de registrar y resumir las consultas con la tecnología de salud móvil (mHealth) en los teléfonos inteligentes propiedad de los pacientes. Los investigadores realizarán un ensayo de un solo brazo para determinar la viabilidad y aceptabilidad de una aplicación de grabación de audio de teléfono inteligente administrada por el paciente y solicitada por un médico y un servicio para resumir las grabaciones (Patient Support Corps o PSC), para mejorar la calidad de la toma de decisiones entre los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) sin tratamiento previo con quimioterapia. Este ensayo informará el diseño y la realización de un ensayo más grande que evalúe la implementación a mayor escala de esta intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención (provisión de instrucciones sobre cómo instalar/usar la aplicación y cómo compartir la grabación con el PSC) tendrá lugar entre 7 y 60 días antes de la próxima consulta de oncología. PSC proporcionará un resumen dentro de una semana de la consulta.

Objetivo primario:

Determinar el porcentaje de participantes inscritos que utilizan una aplicación de teléfono inteligente solicitada por un médico y administrada por el paciente para crear una grabación de audio de una visita de oncología ambulatoria.

Objetivos secundarios:

  1. Determinar el porcentaje de participantes inscritos que escuchan la grabación de audio dentro de 1 semana después de la visita.
  2. Determinar el porcentaje de participantes inscritos que solicitan y reciben un resumen escrito de la consulta del Cuerpo de Apoyo al Paciente dentro de 1 semana después de la visita.
  3. Determinar si la grabación y el resumen de audio modifican las medidas de calidad de la toma de decisiones.
  4. Para determinar si la grabación de audio y el resumen cambian la carga de trabajo informada por el proveedor y otros resultados.
  5. Determinar si la grabación de audio y el resumen cambian la frecuencia de la comunicación de seguimiento entre el participante y el personal de la clínica.

Los participantes serán seguidos a través de la revisión de registros médicos electrónicos durante 2 semanas después de la consulta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de próstata de cualquier histología.
  2. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
  3. Progresión según cualquier criterio del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
  4. nunca ha recibido quimioterapia
  5. Recibe actualmente o ha recibido anteriormente cualquier inhibidor de la señalización de andrógenos (ASI) (abiraterona, enzalutamida, apalutamida o darolutamida) que se interrumpió debido a la progresión
  6. 18 años de edad o más.
  7. Capaz de leer, hablar y escribir en inglés.
  8. Tiene una próxima cita de oncología médica genitourinaria (GU) (visita en persona o video de Zoom) en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) dentro de los 7-60 días posteriores a la inscripción.
  9. Tiene acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente iPhone (iOS) o Android.
  10. El proveedor de oncología de la UCSF del paciente acepta ser registrado.

Criterio de exclusión:

  1. Falta de capacidad de decisión para dar su consentimiento a este ensayo.
  2. Discapacidad auditiva o visual incorregible que impide la capacidad de realizar las tareas necesarias en el juicio.
  3. Cualquier trastorno neurocognitivo o psiquiátrico que dificulte la capacidad de realizar las tareas necesarias en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apoyo a la decisión del paciente
Se proporcionarán instrucciones para la instalación y el uso de una aplicación de grabación de teléfonos inteligentes de 7 a 60 días antes de una consulta de oncología. Los participantes compartirán la grabación con el Cuerpo de Apoyo al Paciente (PSC), quien resumirá la grabación, la enviará al oncólogo del participante para su revisión y luego devolverá un resumen anotado al participante dentro de una semana de la consulta.
Otro: Medcorder
Medcorder es una aplicación para teléfonos inteligentes que cumple con HIPAA para el uso de grabaciones de pacientes de consultas con proveedores de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes inscritos que utilizaron la aplicación
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita
Se informará la proporción de participantes inscritos que crean una grabación de consulta de audio completa de la cita usando la aplicación, medida por las métricas de la aplicación, 1 semana después de la consulta junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 2 semanas después de la cita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes inscritos que escucharon la grabación de audio dentro de 1 semana después de la visita
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita
Se informará la proporción de participantes inscritos que escuchan la grabación, medida por encuesta informada por los participantes 1 semana después de la consulta junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 2 semanas después de la cita
Proporción de participantes inscritos que obtienen un resumen escrito de la consulta
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita
Se informará la proporción de participantes inscritos que solicitan y reciben un resumen escrito de la consulta del Cuerpo de Apoyo al Paciente (PSC) dentro de 1 semana después de la visita junto con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta 2 semanas después de la cita
Puntuaciones medias de CollaboRATE informadas por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita

El CollaboRATE es un cuestionario de 3 ítems desarrollado para medir la toma de decisiones compartida en referencia a la cita más reciente que el participante pudo haber tenido con el oncólogo.

Las preguntas son las siguientes: (i) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para ayudarlo a comprender sus problemas de salud? (ii) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para escuchar lo que más le importa sobre sus problemas de salud? (iii) ¿Cuánto esfuerzo se hizo para incluir lo que más le importa al elegir qué hacer a continuación? Cada respuesta oscila entre una puntuación de 0 a 9, con una respuesta de 0 = "No se hizo ningún esfuerzo" y 9="Se hizo todo el esfuerzo". Las puntuaciones totales más altas representan una toma de decisiones más compartida.
Hasta 2 semanas después de la cita
Puntuación media de la escala de arrepentimiento de decisión informada por el participante (DRS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita
El DRS es un cuestionario de 5 ítems en el que se pide a los participantes que reflexionen sobre una decisión pasada y luego que indiquen en qué medida están de acuerdo o en desacuerdo con la declaración en la escala de arrepentimiento indicando un número del 1 (totalmente) al 5 (Muy en desacuerdo) que mejor indicaba su nivel de acuerdo. Las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican menos arrepentimiento.
Hasta 2 semanas después de la cita
Cambio medio en las puntuaciones de la subescala Informada de la Escala de Conflicto Decisional (DCS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la cita
La subescala "Informado" de la DCS consta de 3 ítems que miden el grado en que el participante se siente informado, con puntuaciones que van desde 0 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones se suman y luego se convierten a una escala de 0 a 100, donde la más baja indica un mayor grado de sentirse informado. Para analizar los cambios en la subescala de información de DCS, se utilizará una prueba t de muestra pareada de dos colas para determinar si la diferencia media entre los puntajes de la encuesta previa y posterior a la consulta es 0 o no.
Línea de base y hasta 2 semanas después de la cita
Cambio medio percibido en la carga de trabajo Carga de trabajo informada por el proveedor y otros resultados
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita
El cambio en la carga de trabajo se determinará mediante una encuesta de carga de trabajo informada por el proveedor para determinar si la grabación de audio produjo un cambio en la carga de trabajo 1 semana después de la consulta entre los proveedores con participantes inscritos. Hay 5 respuestas posibles: "Trabajo disminuido", "Sin cambio", "Un poco más de trabajo", "Algo más de trabajo" y "Mucho más trabajo".
Hasta 2 semanas después de la cita
Cambio medio percibido en la calidad de la relación proveedor-paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la cita
El cambio en la calidad de la relación entre el proveedor y el paciente se determinará mediante una encuesta informada por el proveedor para determinar si la grabación de audio produjo un cambio en la relación entre el proveedor y el paciente 1 semana después de la consulta entre los proveedores con participantes inscritos. Hay 5 respuestas posibles: "Negativamente", "Algo negativamente", "Sin cambios", "Algo positivamente" y "Positivamente".
Hasta 2 semanas después de la cita
Cambio medio en el número de encuentros de llamadas telefónicas o mensajes del portal iniciados por los participantes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 2 semanas después de la cita
Cambios en la frecuencia de la comunicación de seguimiento entre el participante y el personal de la clínica en la historia clínica electrónica desde el inicio (2 semanas antes de la consulta hasta la consulta) hasta la posconsulta (desde la consulta hasta 2 semanas después de la consulta).
Línea de base y hasta 2 semanas después de la cita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (REGISTRO: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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