進行性前立腺癌における mHealth 電子診察記録 (mENCORE) (mENCORE)
2021年5月28日 更新者：University of California, San Francisco
進行性前立腺癌におけるmHealth電子相談記録（mENCORE）：患者の意思決定支援介入の実現可能性試験
進行性前立腺癌で生存している患者は、全身療法に関する複数のオプションから選択する必要がある疾患経過の時点に頻繁に遭遇します。
質問のリスト、音声録音、相談の要約などの患者支援手段を通じて共有意思決定を改善するための介入は、患者が報告した意思決定の質の測定を改善することが示されています。
決断の葛藤と後悔の減少。
ただし、患者が所有するスマートフォンでのモバイルヘルス (mHealth) 技術を使用した診察の記録と要約の実現可能性は不明です。
治験責任医師は、以下の患者の意思決定の質を改善するために、臨床医が指示する、患者が管理するスマートフォンの音声録音アプリケーションと録音を要約するサービス（Patient Support CorpsまたはPSC）の実現可能性と受容性を判断するために単腕試験を実施します。化学療法未経験、進行性、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC)。
この試験は、この介入のより広範な実施を評価する大規模な試験の設計と実施に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
介入 (アプリのインストール/使用方法、および記録を PSC と共有する方法に関する指示の提供) は、次回の腫瘍学相談の 7 ～ 60 日前に行われます。 PSC は、コンサルテーションから 1 週間以内に概要を提供します。
第一目的：
臨床医が指示し、患者が管理するスマートフォン アプリケーションを使用して、腫瘍科外来の音声録音を作成する登録参加者の割合を決定する。
副次的な目的:
- 訪問後 1 週間以内に録音を聞いた登録参加者の割合を決定します。
- 訪問後 1 週間以内に患者支援隊からの相談の要約を要求し、受け取った登録参加者の割合を決定する。
- 音声録音と要約が意思決定の品質測定値を変更するかどうかを判断すること。
- オーディオの録音と要約によって、プロバイダーが報告するワークロードやその他の結果が変わるかどうかを判断する。
- 音声録音と要約が、参加者とクリニック スタッフ間のフォローアップ コミュニケーションの頻度を変えるかどうかを判断すること。
参加者は、相談後2週間、電子カルテレビューを通じて追跡されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- あらゆる組織型の前立腺がん。
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
- 前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準による進行。
- 化学療法を受けたことがない
- -進行のために中止されたアンドロゲンシグナル伝達阻害剤（ASI）（アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、またはダロルタミド）を現在受け取っているか、以前に受け取ったことがある
- 18歳以上。
- 英語で読み、話し、書くことができる。
- -登録から7〜60日以内にカリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）で泌尿生殖器（GU）内科腫瘍学の予約（対面またはズームビデオ訪問）がある。
- iPhone (iOS) または Android スマートフォンにアクセスして使用できること。
- 患者の UCSF 腫瘍科提供者は、記録されることに同意します。
除外基準:
- -この試験に同意する意思決定能力の欠如。
- -治験で必要なタスクを実行する能力を妨げる矯正不可能な聴覚または視覚障害。
- -試験で必要なタスクを実行する能力を妨げる神経認知障害または精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の意思決定支援
腫瘍科の診察の7～60日前に、スマートフォンの録音アプリのインストールと使用に関する説明が提供されます。
参加者は記録を患者支援隊 (PSC) と共有します。PSC は記録を要約し、レビューのために参加者の腫瘍専門医に送信し、相談から 1 週間以内に注釈付きの要約を参加者に返します。
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Medcorder は、医療提供者との相談の患者の記録に使用するための HIPAA 準拠のスマートフォン アプリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションを利用した登録参加者の割合
時間枠：お見合い後2週間まで
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95% の信頼区間と共に相談後 1 週間で、アプリケーション メトリックによって測定された、アプリケーションを使用して予約の完全な音声相談録音を作成する登録済み参加者の割合が報告されます。
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お見合い後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問後1週間以内に録音を聞いた登録参加者の割合
時間枠：お見合い後2週間まで
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95％の信頼区間とともに、相談後1週間で参加者が報告した調査によって測定された、録音を聞く登録参加者の割合が報告されます。
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お見合い後2週間まで
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相談の概要を書面で入手した登録参加者の割合
時間枠：お見合い後2週間まで
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訪問後 1 週間以内に患者支援隊 (PSC) からの相談の要約を要求して受け取った登録参加者の割合と、95% 信頼区間が報告されます。
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お見合い後2週間まで
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参加者が報告したCollaboRATEスコアの平均
時間枠：お見合い後2週間まで
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CollaboRATE は、参加者が腫瘍専門医と行った最新の予約を参照して、共有された意思決定を測定するために開発された 3 項目のアンケートです。 質問は次のとおりです。 (i) あなたの健康問題を理解するために、どの程度の努力が払われましたか? (ii) あなたの健康上の問題について、あなたにとって最も重要なことを聞くために、どのくらいの努力が払われましたか? (iii) 次に何をするかを選択する際に、あなたにとって最も重要なことを含めるために、どの程度の努力が払われましたか? 各回答の範囲は 0 ～ 9 のスコアで、0 は「努力をしなかった」、9 は「あらゆる努力をした」です。 合計スコアが高いほど、意思決定の共有が進んでいることを表します。 |
お見合い後2週間まで
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参加者の平均スコアは決定後悔尺度 (DRS) を報告しました
時間枠：お見合い後2週間まで
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DRS は 5 項目の質問票で、参加者は過去の決定を振り返るよう求められ、その後、1 (非常に) から 5 までの数字を示すことで、後悔尺度の声明にどの程度同意するか、または反対するかを示すよう求められます。 (まったく同意しない) は、同意のレベルを最もよく示しています。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが低いほど後悔が少ないことを示します。
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お見合い後2週間まで
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ベースラインからの意思決定紛争尺度 (DCS) のインフォームド サブスケールのスコアの平均変化
時間枠：ベースラインおよび予約後 2 週間まで
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DCS の「インフォームド」サブスケールは、参加者が情報を得ていると感じる程度を測定する 3 つの項目で構成され、スコアは 0 (強く同意する) から 4 (強く同意しない) までの範囲です。
スコアは合計され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが低いほど、十分な情報を得ていることを示します。
DCS 情報サブスケールの変化を分析するために、両側ペア標本 t 検定を使用して、相談前と相談後の調査スコアの平均差が 0 であるかどうかを判断します。
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ベースラインおよび予約後 2 週間まで
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提供者が報告した作業負担の平均変化とその他の結果
時間枠：お見合い後2週間まで
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仕事の負担の変化は、プロバイダーが報告したワークロード調査を使用して決定され、参加者が登録されているプロバイダーの間で、相談後1週間で録音が仕事の負担に変化をもたらしたかどうかを判断します。
「仕事が減った」、「変わらない」、「少し仕事が増える」、「少し仕事が増える」、「もっと仕事が増える」の5つの選択肢があります。
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お見合い後2週間まで
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医療提供者と患者の関係の質の変化の平均認識
時間枠：お見合い後2週間まで
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プロバイダーと患者の関係の質の変化は、プロバイダーが報告した調査を使用して決定され、登録された参加者とのプロバイダー間の相談後1週間で、録音がプロバイダーと患者の関係に変化をもたらしたかどうかを判断します。
回答は「ネガティブ」「ややネガティブ」「変わらない」「ややポジティブ」「ポジティブ」の5通り。
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お見合い後2週間まで
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参加者が開始した電話またはポータル メッセージに遭遇した回数の経時的な平均変化
時間枠：ベースラインおよび予約後 2 週間まで
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ベースライン（相談前の2週間から相談まで）から相談後（相談から相談後2週間まで）の電子健康記録における参加者と診療所スタッフ間のフォローアップ通信の頻度の変化。
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ベースラインおよび予約後 2 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月18日
一次修了 (実際)
2021年2月28日
研究の完了 (実際)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月28日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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