Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mHealth Electronic Consultation Recording (mENCORE) előrehaladott prosztatarák esetén (mENCORE)

2021. május 28. frissítette: University of California, San Francisco

mElectroNic Consultation Recording (mENCORE) előrehaladott prosztatarák esetén: a betegek döntését támogató beavatkozás megvalósíthatósági vizsgálata

Az előrehaladott prosztatarákban túlélő betegek betegségük lefolyása során gyakran találkoznak olyan időpontokkal, amikor több lehetőség közül kell választani a szisztémás terápia tekintetében. Bebizonyosodott, hogy a megosztott döntéshozatal javítását célzó beavatkozások a betegtámogatási intézkedésekkel, például a kérdések felsorolásával, valamint a konzultációk hangrögzítésével és összegzésével javítják a betegek által bejelentett döntéshozatali minőségi mutatókat, pl. csökkent a döntési konfliktus és a megbánás. A mobil egészségügyi (mHealth) technológiával történő konzultáció rögzítésének és összegzésének megvalósíthatósága azonban nem ismert a betegek tulajdonában lévő okostelefonokon. A nyomozók egykarú vizsgálatot fognak végezni, hogy megállapítsák a klinikus által kért, betegek által kezelt okostelefonos hangrögzítő alkalmazás és a felvételeket összegző szolgáltatás (Patient Support Corps vagy PSC) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a betegek döntéshozatali minőségének javítása érdekében. kemoterápia-naiv, progresszív, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC). Ez a vizsgálat egy nagyobb vizsgálat megtervezéséhez és lefolytatásához nyújt tájékoztatást, amely értékeli a beavatkozás szélesebb körű megvalósítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozásra (az alkalmazás telepítési/használati útmutatásai, valamint a felvétel PSC-vel való megosztása) 7-60 nappal a közelgő onkológiai konzultáció előtt kerül sor. A PSC a konzultációt követő egy héten belül összefoglalót készít.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak meghatározása, hogy a beiratkozott résztvevők hány százaléka használ egy klinikus által kért, páciens által kezelt okostelefon-alkalmazást, hogy hangfelvételt készítsen egy járóbeteg onkológiai látogatásról.

Másodlagos célok:

  1. Annak meghatározása, hogy a beiratkozott résztvevők hány százaléka hallgatja meg a hangfelvételt a látogatást követő 1 héten belül.
  2. Meghatározni azon beiratkozott résztvevők százalékos arányát, akik a látogatást követő 1 héten belül írásos összefoglalót kérnek és kapnak a Betegsegítő Testülettől a konzultációról.
  3. Annak meghatározása, hogy a hangrögzítés és az összegzés megváltoztatja-e a döntéshozatal minőségi mutatóit.
  4. Annak megállapítása, hogy a hangfelvétel és az összegzés megváltoztatja-e a szolgáltató által jelentett munkaterhelést és egyéb eredményeket.
  5. Annak meghatározása, hogy a hangrögzítés és az összegzés megváltoztatja-e a résztvevők és a klinika személyzete közötti nyomon követési kommunikáció gyakoriságát.

A résztvevőket a konzultációt követően 2 hétig elektronikus kórlap-ellenőrzés útján követik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Bármilyen szövettani prosztatarák.
  2. Áttétes, kasztrált rezisztens prosztatarák (mCRPC)
  3. Progresszió a Prosztatarák Munkacsoport 3 (PCWG3) bármelyik kritériuma szerint.
  4. Soha nem kapott kemoterápiát
  5. Jelenleg kap vagy korábban kapott bármilyen androgén jelátviteli gátlót (ASI) (abirateron, enzalutamid, apalutamide vagy darolutamid), amelyet a progresszió miatt abbahagytak
  6. 18 éves vagy idősebb.
  7. Tud olvasni, beszélni és írni angolul.
  8. Közelgő genitourinary (GU) orvosi onkológiai találkozója van (személyes vagy Zoom-videó látogatás) a Kaliforniai Egyetemen, San Franciscoban (UCSF) a beiratkozást követő 7-60 napon belül.
  9. Hozzáférhet és használhat iPhone (iOS) vagy Android okostelefont.
  10. A páciens UCSF onkológiai szolgáltatója beleegyezik a felvételbe.

Kizárási kritériumok:

  1. Döntési képesség hiánya ahhoz, hogy hozzájáruljon ehhez a tárgyaláshoz.
  2. Nem javítható hallás- vagy látássérülés, amely akadályozza a vizsgálat során szükséges feladatok elvégzését.
  3. Bármilyen neurokognitív vagy pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza a vizsgálat során szükséges feladatok elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beteg döntéstámogatás
Az onkológiai konzultáció előtt 7-60 nappal útmutatást adunk az okostelefonos rögzítőalkalmazás telepítéséhez és használatához. A résztvevők megosztják a felvételt a Betegtámogató Testülettel (PSC), amely összefoglalja a felvételt, elküldi a résztvevő onkológusának felülvizsgálatra, majd a konzultációt követő egy héten belül egy kommentárral ellátott összefoglalót visszaküld a résztvevőnek.
Egyéb: Medcorder
A Medcorder egy HIPAA-kompatibilis okostelefon-alkalmazás, amely az egészségügyi szolgáltatókkal folytatott konzultációkról készült páciensfelvételeken használható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalmazást használó beiratkozott résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után
Jelentésre kerül azoknak a beiratkozott résztvevőknek az aránya, akik az alkalmazás használatával teljes hangos konzultációs felvételt készítenek a találkozóról, jelentkezési mérőszámokkal mérve, 1 héttel a konzultációt követően, 95%-os konfidencia intervallum mellett.
Legfeljebb 2 héttel az időpont után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon beiratkozott résztvevők aránya, akik a látogatást követő 1 héten belül meghallgatták a hangfelvételt
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A felvételt hallgató beiratkozott résztvevők aránya, a résztvevők által a konzultációt követő 1 héttel végzett felméréssel mérve, valamint a 95%-os konfidencia intervallum.
Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A beiratkozott résztvevők aránya, akik írásos összefoglalót kapnak a konzultációról
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után
Jelenteni kell azoknak a beiratkozott résztvevőknek az arányát, akik a látogatást követő 1 héten belül írásos összefoglalót kérnek és kapnak a Betegtámogató Testülettől (PSC), 95%-os konfidencia intervallummal együtt.
Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A résztvevők által jelentett CollaboRATE átlagos pontszámok
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után

A CollaboRATE egy 3 elemből álló kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy mérje a megosztott döntéshozatalt a résztvevő legutóbbi onkológussal való találkozása alapján.

A kérdések a következők: (i) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy megértsék egészségügyi problémáit? (ii) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy meghallgassák azt, ami az Ön számára a legfontosabb egészségügyi problémáival kapcsolatban? (iii) Mennyi erőfeszítést tettek annak érdekében, hogy az Ön számára legfontosabb szempontokat figyelembe vegyék a következő lépések kiválasztásában? Minden válasz 0-9 pontig terjed, a válasz 0 = "Nem történt erőfeszítés" és 9 = "Minden erőfeszítés megtörtént". A magasabb összpontszám megosztottabb döntéshozatalt jelent.
Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A résztvevő által bejelentett döntési megbánás skála (DRS) átlagos pontszáma
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A DRS egy 5 elemből álló kérdőív, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak egy korábbi döntésükre, majd jelezzék, hogy mennyire értenek egyet vagy nem értenek egyet a sajnálkozási skálán szereplő állítással egy 1-től (Erősen) 5-ig terjedő szám feltüntetésével. (Erősen nem értek egyet), amely a legjobban jelezte egyetértésüket. A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át, ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb megbánást jeleznek.
Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A pontszámok átlagos változása a Döntési Konfliktus Skála (DCS) Tájékozott alskáláján az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a találkozó után
A DCS "Informed" alskálája 3 elemből áll, amelyek azt mérik, hogy a résztvevő mennyire érzi magát tájékozottnak, és a pontszámok 0-tól (teljesen egyetértek) 4-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjednek. A pontszámokat összeadják, majd 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertálják, ahol az alacsonyabb a tájékozottság érzésének nagyobb fokát jelzi. A DCS információs alskálában bekövetkezett változások elemzéséhez kétoldali páros mintás t-próbát használunk annak meghatározására, hogy a konzultáció előtti és utáni felmérési pontszámok közötti átlagos különbség 0 vagy sem.
Kiindulási és 2 héttel a találkozó után
A munkateher átlagos észlelt változása, a szolgáltató által jelentett munkaterhelés és egyéb eredmények
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A munkateher változását a szolgáltató által jelentett terhelési felméréssel határozzák meg annak megállapítására, hogy a hangfelvétel okozott-e változást a munkateherben a konzultációt követően 1 héttel a beiratkozott résztvevőkkel rendelkező szolgáltatók körében. 5 válasz lehetséges: „Csökkent munka”, „Nincs változás”, „Kicsit több munka”, „Még egy kis munka” és „Sokkal több munka”.
Legfeljebb 2 héttel az időpont után
Átlagos észlelt változás a szolgáltató-beteg kapcsolat minőségében
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A szolgáltató-beteg kapcsolat minőségének változását a szolgáltató által készített felmérés alapján határozzák meg annak megállapítására, hogy a hangfelvétel okozott-e változást a szolgáltató betegviszonyában a konzultációt követően 1 héttel a beiratkozott résztvevőkkel rendelkező szolgáltatók körében. 5 válaszlehetőség van: "Negatív", "Valamennyire negatív", "Nincs változás", "Valamennyire pozitívan" és "Pozitívan".
Legfeljebb 2 héttel az időpont után
A résztvevők által kezdeményezett telefonhívások vagy portálüzenetek számának átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási és 2 héttel a találkozó után
Változások a résztvevők és a klinika személyzete közötti nyomon követési kommunikáció gyakoriságában az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban a kiindulási állapottól (konzultáció előtt 2 hét a konzultációig) a konzultáció utániig (a konzultációtól a konzultációt követő 2 hétig).
Kiindulási és 2 héttel a találkozó után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20554
  • NCI-2020-07023 (IKTATÓ HIVATAL: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel